Het onderzoeken van de prevalentie van nog niet systematisch geteste parfumgrondstoffen en het identificeren van trends door middel van een door de industrie gesponsord surveillancestudie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Toedieningsplaatsreacties
- Allergische aandoeningen
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De resultaten van de epicutane plakproeven welke worden beoordeeld aan de hand
van internationale richtlijnen (International Contact Dermatitis Research Group
(ICDRG)). De resultaten worden ingedeeld in positief (+), sterk positief (++),
extreem positief (+++), negatief (-), dubieus (?) en irritatief (ir).
Secundaire uitkomstmaten
• Het vertrouwd raken met de additioneel te testen parfumgrondstoffen
• Ingestelde testkwaliteitsprocedures om variaties binnen en tussen centra aan
te pakken
• Het testen van het eCRF
Achtergrond van het onderzoek
Contactallergie voor parfumgrondstoffen wordt beschouwd als een zorgelijk
probleem. Om dit probleem in kaart te brengen is er een internationaal project
gestart met als doel het evalueren van allergische reacties op
parfumgrondstoffen. Het testen van een allergie op parfum gebeurd nu door het
testen van belangrijke parfumgrondstoffen welke zijn onderverdeeld in parfum
mix I en parfum mix II, welke al respectievelijk 35 jaar en 15 jaar onveranderd
zijn gebleven. Er zijn een aantal parfumgrondstoffen welke nog niet
systematisch getest worden, terwijl er wel blootstelling is.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de prevalentie van nog niet systematisch geteste
parfumgrondstoffen en het identificeren van trends door middel van een door de
industrie gesponsord surveillancestudie.
Onderzoeksopzet
Observationele, niet-invasieve pilotstudie met het gebruik van epicutane
plakproeven.
De duur van het totale onderzoek is voor elke proefpersoon 1 week. In deze week
zullen er 3 bezoeken plaatsvinden met een variabele tijdsduur.
Bezoek 1, dag 0.
Een gesprek waarbij het onderzoek, in- en exclusie criteria worden besproken en
bij deelname informed consent wordt getekend. Vervolgens worden de materialen
klaargemaakt en zullen de extra te testen stoffen op de rug worden aangebracht.
Dit bezoek zal maximaal 30 minuten beslaan. De epicutane plakproef moet
gedurende 48 uur op de rug blijven zitten.
Bezoek 2, dag 3.
De eerste inspectie van de huid (aflezing) waarbij er wordt gekeken of er
huidreacties zichtbaar zijn. Maximale duur; 15 minuten.
Bezoek 3, dag 7.
De tweede inspectie van de huid waarbij er wordt gekeken of er additionele
huidreacties zichtbaar zijn. Maximale duur; 15 minuten.
Inschatting van belasting en risico
Voor dit onderzoek zullen er additionele stoffen bij de reeds ingeplande
epicutane allergietest worden aangebracht. Bij een epicutane allergietest
worden er verschillende allergenen op de rug geplakt welke vervolgens met
plakkers worden afgeplakt. Deze plakkers moeten gedurende 48 uur op de rug
plakken. Na deze 48 uur mag de proefpersoon zelf de plakkers er af halen. 72
uur en 7 dagen na het aanbrengen van de plakkers wordt de rug geïnspecteerd op
positieve plakproefreacties.
Gedurende het onderzoek wordt aan de proefpersoon gevraagd de huid op de rug
droog te houden en intensieve zon expositie te voorkomen.
Deelname aan het onderzoek betekent geen extra epicutane allergie test, maar
enkel het toevoegen van extra parfumstoffen aan de reeds ingeplande test.
Publiek
Rue de la Fontaine 15
Geneve 1204
CH
Wetenschappelijk
Rue de la Fontaine 15
Geneve 1204
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- >=18 jaar, minimaal 4 weken voorafgaand eerste plakproef apllicatie
- Wilsbekwaam
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- het gebruikt van topicale corticosteroïden 7 dagen voorafgaand het aanbrengen
van de plakproef
- actieve huidaandoening of huidafwijking gelokaliseerd op de boven rug
- gebruik van orale immuunsuppresiva ten tijde van het onderzoek en 4 weken
voorafgaand de start van het onderzoek
- zwangerschap of borstvoeding
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73107.042.20 |