Dit onderzoek betreft evaluatie van reguliere zorg.Primaire doelstelling: (1) te onderzoeken of 4 wekelijkse shockwavebehandelingen bij militairen met mid-portion Achillespeestendinopathie resulteren in verbetering van Achillespeesstructuur na 8 en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
(Achillespees) tendinopathieën
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(1) De primaire uitkomstmaat is de kwantitatieve verbetering/verandering van
Achillespeesstructuur.
Dit wordt geobjectiveerd met Ultrasound Tissue Characterisation (UTC).
UTC is een variant van echografie, waarbij een gevalideerd algoritme de
driedimensionale stabiliteit van het echopatroon analyseert over meerdere,
achtereenvolgende, axiale grijswaardebeelden. De echotypes variëren van
georganiseerde matrix (echotypes I en II) tot gedesorganiseerde matrix
(echotypes III en IV):
- Echotype I: (groen gekleurd) zeer stabiel; intacte en uitgelijnde peesbundels
- Echotype II: (blauw gekleurd) matig stabiel: discontinue of meer golvende
peesbundels
- Echotype III: (rood gekleurd) hoge variabiliteit: fibrilaire matrix
- Echotype IV: (zwart gekleurd) constant lage intensiteit en variabele
distributie: complete desintegratie van de matrix; amorf weefsel en vloeistof.
Secundaire uitkomstmaten
(2) Pijn wordt uitgedrukt in een numeric rating scale (NRS), 0: *geen pijn* -
10: *ergste pijn ooit*.
(3) De ernst van de mid-portion Achillespeestendinopathie wordt geobjectiveerd
met de VISA-A vragenlijst (0-100, waarbij 100 staat voor een perfecte
asymptomatische score) (Robinson et al., 2001).
(4) De mening van de patiënt over het herstel wordt inzichtelijk gemaakt met
behulp van de Globaal Ervaren Effectscore (GEE, 0: *heel veel beter* - 7: *heel
veel slechter*) (Hudak & Wright, 2000).
Achtergrond van het onderzoek
Trainingsgeneeskunde & Trainingsfysiologie (TGTF) is het sportmedisch
adviescentrum van de Koninklijke Landmacht. Bij TGTF is shockwavebehandeling
onderdeel van de reguliere zorg voor militairen die worden verwezen met
mid-portion Achillespeestendinopathie.
Mid-portion Achillespeestendinopathie is een pijnlijke aandoening die frequent
voorkomt in fysiek hoog actieve populaties, waaronder militairen en sporters.
De aandoening kenmerkt zich morfologisch voornamelijk door peesdegeneratie, en
kan resulteren in aanzienlijke beperkingen in sport en inzetbaarheid.
Shockwavebehandeling is effectief gebleken voor het behandelen van pijn en
functie bij diverse chronische tendinopathieën. Resultaten uit in vitro- en in
vivo-onderzoeken suggereren dat shockwavebehandeling de regeneratieve
eigenschappen van tendinopathische Achillespezen bevordert.
Voor zover ons bekend is dit niet kwantitatief onderzocht in een klinische
setting.
Onze hypothese is dat shockwavebehandeling de peesstructuur van de mid-portion
van Achillespezen verbetert.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek betreft evaluatie van reguliere zorg.
Primaire doelstelling:
(1) te onderzoeken of 4 wekelijkse shockwavebehandelingen bij militairen met
mid-portion Achillespeestendinopathie resulteren in verbetering van
Achillespeesstructuur na 8 en 26 weken.
Secundaire doelstellingen:
Ook trachten wij de effecten van shockwavebehandeling te evalueren op:
(2) pijn
(3) de ernst van de mid-portion Achillespeestendinopathie
(4) de mening van de patiënt over het herstel
Onderzoeksopzet
Deze studie betreft een prospectief cohort onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Shockwavebehandeling is een niet-invasieve behandelmethode, die effectief is voor het behandelen van pijn en het verbeteren van functie bij mid-portion Achillespeestendinopathie. De proefpersonen worden in totaal vier keer met shockwave behandeld, gedurende vier achtereenvolgende weken. Per behandeling worden 2000 shocks verdeeld over het pijnlijke gebied van de mid-portion van de aangedane Achillespees. Studies geven aan dat de effectiviteit van shockwavetherapie afhankelijk lijkt van de intensiteit, waarbij een zo hoog mogelijke intensiteit effectiever lijkt voor het behandelen van mid-portion Achillespeestendinopathie. De intensiteit wordt in dit onderzoek na aanvang van de behandeling, snel opgevoerd naar een intensiteit die de proefpersoon gedurende de behandelduur van ongeveer 4 minuten kan tolereren.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van zowel diagnostiek als interventie zijn nagenoeg nihil.
Naast kortdurende roodheid van de huid, zijn er in de literatuur geen
bijwerkingen gerapporteerd van shockwavebehandeling voor mid-portion
Achillespeestendinopathie.
Het maken van een UTC-scan is ook veilig. UTC valt onder echografisch
beeldvormend onderzoek. Hierbij wordt geen gebruik van ioniserende straling. Er
is dus ook geen sprake van stralingsbelasting (RIVM).
Publiek
Herculeslaan 1
Utrecht 3584AB
NL
Wetenschappelijk
Herculeslaan 1
Utrecht 3584AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria:
1. langer dan twee maanden mid-portion Achillespeesklachten, waarbij de
klachten van dien aard zijn dat er vanwege pijn of functionele hinder een arts
wordt bezocht
2. een actieve status als militair
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria:
1. Achillespeesoperatie in voorgeschiedenis
2. insertionele (in plaats van) mid-portion gerelateerde klachten
3. tekens van een volledige Achillespeesruptuur
4. gebruik van volgende medicamenten: statines, fluoroquinolones of
corticosteroïden
5. personen die lijden aan de volgende ziekten: reumatoïde artritis, diabetes
mellitus of psoriasis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69527.028.19 |