Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, cross-over studie om de lokale verdraagbaarheid van de dosis Tildrakizumab 200 mg te beoordelen bij toediening als een enkele subcutane injectie via de 200 mg / 2 ml voorgevulde spuit

Tildrakizumab is een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
psoriasis. Psoriasis is een chronische huidaandoening waarbij rode, droge, en
schilferige plekken op de huid aanwezig zijn. Deze plekken zitten meestal op de
ellebogen, knieën, en het hoofd, en kunnen ernstige jeuk en pijn veroorzaken.
Tildrakizumab behoort tot een groep medicijnen die interleukine (IL) remmers
worden genoemd. Deze medicijnen werken doordat ze de activiteit blokkeren van
een eiwit genaamd IL-23, een stofje in het lichaam dat betrokken is bij normale
ontstekings en afweerreacties. Bij psoriasis is er meer IL-23 aanwezig.
Doordat tildrakizumab de activiteit van IL 23 verlaagt, vermindert het de
ontstekingsprocessen en daardoor de tekenen en symptomen van psoriasis.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe goed een nieuwe
toedieningsvorm van tildrakizumab wordt verdragen als het aan gezonde
vrijwilligers wordt toegediend. Tildrakizumab (ook bekend als Ilumetri) is geen
nieuw middel; het is reeds beschikbaar op de markt als een 1 milliliter (mL)
injectie met een vaste dosering van 100 mg tildrakizumab per injectiespuit.
Tildrakizumab is dus al eerder aan mensen toegediend. Het is eerder ook
uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Patiënten met een ernstige
vorm van psoriasis of patiënten met een hoger lichaamsgewicht hebben mogelijk
voordeel bij een hogere dosering. Daarom is het doel van het onderzoek om de
verdraagbaarheid van 200 mg tildrakizumab te bepalen als het wordt gegeven als
een 2 ml injectie.

De vrijwilliger krijgt 200 mg tildrakizumab twee keer. Tildrakizumab wordt één
keer als 1 injectie gegeven en één keer als 2 injecties. Het onderzoeksmiddel
zal worden toegediend onder de huid (subcutaan) in de vrijwilliger zijn/haar
arm, dij, of buik. De behandeling zal worden toegediend in de ochtend na het
eten van een standaard ontbijt. Als de vrijwilliger 2 injecties krijgt, zal de
tweede injectie direct na de eerste worden gegeven.

De volgorde waarin de vrijwilliger de behandeling krijgt zal willekeurig zijn
(wordt door loting bepaald). Of de vrijwilliger de injectie in uw arm, dij, of
buik krijgt, zal ook willekeurig worden toegewezen.
• Behandeling A: 1 injectie van 2 mL, toegediend in de linker of rechter arm of
dij, of in de linker of rechter kant van de buik.
• Behandeling B: 2 injecties van 1 mL, beide toegediend in verschillende armen
of dijen, of in verschillende kanten van de buik.

De vrijwilliger krijgt 200 mg tildrakizumab twee keer. Tildrakizumab wordt één keer als 1 injectie gegeven en één keer als 2 injecties. Het onderzoeksmiddel zal worden toegediend onder de huid (subcutaan) in de vrijwilliger zijn/haar arm, dij, of buik. De behandeling zal worden toegediend in de ochtend na het eten van een standaard ontbijt. Als de vrijwilliger 2 injecties krijgt, zal de tweede injectie direct na de eerste worden gegeven.

Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven.

Tildrrakizumab is geen nieuw middel en is al eerder aan mensen toegediend. Het
is gegeven aan meer dan 2200 psoriasis patiënten in voorgaande klinische
onderzoeken en is effectief gebleken in het verbeteren van signalen en
symptomen van psoriasis. Verder werd gevonden dat tildrakizumab over het
algemeen veilig was en goed werd verdragen.

De volgende bijwerking werd het vaakst waargenomen (in meer dan 1 van 10
mensen):
• Ontsteking van de bovenste luchtwegen (nasofaryngitis)

De volgende bijwerkingen werden ook waargenomen (in minder dan 1 van 10 mensen):
• Pijn bij de injectieplek
• Hoofdpijn
• Buikgriep (gasteroenteritis), misselijkheid of diarree
• Rugpijn

Er is een kans dat het lichaam antilichamen aanmaakt tegen tildrakizumab. Dit
betekent dat, indien de vrijwilliger in de toekomst met tikdrakizumab zou
moeten worden behandeld, het middel niet of minder goed werkt. De kans dat dit
gebeurd, is echter erg klein en er zijn voldoende alternatieve medicijnen
beschikbaar die wel nog goed werken. Bovendien werd in onderzoeken met
patiënten geen verband gezien tussen de ontwikkeling van antilichamen tegen
Ilumetri en de manier waarop het middel werkt of zijn bijwerkingen.

Het onderzoeksmiddel kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn. Naast
onbekende bijwerkingen, bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische
reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het onderzoeksmiddel of de
hulpstoffen.