VASCulaire no-REact® prothese tegen infectie (VASC-REGAIN) studie

BioIntegral Surgical is een fabrikant van medische toepassingen voor de
cardiovasculaire chirurgie en produceert producten die 100% biologisch zijn en
heeft een lange en gedemonstreerde geschiedenis in het bestrijden van infecties
in cardiale, vasculaire, en algemene operatie omstandigheden.

The No-React® Non-Valved Conduit (NRVC) is samengesteld uit runderpericardium
welke gehecht wordt als buis- of bifurcatieprothese van variabele diameters.
Zoals alle BioIntegral producten, is de glutaraldehyde gecrosslinkte prothese
ontgift via een uniek proces. In tegenstelling tot de conventionele
glutaraldehyde behandeling, heeft No-React®-ontgift weefsel geen
lood-detecteerbare glutaraldehyde moleculen en is het klinisch bewezen dat het
endotheelcellen naar de oppervlakte uitnodigt, waar ze in contact komen met
bloed. Daarnaast voedt het process ook het weefsel en creeert het een meer
permanente binding van het glutaraldehyde en het collageen, wat zorgt voor een
verbeterde duurzaamheid van de prothese. Het No-React® proces maakt de prothese
biocompatibel en anti-infectueus, vermijdt coagulatie en biologische
degeneratie, terwijl het alle positieve fysieke eigenschappen van
glutaraldehyde-behandelde weefsels behoudt.

De No-React® Non-Valved Conduit (NRVC) is bedoelt om te gebruiken wanneer de
noodzaak voor een biocompatibele en infectie-resistente oplossing aanwezig is.
Hierbij gaat het om het vervangen van een geinfecteerde prothese of om
patienten met een hoog risico op (her-)infectie te behandelen op een van de
volgende arteriele locaties: aorta descendance, aorto-iliacaal, aorto-femoraal
of perifeer boven de knie. Er is geen leeftijdrestrictie voor dit product.

Het doel is om de effectiviteit en veiligheid van de No-React® Non-Valved
Conduit (NRVC) te onderzoeken.

Primaire hypothese:
3 maanden na implantatie, zal de mate van (her-)infectie van deze bioprothese
lager zijn dan 15%.

Secundaire hypothese:
Tachtig procent van de bioprothesen blijft functioneel tot ten minste 12
maanden na implantatie.

Overige doelstellingen:
Elk adverse event, ziekte of overlijden, wordt gerapporteerd ongeacht of het
hulpmiddel gerelateerd of niet-hulpmiddel gerelateerd is.

Voor het onderzoek zullen 60 patienten uit 10 vaatchirurgische centra in
Nederland worden geincludeerd. Het betreft hier een multicenter prospectief
interventie onderzoek.

De patienten die deel zullen nemen aan dit onderzoek zullen een operatie krijgen waarbij de No-React® Non-Valved Conduit (NRVC) als vaatprothese zal worden geimplanteerd.

Patienten kunnen een lager risico op (her)infectie, amputatie en overlijden
verwachten.

Er zijn geen geanticipeerde adverse device effects.

De risico's gerelateerd aan de bioprothese komen door de aard van het product
of het productieproces en zijn geclassificeerd door de mate van de ernstige,
kritische of katastrofale gevolgen. Alle risico's zijn acceptabel volgens de
risicoanalyse die is uitgevoerd; er is geen verdere risicoreductie mogelijk
zonder de integriteit van het product aan te tasten.

De risico's geassocieerd met deelname aan deze klinische studie betreffen
infectie, trombose/trombo-embolische gebeurtenissen, hemolyse, bloeding,
stenose, BSE en/of andere mogelijke contaminanten, en chirurgische risico's. De
meeste van deze risico's zijn ook aanwezig bij de implantatie van een kunststof
of veneuze prothese en kunnen resulteren in explantatie, amputatie, sepsis
en/of overlijden. Hoewel de kans hierop onwaarschijnlijk of gering is.

Uit de risicoanalyse blijkt dat de klinische voordelen opwegen tegen de
risico's die geassocieerd zijn met deelname aan deze studie, daarbij de urgente
status van de patienten in acht genomen. Het design van de prothese en het
uitvoeren van alle mogelijke controles minimaliseren de waarschijnlijkheid van
deze gebeurtenissen maar ze kunnen geaccepteerd worden door de ernstige,
kritische of katastrofale gevolgen voor de patient. De fabrikant verwacht dat
geen van bovengenoemde risico's in relatie tot de prothese zullen optredem.