Vaststellen of behandeling met sulodexide een effectieve behandeling is voor patiënten met chronisch hartfalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentagedaling NT-proBNP na acht weken vergeleken met de start van het
onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
- Bloeddruk
- Hemodynamische parameters
- Vochtstatus
- Monocytsubsets
- Monocytoppervlakte-eiwitten
- Klachten van benauwdheid, fysieke beperkingen, kwaliteit van leven
- Afgelegde afstand tijdens looptest
- Bloedingen van WHO-klasse II-IV
- Ernstige ongewenste voorvallen
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen wordt gekarakteriseerd door natrium- en wateroverschot, ondanks
leefstijladviezen en medicamenteuze behandeling. De endothelial surface layer
(ESL) kan de negatieve effecten van natriumoverschot, zoals waterretentie en
hypertensie, neutraliseren. Bij patiënten met hartfalen is de ESL beschadigd.
Het herstellen van de ESL met sulodexide, een oraal medicijn dat bestaat uit
ESL-bestanddelen, zou daarom kunnen leiden tot minder natrium- en
wateroverschot bij patiënten met hartfalen.
Doel van het onderzoek
Vaststellen of behandeling met sulodexide een effectieve behandeling is voor
patiënten met chronisch hartfalen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde proof-of-conceptstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Sulodexide 100 mg eenmaal daags gedurende acht weken, of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen moeten acht weken lang dagelijks studiemedicatie gebruiken. Er
zijn vier studievisites. Er wordt drie keer 24-uursbloeddruk en er wordt twee
keer 24-uursurine verzameld. Er wordt vier keer bloed afgenomen met een totaal
volume van 100 ml. Proefpersonen moeten drie keer een vragenlijst invullen. Er
worden verschillende niet-invasieve metingen gedaan, zoals bloeddruk, metingen
naar de microcirculatie en hemodynamische metingen. Bij een deel van de
patiënten worden op week 0 en week 8 huidbiopten afgenomen.
In studies met in totaal meer dan 7000 proefpersonen en een follow-upduur tot
één jaar is gebleken dat behandeling met 100 mg sulodexide een veilige
behandeling is.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)
- Verhoogd NT-proBNP en tekenen van congestie (bijv. diureticagebruik, perifeer
oedeem)
- Stabiele diuretische en antihypertensieve behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min/1.73m2
- Hypotensie (systolisch < 105 mmHg of diastolisch < 60 mmHg)
- Gebruik van antistolling of dubbele trombocytenaggregatieremmers
- Recente cardiovasculaire gebeurtenis of ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-002864-30-NL |
| CCMO | NL73019.018.20 |