Nemo Healthcare B.V. heeft kortgeleden een nieuwe techniek ontwikkeld voor het bewaken van de ongeboren baby. Die techniek wordt al veel gebruikt bij ongeboren baby*s van meer dan 37 weken zwangerschapsduur. Het doel van dit onderzoek is om te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Foetale complicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Percentage geslaagde registratie (goed, matig of slecht); er zijn geen
internationale criteria beschreven om de qualiteit van de registratie te meten.
Om de klinische behoefte zo goed mogelijk te voorzien zullen alle registraties
beoordeeld worden als goed, matig of slecht.
- Interpreteerbaarheid van het cardiotocogram; er zijn geen internationale
criteria beschreven omtrent de interpreteerbaarheid van CTG's. Het percentage
interpreteerbare registraties (interpreteerbaar ja of nee) zal worden bekeken.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De conditie van de ongeboren baby wordt meestal beoordeeld met behulp van
cardiotocografie. Daarbij wordt de hartslag van de baby én de activiteit van de
baarmoeder gelijktijdig geregistreerd. Dit wordt ook wel hartfilmpje van de
baby genoemd.
Soms is die techniek moeilijk of vinden de patiënten de banden die ze daarbij
om hun buik krijgen vervelend. Door een nieuwe techniek is het nu mogelijk om
dit onderzoek te doen met een pleister op de buik van de moeder. Deze pleister
vangt de elektrische signalen van zowel het hart van de moeder, het hart van de
baby als van de baarmoederspier en stuurt deze via een zendertje draadloos
door. Dit systeem heeft Nemo Fetal monitoring System (NFMS).
We weten dat het NFMS goed werkt boven de 37 weken zwangerschapsduur. Nu willen
we testen of dit ook goed werkt bij ongeboren baby*s tussen de 24 en 37 weken.
Doel van het onderzoek
Nemo Healthcare B.V. heeft kortgeleden een nieuwe techniek ontwikkeld voor het
bewaken van de ongeboren baby. Die techniek wordt al veel gebruikt bij
ongeboren baby*s van meer dan 37 weken zwangerschapsduur. Het doel van dit
onderzoek is om te kijken of die nieuwe techniek ook goed werkt bij ongeboren
baby*s tussen 24 en 37 weken zwangerschapsduur. Hiervoor gaan we bij 36
zwangere vrijwilligers die onder behandeling zijn bij (een van) de gynaecologen
van het Zuyderland Medisch Centrum een 30 minuten durende meting uitvoeren.
Verder zullen we bij 6 zwangere vrijwilligers 6 keer zo*n meting doen. Het doel
van deze seriële meting is om meer inzicht te krijgen in de invloed van de
vernix caseosa; is dit een verstorende factor bij bepaalde patiënten (foetus)
die over de tijd verdwijnt of juist onafhankelijk van de tijd bij deze
patiënten (foetus) verstoring blijft geven.
Onderzoeksopzet
Observationele studie, waarbij gedurende 30minuten foetale hartslag, maternale
hartslag, electrische activiteit van de baarmoeder gemeten worden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemers bestaat uit 40minuten tijd, waarbij eerst de
registratratiepleister wordt aangebracht en nadien 30minuten registratie
plaatsvind.
Er zijn nauwelijks risico's aan deze registratie verbonden, behoudens een kans
<5% op lokale irritatie van de huid welke binnen 24uur spontaan verdwijnt.
Publiek
H. Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Wetenschappelijk
H. Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Eenling zwangerschap
Tussen 24+0 en 35+6 weken zwangerschap
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Maternale leeftijd onder 18 jaar
Gekende foetale afwijkingen
Niet intacte of geïrriteerde buikhuid
Geimplanteerde of externe elektrische stimulatoren (bv pacemaker)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71839.096.19 |