1. De lange-termijn veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-8E12 bepalen in proefpersonen met beginnende ziekte van Alzheimer.2. Bepalen van de farmacokinetiek (PK) van ABBV-8E12 in proefpersonen met beginnende ziekte van Alzheimer.Het exploratieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
neurologisch
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek,
electrocardiogram (ECG), laboratorium testen, Columbian Suicide Severity Rating
Scale (C-SSRS), MRI, en immunogeniciteit assessments.
Tijdstip van evaluatie: Week 280
Secundaire uitkomstmaten
Farmacokinetiek (klaring en volume distributie)
Tijdstip van evaluatie: Week 280
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte bij
ouderen en de meest voorkomende oorzaak van dementie. Op dit moment bestaat de
goedgekeurde farmacologische therapie uit symptomatische behandeling. Er is dus
een noodzaak voor medicijnen die het verloop van de ziekte beïnvloeden op
biologisch niveau.
ABBV-8E12 is een gehumaniseerd antilichaam tegen het tau-eiwit, waarvan gedacht
wordt dat het intracellulaire structuren stabiliseert benodigd voor onderhoud
van en transport in neuronen. Abnormale ophoping van een gewijzigd Tau-eiwit is
een belangrijk kenmerk van verschillende neurodegeneratieve ziekten waar de
ontwikkeling van een Tau-pathologie sterkt samenhangt met klinische
ziekteprogressie.
Doel van het onderzoek
1. De lange-termijn veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-8E12 bepalen in
proefpersonen met beginnende ziekte van Alzheimer.
2. Bepalen van de farmacokinetiek (PK) van ABBV-8E12 in proefpersonen met
beginnende ziekte van Alzheimer.
Het exploratieve doel van dit onderzoek is:
• Bepalen van de lange termijn werkzaamheid van ABBV-8E12 in het vertragen van
de ziekteprogressie in proefpersonen met beginnende ziekte van Alzheimer.
• Bepalen van het lange termijn effect van ABBV-8E12 op een reeks van
ziekte-gerelateerde en geneesmiddel-gerelateerde bio-markers in proefpersonen
met beginnende ziekte van Alzheimer.
Onderzoeksopzet
Een fase 2 vervolgonderzoek van onderzoek M15-566 ter evaluatie van de lange
termijn veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-8E12 in proefpersonen met
beginnende ziekte van Alzheimer.
Het onderzoek zal bestaan uit 5 jaar behandeling en een follow-up periode van
ongeveer 20 weken na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geschikte proefpersonen zullen ABBV-8E12 via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van onderzoek M15-570 als volgt krijgen toegediend: • Proefpersonen die placebo hebben ontvangen in onderzoek M15-566, ontvangen 2000mg ABBV-8E12 in onderzoek M15-570; • Proefpersonen die 300mg ABBV-8E12 hebben ontvangen in onderzoek M15-566, ontvangen 1000mg ABBV-8E12 in onderzoek M15-570; en • Proefpersonen die 1000mg of 2000mg ABBV-8E12 hebben ontvangen in onderzoek M15-566, zullen op dezelfde dosering continueren in onderzoek M15-570.
Inschatting van belasting en risico
Er is een hogere belasting voor proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek
in vergelijking met hun normale zorg. De proefpersoon brengt vaker een bezoek
aan het ziekenhuis en is langer in het ziekenhuis. De proefpersoon krijgt een
infuus met ABBV-8E12 en ondergaat verschillende procedures, waaronder
bloedtesten en vragenlijsten.
Tot nu toe zijn er geen noemenswaardige veiligheidsrisico's met betrekking tot
ABBV-8E12 gevonden. De risico's zullen tijdens dit onderzoek verder worden
onderzocht.
Publiek
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Wetenschappelijk
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersoon heeft vrijwillig schriftelijk toestemming gegeven
- Proefpersoon heeft de 96 weken behandelperiode van onderzoek M15-566 afgerond.
- Proefpersoon heeft een geïdentificeerde, betrouwbare onderzoekspartner die
veelvuldig contact heeft met de proefpersoon en die informatie wil geven over
het cognitieve en functionele vermogen van de proefpersoon
- De onderzoekspartner heeft schriftelijk toestemming gegeven
- Indien proefpersoon een vrouw is, moet deze postmenopausaal of permanent
operatief onvruchtbaar zijn (bilaterale ovariectomie, bilaterale salpingectomie
of hysterectomie)
- Indien de mannelijke proefpersoon sexueel actief is met vrouwelijke
partner(s) met kans op zwangerschap, moet hij instemmen, vanaf onderzoeksdag 1
tot en met 20 weken na de laatste dosering van het onderzoeksmiddel,
anticonceptie te gebruiken volgens protocol en geen sperma te doneren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De proefpersoon heeft een significante verandering in zijn/haar medische
conditie sinds deelname aan onderzoek M15-566 die kunnen interfereren met de
deelname van de proefpersoon aan onderzoek M15-570, de proefpersoon in verhoogd
risico kunnen plaatsen, of kunnen leiden tot verwarring in de interpretatie van
de onderzoeksresultaten.
Bijvoorbeeld klinisch significante neurologische, hematologische, autoimmuun,
endocriene, cardiovasculaire, neoplastische, renale, hepatologische,
metabolische, psychiatrische, pulmonale, gastro-intestinale, of andere
belangrijke aandoening of contra-indicatie voor of onvermogen voor het
ondergaan van een hersen-MRI of PET scan.
- Meer dan 8 weken zijn verstreken na toediening van de laatste dosis
onderzoeksmiddel in onderzoek M15-566
- Proefpersoon is tegelijkertijd aangemeld voor een ander interventie klinisch
onderzoek (met uitzondering van onderzoek M15-566) betreffend een therapeutisch
middel.
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte
kandidaat om ABBV-8E12 te ontvangen of de proefpersoon wordt door de
onderzoeker beschouwd als niet in staat tot of onwaarschijnlijk het
doseringsschema of onderzoeksevaluaties na te leven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-000268-26-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03712787 |
| CCMO | NL70032.028.20 |