Het doel van de studie is om te onderzoeken of de BOLD MRI techniek het optreden van bil claudicatie na afsluiting van de iliaca interna kan voorspellen. De BOLD techniek wordt gebruikt om de bloedtoevoer richting de bilspier te meten tijdens en na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten zijn BOLD-signaal specifieke uitkomst parameters. Deze
parameters geven een beeld van de reservecapaciteit en het herstellend vermogen
van de bloedvoorziening in de bilspier. Daarnaast zal het al dan niet optreden
van bil claudicatie als uitkomst worden meegenomen zodat het voorspellende
vermogen kan worden aangetoond.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
In enkele gevallen (20%) zal bij een aneurysma van de aorta ook een aneursysma
in de iliacaal vaten aanwezig zijn. Dit lijdt er toe dat bij een EVAR procedure
de arteria iliaca interna afgesloten moet worden om endoleaks te voorkomen. Dit
afsluiten geeft 30% kans op langdurige bil pijnklachten vanwege een tekort aan
vers bloed in de bilspier. Wanneer de kans op deze pijnklachten voorspeld kan
worden, kan dit vooraf worden meegenomen in het behandelplan van de patiënt. Op
dit moment is er geen manier om een voorspelling te doen of er een kans op
pijnklachten is. De MRI-technieken die wij willen onderzoeken zouden een
mogelijke voorspelling kunnen geven.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de BOLD MRI techniek het
optreden van bil claudicatie na afsluiting van de iliaca interna kan
voorspellen. De BOLD techniek wordt gebruikt om de bloedtoevoer richting de
bilspier te meten tijdens en na ischemie van de spier. De gemeten parameters
zullen worden vergeleken met het optreden van bil claudicatie.
Onderzoeksopzet
Exploratief MR imaging onderzoek waarbij het BOLD signaal wordt gemeten tijdens
en na ischemie van de bilspier. Het onderzoek wordt opgedeeld in twee
sub-onderzoeken. Sub-onderzoek 1 onderzoekt de voorspellende waarde via een
niet-invasieve opwekking van het BOLD signaal en is een cross-sectioneel cohort
onderzoek. Sub-onderzoek 2 evalueert de voorspellende waarde van een invasieve
techniek om het BOLD-signaal op te wekken en is een observationeel prospectief
cohortonderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico voor de patiënten is minimaal.
De patiënten en vrijwilligers in sub-onderzoek 1 zullen een MRI studie van
maximaal 30 minuten ondergaan waarbij ze de bilspier 4 maal 30 seconden moeten
aanpannen afgewisseld door 15 seconden rust. Vooral bij patiënten met bil
claudicatie kan dit aanspannen ongemak veroorzaken. De proefpersonen kunnen het
aanspannen van de bilspier stoppen wanneer de klachten te erg worden, waarna de
klachten zullen verminderen. De proefpersonen zullen voor het onderzoek twee
vragenlijsten invullen om de aanwezigheid en mate van bil pijnklachten te
scoren.
De 10 patiënten uit sub-ondezoek 1 die gepland staan voor een EVAR procedure
zullen ook deelnemen aan sub-onderzoek 2. Het afsluiten van het bloedvat en de
MRI scan zullen onder algehele anesthesie plaatsvinden. De patiënt zal voor het
onderzoek tussen twee naast elkaar gelegen ruimtes verplaatst worden. De totale
extra anesthesie tijd voor deze patiënten zal ongeveer 45 minuten zijn. Verder
zullen zij 3, en 12 maand naar de procedure gevraagd worden om de vragenlijsten
nogmaals in te vullen.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
groep1: 5 patiënten na een EVAR behandeling (na 1 jaar of langer) met
afsluiting van arteria iliaca interna met persisterende buttock claudicatie
groep 2: 5 patiënten na een EVAR behandeling (na 1 jaar of langer) met
afsluiting van arteria iliaca interna zonder persisterende buttock claudicatie
groep 3: 10 patiënten die gepland staan voor EVAR met afsluiting van arteria
iliaca interna
group 4: 10 vrijwilligers zonder claudicatio intermittens
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Claustrofobie voor MRI
<18 jaar
Geen informed consent
Symptomatisch- of gescheurd aneurysma
MR gerelateerde exclusie criteria
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72133.091.19 |
OMON | NL-OMON27776 |