Een digitale gezondheidsinterventie voor stressverlichting in de perioperatieve zorg: Klinische Studie

Het voorkomen van pre-operatieve stress kan patiënten helpen positieve
resultaten te behalen op het gebied van gezondheid en welzijn. Zeer weinig
patiënten krijgen echter voldoende ondersteuning bij stressvermindering
voorafgaand aan een chirurgische ingreep. Het verstrekken van voorlichting en
informatie over de operatie kan een cruciaal onderdeel zijn van de
preoperatieve ervaring en is omgekeerd evenredig met de niveaus van
preoperatieve angst. Beperkte middelen maken persoonlijke onderwijssessies
echter onhoudbaar, gezien kostenoverwegingen en tijdsinvestering door opgeleid
gezondheidspersoneel. Het is aangetoond dat interventies op basis van ICT,
gericht op het vergroten van de bekendheid met chirurgische procedures en
ziekenhuisomgevingen, patiënten helpen zich geïnformeerd te voelen over
mogelijke voordelen en risico's van beschikbare behandelingsopties. Virtual
Reality (VR) kan patiënten een onderdompelingservaring bieden in de
perioperatieve omgeving. VR-interventies kunnen nuttig zijn bij het empoweren
van patiënten en het verbeteren van een positievere ervaring. De beschikbare
toepassingen zijn echter alleen gericht op het bieden van informatieve inhoud,
waarbij het belang van empowerment van de patiënt met een robuuster educatief
curriculum wordt verwaarloosd.

Doelen:
Hoofddoel: een gepersonaliseerde interventie van stress en angst van patiënten
op basis van het gecombineerde gebruik van standaardmetingen (bijv.
vragenlijsten) en geavanceerde hulpmiddelen (smartwatch-sensoren, mHealth-app
en VR) via een radicale kunstmatige intelligentie-ondersteunde benadering voor
de empowerment van de psychologische aanpassing van de patiënt aan een
ingrijpende gebeurtenis in het leven, zoals een operatie.
Secundaire doelstellingen: Deze studie analyseert ook de impact die CARINAE kan
hebben op de volgende klinische resultaten bij patiënten die grote operaties
ondergaan:
• Zelfgerapporteerde stressniveaus tijdens de reis van de patiënt.
• Zelfgerapporteerde pijnniveaus tijdens het traject van de patiënt.
• Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
• Emotionele status.
• Mentale gezondheid.
• Zelfeffectiviteit.
• Activeringsstatus: kennis, vaardigheid en vertrouwen van de patiënt voor
zelfmanagement.
• Medicatiegebruik
• Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis en de duur van het
postoperatieve verblijf
• Postoperatieve complicaties, heroperatie en mortaliteit.

Bovendien zal de CARINAE-oplossing ook worden beoordeeld door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten en zorgverleners die aan
de interventiegroep zijn toegewezen, in termen van bruikbaarheid, subjectieve
tevredenheid en algehele ervaring.

Dit is een prospectieve mixed-methods (kwalitatief-kwantitatief)
multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen:
controlegroep (N>=30; 6 per klinische locatie) en interventiegroep (N>=30; 6 per
klinische locatie). Het minimum aantal deelnemers is vastgesteld op 60 personen
(30=interventiegroep en 30=controlegroep).
Het maximale totale aantal deelnemers is vastgesteld op 250 proefpersonen
(125=interventiegroep; 25 per klinische locatie en 125=controlegroep; 25 per
klinische locatie).

Patiënten die willekeurig aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen ongeveer 4 maanden worden blootgesteld aan het gebruik van CARINAE, een patiëntgericht digitaal gezondheidsondersteuningsprogramma. Dit programma levert de volgende niet-medicinale interventies aan de patiënten: • Persoonlijk patiëntgericht gezondheidseducatieprogramma om de ziekte van de patiënt en zelfmanagementvaardigheden voor herstel te verbeteren. • Programma voor gedragsverandering op basis van kunstmatige intelligentie om gezondere leefgewoonten te bevorderen. • Persoonlijk ondersteuningsprogramma voor geestelijk welzijn om het vermogen van de patiënt om met emotionele stoornissen zoals stress en angst om te gaan te verbeteren. • Een gezamenlijk digitaal ondersteuningsplatform om informatie-uitwisseling tussen patiënten, zorgverleners en zorgprofessionals mogelijk te maken. Dit programma wordt aan patiënten en zorgverleners geleverd als een mHealth-applicatie (smartphone-app) en een immersieve omgeving met een VR-apparaat. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen via een webapplicatie toegang krijgen tot het collaboratieve digitale ondersteuningsplatform. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Om het hoofddoel van de studie te beoordelen, zal een gepersonaliseerde stress- en angstinterventie op basis van technologieën en kunstmatige intelligentie worden uitgevoerd bij patiënten en zorgverleners die tot de interventiegroep behoren vanaf de inschrijving tot de follow-up 14 dagen na de operatie. Het doel van deze gepersonaliseerde interventie is het verzamelen van kwantitatieve informatie om de geïndividualiseerde ervaringen van patiënten die grote operaties ondergaan en ook de ervaringen van hun zorgverleners beter te begrijpen. Voor de beoordeling van de secundaire doelstellingen worden de volgende maatstaven gebruikt: • De zelfgerapporteerde stress van patiënten en zorgverleners wordt gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor stressmeting bij inschrijving (baseline), bij opname voor een operatie, bij ontslag uit het ziekenhuis en 2 weken na de operatie. • De zelfgerapporteerde pijn van de patiënt wordt gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnmeting bij inschrijving (baseline), bij opname voor een operatie, bij ontslag uit het ziekenhuis en 2 weken na de operatie. • De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van patiënten zal worden gemeten aan de hand van de evolutie van de EQ-5D-3L-vragenlijst bij inschrijving, opname voor chirurgie en bij klinisch ontslag. • De emotionele toestand van de patiënt wordt gemeten bij inschrijving (baseline), bij opname voor een operatie, bij ontslag uit het ziekenhuis en 2 weken na de operatie. • Het mentale welzijn van patiënten en zorgverleners wordt gemeten bij inschrijving en 2 weken na de operatie door middel van de SWEMWBS-vragenlijst. • De zelfeffectiviteit van patiënten en zorgverleners wordt gemeten bij inschrijving en 2 weken na de operatie door middel van de GSE-SF-vragenlijst. • De activeringsstatus van de patiënt wordt gemeten door middel van de door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst (PAM-13) bij inschrijving, opname voor operatie en 2 weken na de operatie. • Gegevens over het medicatiegebruik van patiënten worden verzameld bij inschrijving en 2 weken na de operatie door deze informatie uit het Elektronisch Patiëntendossier (EPD) van de patiënt te halen. • De opnameduur van patiënten in het ziekenhuis wordt gemeten in natuurlijke dagen vanaf opname tot operatie tot ontslag uit het ziekenhuis. • De lengte van het postoperatieve verblijf van patiënten wordt gemeten in natuurlijke dagen vanaf de operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis. • Gegevens over de gezondheidsuitkomsten van patiënten (postoperatieve complicaties, heroperaties en mortaliteit) worden 2 weken na de operatie gemeten door deze informatie uit het EPD van de patiënt te halen. De bruikbaarheid wordt gecontroleerd per fase: pre-ziekenhuis, ziekenhuisopname en post-ziekenhuis. Voor de deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het zorgbeheer van deze deelnemers, zullen de volgende meetwaarden worden gebruikt: • Subjectieve algemene patiënttevredenheid: als de patiënt het systeem graag gebruikt als schaal 1-10 • Evaluatie van patiënttevredenheid over de oplossing: o Mogelijkheid om door de patiënt te worden gedragen, licht en niet opdringerig te zijn. o Leergemak: hoe snel een patiënt die de oplossing nog nooit heeft gebruikt, basistaken kan uitvoeren, zelfs voor patiënten met beperkte digitale vaardigheden. o Onthoudbaarheid: na gebruik van de oplossing, als de patiënt zich genoeg kan herinneren om het in de toekomst effectief te gebruiken. • Evaluatie van de ervaring van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg • Net Promoter Score (NPS) wordt gebruikt om de klantervaring te meten en vormt de kernmeting voor beheerprogramma's voor klantervaringen. • Betrouwbaarheid (alleen interventiegroep) wordt gemeten via: o Mogelijkheid om het gebrek aan connectiviteit op te vangen. o Mogelijkheid om gegevens over te dragen naar het gezondheidsinformatiesysteem (indien van toepassing). o Mogelijkheid om single-point-of-failure te voorkomen.

De belasting van dit onderzoek is minimaal, aangezien alle studiebezoeken zijn
gepland om samen te vallen met routinematige zorgbezoeken. Tijdens deze
studiebezoeken zullen de deelnemers worden gevraagd om een **reeks
vragenlijsten in te vullen die maar liefst 30 minuten in beslag nemen. Voor
deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep, ontvangen ze een op
mHealth gebaseerde gedragsinterventie die wordt geleverd via een mobiele app
die op hun eigen mobiel is geïnstalleerd en een VR-headset die deelnemers op
hun gemak kunnen gebruiken. Deze studie verwacht minderjarigen te rekruteren
als deelnemers, aangezien een van de chirurgische gevallen die worden behandeld
(scoliosechirurgie) gewoonlijk wordt afgeleverd bij de pediatrische populatie.
De gedragsinterventie wordt geleverd volgens zowel het deelnemersprofiel als de
reeds gevalideerde inhoud en aanbevelingen voor stressmanagement in de
perioperatieve zorg en daarom is er geen risico verbonden aan deze interventie.
CARINAE heeft geen ernstige bijwerkingen/bijwerkingen die verband houden met
het gebruik ervan. In sommige gevallen (komt voor bij minder dan 1 op de 10
mensen), kunnen deelnemers bij het eerste gebruik van de virtual
reality-headset duizelig, hoofdpijn en/of bewegingsziekte krijgen.