Primaire doelstelling: ziekteverzuim bij gezondheidsmedewerkers met directe patiëntcontact verminderen tijdens de epidemische fase van COVID-19. Secundaire doelstelling: vermindering van ziekenhuisopname, IC-opname of overlijden bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: aantal dagen (ongepland) werkverzuim om welke reden dan ook.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn
* de cumulatieve incidentie van gedocumenteerde COVID-19
* de cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van gedocumenteerde
COVID-19
* het aantal dagen ongepland verzuim vanwege gedocumenteerd COVID-19
* de cumulatieve incidentie van zelfgerapporteerde acute luchtwegklachten of
koorts
* de cumulatieve incidentie van overlijden als gevolg van gedocumenteerde
COVID-19
* de cumulatieve incidentie van opname op de Intensive Care als gevolg van
gedocumenteerde COVID-19
Exploratieve eindpunten zijn:
* het aantal verzuimdagen als gevolg van opgelegde quarantaine als gevolg van
blootstelling aan COVID-19
* het aantal verzuimdagen als gevolg van opgelegde quarantaine als gevolg van
acute ademhalingssymptomen, koorts of gedocumenteerd COVID-19
* het aantal dagen ongepland verzuim wegens zelfgerapporteerde acute
luchtwegklachten
* het aantal dagen zelfgerapporteerde koorts (*38 gr C)
* de cumulatieve incidentie van zelfgerapporteerde koorts (*38 gr C)
* het aantal dagen met zelfgerapporteerde acute luchtwegklachten
* de cumulatieve incidentie van zelfgerapporteerde acute luchtwegklachten
* de cumulatieve sterfte om welke reden dan ook
* de cumulatieve incidentie van Intensive Care-opname om welke reden dan ook
* de cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname om welke reden dan ook
* de cumulatieve incidentie en omvang van plasma / serum-antilichamen (IgA, M,
G) en SARS-CoV-2-specifieke antilichamen 12 weken na vaccinatie en aan het
einde van de onderzoeksperiode
* de cumulatieve incidentie en omvang van de totale en / of
SARS-COV-2-specifieke mucosale antilichamen 12 weken na vaccinatie en aan het
einde van de onderzoeksperiode
Achtergrond van het onderzoek
SARS-CoV-2 verspreidt zich snel over de hele wereld. Een grote epidemie in
Nederland zou de beschikbare ziekenhuiscapaciteit ernstig onder druk kunnen
zetten, en dit zou worden versterkt door verzuim van gezondheidswerkers (HCW).
Strategieën om ziekteverzuim te voorkomen zijn daarom hard nodig om de
continuïteit van patiëntenzorg te waarborgen. Bacille Calmette-Guerin (BCG) is
een vaccin tegen tuberculose, met in in vitro en in vivo studies beschermende
niet-specifieke effecten tegen andere infecties van de luchtwegen, met een
gerapporteerde morbiditeits- en mortaliteitsvermindering tot 70%. Onze
hypothese is dat BCG-vaccinatie het ziekteverzuim tijdens de epidemie van
SARS-CoV-2 vermindert.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: ziekteverzuim bij gezondheidsmedewerkers met directe
patiëntcontact verminderen tijdens de epidemische fase van COVID-19.
Secundaire doelstelling: vermindering van ziekenhuisopname, IC-opname of
overlijden bij gezondheidsmedewerkers met direct patiëntcontact tijdens de
epidemische fase van COVID-19.
Onderzoeksopzet
Een placebo-gecontroleerde adaptieve multi-center gerandomiseerde
gecontroleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd tussen intracutane toediening van BCG-vaccin of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Op basis van eerdere ervaringen en uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde
onderzoeken bij volwassenen en ouderen, worden de risico's van BCG-vaccinatie
als laag beschouwd. Het doel van deze studie is om de gunstige effecten van
BCG-vaccinatie op populatieniveau te evalueren door een lager
ziekteverzuimpercentage van gezondheidsmedewerkers en / of een milder klinisch
beloop van een SARS-CoV-2-infectie. Het primaire eindpunt en het adaptieve
ontwerp met frequente tussentijdse analyses verbeteren de efficiëntie van de
studie, zodat de resultaten kunnen worden meegenomen in de beleidsbepaling bij
de lopende epidemie.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Volwassen (*18 jaar)
* Man of vrouw
* Ziekenhuismedewerker met zorg voor patiënten met SARS-CoV-2 infectie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Bekende allergie voor BCG-vaccin of voor componenten hiervan (kippeneieren)
of ernstige bijwerkingen als gevolg van eerdere BCG toediening.
* Actieve of latente infectie met Mycobacterium tuberculosis of een andere
mycobacterie. Een verleden of een verdenking op Mycobacterium tuberculosis.
* Koorts (>38 C) in de afgelopen 24 uur
* Zwangerschap
* Verdenking op actieve virale of bacteriële infectie
* Ernstig gestoorde afweer. Dit bevat:individuen met a) een infectie met
human immunodeficiency virus (HIV-1), b) neutropenie met minder dan 500
neutrofielen/mm3; c) met een solide orgaantransplantatie d) met een
beenmergtransplantatie e) die chemotherapie krijgen f) met een primaire
immuundeficiencie; g) ernstige lymfopenie met minder dan 400 lymfocyten/mm3; h)
behandeling met anti-cytokine behandelingen. i) behandeling met orale of
intraveneuze steroïden, gedefinieerd als een dagelijkse dosis van 10mg
prednison of meer gedurende meer dan 3 maanden of de verwachting dat orale of
intraveneuze steroïden worden gebruikt in de komende 4 weken.
* Actieve solide or non-solide maligniteit in de laatste 2 jaar
gediagnosticeerd
* Directe betrokkenheid bij het ontwerp of de uitvoering van de BCG-CORONA
studie
* Verwachte afwezigheid van het werk van *4 van de volgende 12 weken door welke
reden dan ook (vakantie, zwangerschapsverlof, pensioen, geplande operatie etc)
* Dienstverband bij het ziekenhuis van minder dan 22 uur per week
* Niet in het bezit van een smartphone
* Vaccinatie in de afgelopen 4 weken of verwachte vaccinatie tijdens de
onderzoeksperiode,
onafhankelijk van het type vaccinatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-000919-69-NL |
| CCMO | NL73249.041.20 |