De doelstelling van het onderzoeksproject is het uitvoeren van een pragmatisch klinisch gerandomiseerd onderzoek, om het effect van manuele therapie in vergelijking met huisartsenzorg (usual care) te onderzoeken op het reduceren van de frequentie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van de studie is het aantal dagen migraine, zoals
gedocumenteerd is door de deelnemer met het hoofdpijndagboek, gedurende de vier
weken voorafgaand aan alle follow-up metingen. Een migrainedag wordt
gedefinieerd als een dag met migrainekenmerken volgens de IHS-classificatie
ICDH III langer dan vier uur, of een hoofdpijn die verdwijnt met de inname van
triptanen of ergotamine binnen twee uur na inname.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Alle secundaire uitkomstmaten zullen worden beoordeeld na 12, 26 en 52 weken
follow-up metingen.
De secundaire uitkomstmaten zijn:
1. Aantal migraineaanvallen per vier weken, zoals genoteerd in een
hoofdpijndagboek gedurende de vier weken voorafgaand aan de vervolgmetingen.
Migraine-aanvallen worden beschouwd als afzonderlijke aanvallen als 48 uur
zonder hoofdpijn wordt gemeld in het hoofdpijndagboek tussen migrainedagen.
2. Pijnintensiteit van migraine, beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal
van 11 punten (0 = geen pijn, 10 = meest ernstige pijn).
3. Nekpijn intensiteit, beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 11
punten (0 = geen pijn, 10 = meest ernstige pijn).
4. Gebruik van medicatie in aantal doses per 4 weken van eenvoudige analgetica
(bijvoorbeeld paracetamol), NSAID's, acute migrainemedicatie (triptanen en
ergotaminen) of profylactische medicatie. Verandering van medicatie zal worden
toegediend en gerapporteerd.
5. De 50% responder rate zal worden gemeten aan de hand van het aantal
migrainedagen vóór versus na de behandeling, gedichotomiseerd tot *50% reductie
of niet.
6. Beperking door de migraine, wordt beoordeeld aan de hand van de HIT-6
vragenlijst. De HIT-6 bestaat uit 6 vragen die pijnintensiteit, sociaal
functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychisch
leed meten op een 5-punts rangschaal (nooit, altijd). Interne consistentie
wordt als hoog beschouwd (Cronbach's alpha 0,82 tot 0,90) en de test-hertest
betrouwbaarheid is redelijk (ICC 0,77) [Yang 2011]. De Nederlandse versie van
de HIT-6-vragenlijst is een geldig en betrouwbaar hulpmiddel gebleken om de
impact van migraine te meten [Martin 2004].
7. Het uithoudingsvermogen van de nekflexoren wordt beoordeeld als het aantal
seconden dat de deelnemer zijn hoofd van de tafel kan tillen vanuit een
liggende positie, zoals beschreven door Harris et al. (2005).
8. Cutane allodynie (CA) zal geëvalueerd worden met de 12-punts
allodynia-symptoomchecklist (ASC-12). Deze vragenlijst bestaat uit 12 vragen
over overgevoeligheid voor de huid in de cervicale regio. De deelnemer kan ja,
nee of niet van toepassing invullen (Jakubowski 2005). Allodyniesymptomen en
score op CA-ernst worden gedefinieerd in de volgende categorieën: geen (0-2),
mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9 of hoger) (Lipton 2008).
9. We zullen algometrie uitvoeren, door het meten van drukpijndrempels (PPT)
met een Wagner FDK-algometer op de bovenste trapeziusspier (in het midden
tussen C7 spinosus en het acromion), de suboccipitale spieren en de tibialis
anterior spier. De PPT-meting wordt drie keer herhaald op elk punt en er wordt
een gemiddelde score berekend.
10. Deelnemers wordt gevraagd om het globale waargenomen effect te rapporteren
op een 7-punts beoordelingsschaal (0 = veel slechter tot 6 = veel beter). De
beperking door aanvallen wordt beoordeeld op een schaal van 7 punten (0 = geen
beperking en geen medicatie tot 7 = volledige beperking, zelfs met medicatie).
Ook zal het gebruik van andere vormen van gezondheidszorg voor de migraine en
het werkverzuim worden gerapporteerd.
11. Bij beide behandelingen zullen bijwerkingen worden uitgevraagd en
gerapporteerd.
Achtergrond van het onderzoek
Migraine is wereldwijd een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen,
met een jaarprevalentie van 15%. De individuele patiënt ervaart de impact van
migraine door problemen op psychosociaal gebied en tijdens het werk (Steiner
2014). In Nederland worden de directe medische kosten van de behandeling van
migraine en de indirecte kosten wegens werkverzuim en verlies aan
productiviteit geschat op meer dan 4 miljard euro per jaar (Linde 2012).
Migraine wordt in Nederland door de huisarts gediagnosticeerd en behandeld
volgens de NHG Standaard 'Hoofdpijn' (Dekker 2014). Deze adviseert medicatie
voor zowel de aanvalsbehandeling als de profylactische behandeling van
migraine. Starten van een profylactische behandeling wordt bij volwassenen
aanbevolen bij een frequentie van twee of meer aanvallen per maand. De
behandeling duurt minimaal zes maanden en kan bestaan uit bètablokkers,
anti-epileptica of anti-depressiva. Bij ongeveer 50% van de patiënten die
bètablokkers als profylactische medicatie gebruiken wordt een aanvalsreductie
van de migraine gezien van 50% (Mulleners 2010). Echter niet alle patiënten
prefereren deze medicamenteuze behandeling, omdat zij niet dagelijks medicatie
willen innemen of de bijwerkingen daarvan niet verdragen.
Zowel vanuit het perspectief van de patiënt als dat van de huisarts is er
behoefte aan onderzoek naar een werkzaam alternatief voor de profylactische
medicatie. Nader onderzoek gericht op het vinden van alternatieven voor de
huidige profylactische behandeling van migraine wordt ook in de internationale
literatuur aanbevolen (Diener 2015, Coppola 2015, Leudtke 2015). Een van deze
alternatieven is manuele therapie. Manuele therapie is een specialisatie binnen
de fysiotherapie die zich met name richt op wervelkolom gerelateerde klachten.
Bij migraine beoogt manuele therapie middels mobilisaties en pijn dempende
technieken van de cervicale structuren een centrale inhibitie te
bewerkstelligen van de nociceptie ter hoogte van de nucleus caudalis van de
nervus trigeminus.
Dat manueel therapeutische behandeling effectief kan zijn voor patiënten met
migraine is beschreven in eerdere studies. Deze studies vertonen echter
meerdere methodologische tekortkomingen zoals een te kleine
onderzoekspopulatie, het ontbreken van blindering en een onduidelijke
randomisatieprocedure (Tuchin 2000, Posadzky 2011). Een methodologisch goed
opgezet onderzoek is daarom nodig om de effectiviteit van deze interventie te
kunnen evalueren.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van het onderzoeksproject is het uitvoeren van een pragmatisch
klinisch gerandomiseerd onderzoek, om het effect van manuele therapie in
vergelijking met huisartsenzorg (usual care) te onderzoeken op het reduceren
van de frequentie van migraine.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een enkelvoudig geblindeerd, multicenter, pragmatisch klinisch
onderzoek, met twee parallelle groepen die de potentiële superioriteit moet
laten zien van een multimodale manuele therapie behandeling ten opzichte van de
gebruikelijke zorg van de huisarts. We hanteren een inloopperiode van vier
weken om nauwkeurige migrainefrequentiegegevens te verkrijgen voorafgaand aan
de inclusie (zoals aanbevolen in de richtlijnen voor onderzoekers door de
international headache society (Tfelt-Hansen 2012)). De behandeling duurt 12
weken met vervolgmetingen na 12, 26 en 52 weken. De studie volgt de richtlijnen
van de International Headache Society (IHS) voor gecontroleerde studies bij
migraine met betrekking tot inclusiecriteria, uitkomstmaten en statistische
analyse.
Parallel aan de RCT zullen we een prospectieve cohortstudie uitvoeren bij
migrainepatiënten met een sterke voorkeur voor manuele therapie behandeling die
niet willen worden gerandomiseerd. Deze deelnemers worden behandeld met manuele
therapie; de behandeling en metingen zijn identiek aan de behandel procedure en
metingen die in de RCT worden gebruikt.
We hebben de haalbaarheid voor de studie onderzocht door een pilot-onderzoek
uit te voeren tussen oktober 2014 en maart 2016.
Het ontwerp en protocol van de pilotstudie zijn goedgekeurd door de medische
ethiekcommissie van VUmc Amsterdam (goedgekeurd op 22 juni 2015,
registratienummer 2015.177 NL52933.029.15). De RCT wordt geregistreerd in het
Nederlandse Trial Register
Het onderzoek zal plaatsvinden in 3 gezondheidscentra in Hoofddorp, met
participerende huisartsen en huisartsen in de regio Haarlemmermeer en Haarlem,
4 manueel therapeuten en een onderzoeksassistent.
De studie wordt uitgevoerd bij de Stichting Gezondheidscentra Haarlemmermeer
(SGH) waarvan de gezondheidscentra Floriande, Overbos en Driemeren onderdeel
zijn. In deze studie participeren 40 huisartsen werkzaam in de regio Hoofddorp.
Hiervan zijn 16 huisartsen in dienst bij de Stichting Gezondheidscentra
Haarlemmermeer.Deelnemers krijgen usual care van de eigen huisarts.
De manuele therapie behandeling wordt uitgevoerd door 4 manueel therapeuten die
werkzaam zijn in het gezondheidscentrum Floriande en het gezondheidscentrum
Overbos.
Alle onderzoeksmetingen, uitgevoerd door de onderzoeksassistent, zullen
uitsluitend plaatsvinden in gezondheidscentrum Floriande.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie De totale behandelduur in beide groepen bedraagt 12 weken. De manuele therapie bestaat uit maximaal 9 behandelsessies (30 minuten per sessie) gedurende een periode van 12 weken met pijndempende technieken voor de hoog cervicale musculatuur, spierversterkende oefeningen voor de korte nekflexoren en mobilisatie van de cervicale en thoracale wervelkolom. De huisarts volgt bij de behandeling de NHG Standaard >Hoofdpijn> uit 2014. Aanbevelingen uit de standaard houden in: voorlichting en het zoeken naar een effectieve aanvalsbehandeling (paracetamol, NSAID>s, triptanen) als ook het bespreken van profylactische medicatie (bètablokkers, anti-epileptica, anti-depressiva).
Inschatting van belasting en risico
Beide interventies (manuele therapie, huisartsenzorg) voeren regulier
toegepaste behandelingen uit. De manueel therapeut maakt gebruik van gangbare
technieken (mobilisaties, pijndempende technieken, spiertraining,
houdinginstructies) waarvan alleen lichte bijwerkingen van korte duur in de
literatuur zijn beschreven zoals stijfheid en toename van nekpijn direct na de
behandeling.
Voor de behandeling van de huisarts geldt dat deze de NHG Standaard "Hoofdpijn"
volgt. Hierbij gelden de bij- en nawerkingen van de eventueel voor te schrijven
medicatie.
De inschatting is derhalve dat de proefpersonen geen extra risico lopen door
deze behandelingen.
Publiek
van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081BT
NL
Wetenschappelijk
van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Migraine volgens de IHS classificatie ICHD III (2013):
Herhaalde aanvallen van matige tot heftige, meestal eenzijdige, bonzende
hoofdpijn met misselijkheid en/of braken. Duur van de hoofdpijnaanval tussen de
4 en 72 uur. Toenemend bij lichamelijke activiteit zoals traplopen.
Overgevoeligheid voor licht of geluid.
Twee of meer aanvallen per maand.
Aanwezigheid van tension type headache (TTH) ICHD III (2013) is toegestaan,
wanneer deze door de patiënt goed kan worden onderscheiden van de migraine
Aanwezigheid van nekklachten
Bijkomende auraverschijnselen zoals visusstoornissen (bijvoorbeeld
flikkerscotomen), tintelingen of doof gevoel in lippen, gelaat of hand
(eenzijdig), eenzijdige spierzwakte, of gestoorde spraak.
Migrainepatienten die stabiel zijn bij gebruik van prophylactische medicatie
voor migraine.
Migraine meer dan 1 jaar aanwezig
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Uitsluitingscriteria zijn verdenking op maligniteit, zwangerschap,
cerebrovasculaire aandoeningen, degeneratieve ziekten van het centrale
zenuwstelsel, hoofdpijn door overmatig medicijngebruik, een actuele diagnose
van depressie of andere ernstige psychiatrische aandoeningen, reumatoïde
artritis, ernstige of systemische infecties, koorts, verandering in medicatie
voor migraine binnen drie maanden vóór het onderzoek, manuele therapie
behandeling voor migraine hebben ontvangen tot drie maanden voorafgaand aan de
start van het onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66480.029.18 |
| OMON | NL-OMON24113 |