Een fase 2a/2b, multicenter, gerandomiseerde, placebo- en actief vergelijkende gecontroleerde, dubbelblinde, dosis-afhankelijke studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van bermekimab (JNJ-77474462) voor de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.

Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische huidziekte die bij 1 tot 4% van
de bevolking voorkomt. HS manifesteert zich meestal als terugkerende,
ontstoken, gevoelige knobbeltjes onder de huid, die meestal beperkt zijn tot de
oksel-, lies- en anogenitale regio's. Sommige knobbeltjes verdwijnen spontaan.
Andere ontwikkelen zich tot steriele abcessen, die vervolgens in de huid
scheuren, wat leidt tot de vorming van fistels en sinuskanaaltjes waaruit
etterige vloeistof kan vrijkomen. Na verloop van tijd kan chronische ontsteking
leiden tot onomkeerbare littekenvorming en fibrose (of verharding van de huid).
Dit kan in ernstige gevallen resulteren in contracturen en beperkingen in de
beweeglijkheid van ledematen, met name in de oksel.

Het doel van dit onderzoek is de goede en slechte effecten van bermekimab te
vergelijken met de goede en slechte effecten van adalimumab en/of placebo.
Adalimumab is een geneesmiddel dat al gebruikt wordt voor de behandeling van
matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS).

Dit is een fase 2a/2b-, multicentrisch interventioneel behandelingsonderzoek
bij deelnemers met matige tot ernstige HS. Dit onderzoek wordt in twee delen
uitgevoerd en er zullen ten minste 290 deelnemers aan deelnemen. Nadat ongeveer
150 deelnemers voor deel 1 van het onderzoek zijn geïncludeerd, zal de inclusie
worden gepauzeerd om de gegevens te evalueren. Na deze evaluatie zal de
inclusie worden hervat, en zullen ongeveer 140 deelnemers worden geïncludeerd
voor deel 2. Alle deelnemers krijgen wekelijks het onderzoeksgeneesmiddel
toegediend (q1w). Er worden drie doseringen van de actieve behandeling
onderzocht: Dosis A, dosis B en dosis C.

Deel 1: In deel 1 worden ongeveer 150 deelnemers geïncludeerd. De deelnemers worden gerandomiseerd naar placebo (n = 50), actief vergelijkingsmiddel (n = 50), of actieve behandeling "dosis A" (n=50). Vanaf week 16 schakelen de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar placebo over naar actieve behandeling "dosis A" gedurende 16 weken. De deelnemers met een actief vergelijkingsmiddel ontvangen dit gedurende 31 weken. Vanaf week 16 zullen de deelnemers die zijn gerandomiseerd voor actieve behandeling "dosis A" de actieve behandeling "dosis A" gedurende nog eens 16 weken voortzetten. Alle proefpersonen worden nog eens 5 weken gevolgd voor een follow-up voor veiligheid. Deel 2: Deel 2 zal van start gaan nadat de tussentijdse analyse in week 16 van deel 1 is voltooid. Ongeveer 140 patiënten worden geïncludeerd in deel 2. De deelnemers worden gerandomiseerd naar placebo (n=20), actief vergelijkingsmiddel (n=20), actieve behandeling "dosis A" (n=20), actieve behandeling "dosis B" (n=40) of actieve behandeling "dosis C" (n=40). Vanaf week 16 schakelen de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar placebo over naar actieve behandeling "dosis A" gedurende 16 weken. De deelnemers met een actief vergelijkingsmiddel ontvangen dit gedurende 31 weken. Vanaf week 16 zullen de deelnemers die zijn gerandomiseerd voor actieve behandeling "dosis A", "dosis B" of "dosis C" deze respectieve behandelingsschema's gedurende nog eens 16 weken voortzetten. Alle deelnemers worden nog eens 5 weken gevolgd voor een follow-up voor veiligheid.

Mogelijk zijn er ongemakken, bijwerkingen en risico's verbonden aan het gebruik
van het onderzoeksmiddel die wij nog niet kennen. Soms kan de opdrachtgever
tijdens een onderzoek nieuwe informatie te weten komen over het ziektebeeld,
het onderzoeksgeneesmiddel en de risico's. De onderzoeker/het onderzoeksteam
zal de patiënt daar dan tijdig van op de hoogte brengen. Deze nieuwe informatie
zou hem/haarmogelijk van gedachten kunnen doen veranderen over zijn/haar
deelname aan het onderzoek.