Een prospectief pilotonderzoek naar de door Allurion ontwikkelde digitale gedragsveranderigsinterventie

Obesitas is een chronische, slopende, multifactoriële ziekte die wereldwijd
pandemische proporties heeft aangenomen1. De prevalentie van obesitas is sinds
de jaren tachtig verdrievoudigd in veel landen van de Europese regio van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Bovendien blijft de prevalentie van mensen
met overgewicht en obesitas in het Verenigd Koninkrijk (VK) in een alarmerend
tempo toenemen en is dit een trend die moeilijk te keren zal zijn. De WHO
schat dat tegen 2015 2,3 miljard mensen te zwaar en meer dan 700 miljoen mensen
zwaarlijvig zullen zijn. Bovendien blijft het aantal mensen in de categorie
zwaarlijvig (Body Mass Index (BMI) > 30) met 1% van de bevolking per jaar
toenemen2 , en binnen deze groep is het percentage mensen dat in klasse III, of
morbide zwaarlijvig, terechtkomt de laatste tien jaar bijna verdubbeld met een
geschatte prevalentie van 2,2%3.

Er zijn belangrijke aanwijzingen dat een succesvolle behandeling van obesitas
leidt tot een verminderde incidentie van bijkomende ziekten. Met name een
totaal gewichtsverlies van 5-10% kan coronaire hartziekten, hyperlipidemie,
hypertensie, diabetes type 2 en andere chronische ziekten bij zwaarlijvige
personen aanzienlijk verminderen of voorkomen4-8. Een combinatie van een
caloriebeperkt dieet, regelmatige lichaamsbeweging en gedragsverandering met of
zonder farmacotherapie is gebruikt om obesitas te behandelen; een significant
gewichtsverlies van 10 tot 15% wordt echter zelden bereikt of volgehouden9.
Voor morbide obesitas is bariatrische chirurgie de enige behandelingsoptie met
duurzaam gewichtsverlies10. Sommige patiënten met een matig verhoogde BMI komen
echter niet in aanmerking voor bariatrische chirurgie of geven de voorkeur aan
minder invasieve behandelingsmodaliteiten. Bij deze patiënten kan een
intragastrische ballon (IGB) hen helpen hun levensstijl aan te passen, waardoor
bariatrische chirurgie niet nodig is. Van IGB is aangetoond dat het, naast
aanpassing van de levensstijl, een effectieve kortetermijnbehandeling voor
gewichtsverlies is11.

Het Elipse maagballonsysteem, vervaardigd door Allurion Technologies, is zo
ontworpen dat het niet endoscopisch hoeft te worden geplaatst of verwijderd. De
ballon wordt ambulant door de patiënt ingeslikt zonder sedatie, anesthesie of
endoscopie. Het is de bedoeling dat de ballon ongeveer 16 weken in de maag
blijft, waarna de afbreekbare ontlastklep opengaat en de ballon leeg kan worden
gemaakt. De lege ballon passeert het maag-darmkanaal en wordt op natuurlijke
wijze uitgescheiden. Sinds de Europese goedkeuring in 2015 zijn er tot december
2020 meer dan 39.114 Allurion maagballonnen gedistribueerd en geïmplanteerd bij
patiënten in 38 landen. Gegevens van 1.770 opeenvolgende patiënten met het
Allurion Gastric Balloon System (F 1264/M 506), behandeld in 19 centra
verspreid over 7 landen in Europa en het Midden-Oosten, werden verzameld om
gewichtsverlies, metabole parameters en de prestaties van het apparaat te
evalueren. De gemiddelde uitgangsleeftijd was 38,8 jaar, het gemiddelde
uitgangsgewicht 94,6 kg en de gemiddelde BMI 34,4 kg/m2. Na 4 maanden was het
totale gemiddelde gewichtsverlies 13,5 ± 5,8 kg en de gemiddelde BMI-reductie
was 4,9 ± 2,0 punten. Het percentage totaal lichaamsgewichtsverlies was 14,2 ±
5,0%. Alle metabole parameters (inclusief LDL, HDL en HbA1c) verbeterden12.

Ontwikkeling van een digitale gedragscomponent voor betere resultaten

Hoewel het Elipse maagballonsysteem bij veel patiënten een aanzienlijk
postoperatief gewichtsverlies op de korte termijn laat zien, zijn deze
resultaten niet universeel, voornamelijk als gevolg van een gebrek aan naleving
van de leefstijlaanpassingen. Om een maximaal gewichtsverlies te bereiken en
gewichtstoename te voorkomen, wordt aanbevolen dat patiënten meer
lichaamsbeweging nemen, minder sedentair gedrag vertonen en zich aan de
voedingsadviezen houden. Helaas worden deze patiënten vaak geconfronteerd met
tal van uitdagingen (bv. vervoer, geografie, tijd) die hen ervan weerhouden
verdere hulp of ondersteuning te zoeken om de resultaten van het
gewichtsverlies te verbeteren en te verlengen. Huidige studies documenteren de
veelbelovende effecten van het gebruik van mobiele en online technologieën
(eHealth), waaronder wearable devices voor het verbeteren van de
gezondheidsuitkomsten bij mensen met obesitas door het wegnemen van transport-,
geografische en tijdsbarrières13. Post-IGB interventies voor gewichtsverlies en
behoud van gewichtsverlies die toegankelijk, kosteneffectief en schaalbaar
zijn, zijn niet alleen wenselijk, maar hebben ook het potentieel om de
gezondheidsresultaten te verbeteren en te behouden14.

De United States Preventive Services Task Force (USPSTF) en de Obesity Society
vonden voldoende bewijs dat intensieve, uit meerdere componenten bestaande
gedragsinterventies bij volwassenen met obesitas kunnen leiden tot klinisch
significante verbeteringen in de gewichtsstatus. De USPSTF heeft ook voldoende
bewijs gevonden dat de nadelige effecten van intensieve, meervoudige
gedragsinterventies (inclusief interventies voor behoud van gewichtsverlies)
bij volwassenen met obesitas klein tot nihil zijn. Daarom concludeert de USPSTF
met matige zekerheid dat het aanbieden of verwijzen van volwassenen met
obesitas naar intensieve gedragsinterventies of op gedrag gebaseerde
interventies voor het behoud van gewichtsverlies een matig netto voordeel
heeft15,16.*

De toenemende prevalentie en ziektelast van obesitas maken de ontwikkeling van
nieuwe methoden ter ondersteuning van gewichtsbeheersing noodzakelijk17.
Digitale gedragsveranderingsinterventies (DBCI) kunnen een op maat gesneden,
toegankelijke, schaalbare en kosteneffectieve oplossing bieden voor mensen met
overgewicht en obesitas, met voordelen die zich uitstrekken tot andere
uitkomsten dan gewicht, zoals de vermindering van het risico op depressie en
depressieve symptomen18. Huidige studies tonen aan dat de levering van
eHealth-strategieën voor de behandeling van obesitas zowel kosteneffectief als
schaalbaar is19,20. Veel eHealth-systemen worden gebruikt om individuele doelen
te stellen en te volgen, om het dieet en de lichaamsbeweging te monitoren en om
op maat gesneden reacties te creëren op basis van de voortgang van de
gedragsverandering. In een meta-analyse van eHealth interventies voor
gewichtsverlies of gewichtsbehoud meldden Hutchesson et al. een bescheiden
gewichtsverlies in vergelijking met geen gedragsbehandeling of minimale
behandeling. eHealth interventies met kenmerken als zelfmonitoring en
gepersonaliseerde feedback of technologieën zoals sms en sociale media waren
effectiever dan standaard eHealth programma's21.

Er is steeds meer bewijs voor het gebruik van DBCI bij volwassenen met obesitas
en diabetes type 2. Aangezien diabetes type 2 een van de meest voorkomende
co-morbiditeiten is die gepaard gaan met ernstige obesitas, is het logisch om
te denken dat dezelfde strategieën effectief kunnen zijn bij het geven van
voorlichting, kennis, gedragsverandering en sociale steun vóór en na het IGB.
Het is echter ook belangrijk om de aanvaardbaarheid van dergelijke strategieën
te meten, en of ze de uitkomsten van IGB verbeteren. Das et al. meldden dat een
eHealth-portaal op maat gemaakt om postoperatieve metabole en bariatrische
chirurgische ondersteuning te bieden, het uitvalpercentage bij klinische
follow-ups verminderde en de gezondheid van patiënten verbeterde22. Bovendien
werd het portaal een veilige uitlaatklep waar patiënten hun zorgen konden uiten
en in realtime hulp konden zoeken. Het stelde zorgverleners ook in staat hun
zorg beter af te stemmen op de behoeften van de patiënt.

Tot op heden hebben geen studies specifiek uitkomsten of effectgroottes
gerapporteerd voor DBCI's gericht op IGB-patiënten. Er is dus een kans om
aantrekkelijke en effectieve DBCI-strategieën en -producten te ontwikkelen die
gericht zijn op IGB-patiënten.

Ontwikkeling van de Allurion Digitale Gedragsverandering Interventie

De Allurion DBCI houdt zich aan de huidige richtlijnen voor obesitas van het
National Institute for Health and Care Excellence (NICE)23 . Dit wordt
geïllustreerd door het volgende:

Het is een multicomponent interventie, die 'treatment of choice' is voor
obesitas.

De interventie omvat empirisch onderbouwde gedragsveranderingsstrategieën om de
lichamelijke activiteit te verhogen/inactiviteit te verminderen, het eetgedrag
en de kwaliteit van de voeding te verbeteren en de voedselinname te
verminderen.

Het is geïndividualiseerd naar de behoeften en omstandigheden van de persoon.

Het biedt gepersonaliseerde en responsieve ondersteuning.

In de NICE-leidraad voor gedragsinterventies bij obesitas wordt ook aanbevolen
de volgende strategieën op te nemen, waarvan sommige in de
gedragswetenschappelijke literatuur bekend staan als "Behaviour Change
Techniques" (BCT):

Zelf-monitoring van gedrag en vooruitgang.

Stimuluscontrole.

Doelen stellen.

Zorgen voor sociale steun.

Probleemoplossing/strategieën om met gewichtstoename om te gaan.

Cognitieve herstructurering.

Versterking van verandering.

Terugvalpreventie.

Deze strategieën zijn geïmplementeerd in de Allurion DBCI. Deelnemers aan deze
studie zullen worden begeleid door een gepersonaliseerde DBCI, ontworpen om
dieet, fysieke activiteit, slaap, zelfregulatie, stemming en stress-gerelateerd
gedrag te verbeteren. Het programma bevordert de autonomie van de deelnemer en
omvat voortdurende en iteratieve feedback loops van zelf-monitoring, feedback,
strategieën voor het stellen van doelen en actieplanning,
gedragscontrole/regulatie en herziening van doelen en actieplannen.*

Gedragswijziging in het algemeen en omvattende leefstijlinterventies die
evidence-based BCT's omvatten, vormen momenteel de hoeksteen van de aanpak van
obesitas. Zoals te verwachten, zijn de belangrijkste doelresultaten van de
Allurion DBCI veranderingen in voeding en lichaamsbeweging. Om deze uitkomsten
te bereiken, is het nodig de vele doelgedragingen te identificeren die in
verband staan met het succes van deze uitkomsten. Om dit systematisch te doen,
werd gebruik gemaakt van een erkend gedragswetenschappelijk kader - het
Behaviour Change Wheel (BCW)24.

In de eerste fase werd getracht de belangrijkste doelgedragingen in verband met
de uitkomsten te identificeren, en vervolgens inzicht te krijgen in de
verschillende belemmeringen en faciliterende factoren waarmee individuen worden
geconfronteerd bij het bereiken van deze doelgedragingen. Dit omvatte een
snelle literatuurstudie en een overzicht van kwalitatieve en kwantitatieve
gegevens die werden verzameld bij eerdere patiënten met het Elipse
maagballon-systeem. De aldus verzamelde gedragsinzichten werden op een
verkennende manier in kaart gebracht met behulp van een theoretisch kader
binnen het BCW - het Capability-Opportunity-Motivation-Behaviour Model (COM-B).
Het COM-B identificeert de factoren die van invloed zijn op de vraag of een
individu de 'Capability' (Psychologische en Fysieke); de 'Opportunity' (Fysieke
en Sociale) en de Motivatie (Automatisch en Reflectief) heeft om de
noodzakelijke acties te ondernemen die nodig zijn om gewichtsverlies en -behoud
te bereiken 24. Het kan hierbij gaan om omgevingsfactoren (bv. fysiek, sociaal)
en individuele factoren (bv. kennis, emoties, motivatie, gedragsregulatie,
cognitieve vaardigheden). Het Theoretical Domains Framework (TDF) bestaat uit
14 domeinen binnen de COM-B die nadere informatie geven over de drijvende
krachten achter het gedrag. Voorbeelden zijn "Overtuiging van capaciteiten",
"Intenties" en "Optimisme". Het identificeren van deze factoren is cruciaal
voor het selecteren van de meest geschikte BCT-technieken en digitale kenmerken
die in een bepaald programma zullen worden geïmplementeerd.* BCT's worden
omschreven als de kerningrediënten van een gedragsveranderingsinterventie,
waarvan bekend is dat ze effectief zijn om iemand te helpen een gedrag te
veranderen en een nieuwe gewoonte te vormen. In de volgende fase van het BCW
identificeerden wij geschikte 'Interventiefuncties' om in de DBCI op te nemen:
'Educatie', 'Inschakeling', 'Herstructurering van de omgeving', en
'Modellering'. Vervolgens hebben wij gebruik gemaakt van de Behaviour Change
Technique Taxonomy (BCTTv1)25, een lijst van 93 mogelijke BCT's, om geschikte
BCT's te identificeren. Andere evidence-based psychologische technieken van
Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
werden ook opgenomen.

Bewijsbasis voor opname van gewichtsbeheersings-BCT's

Er is een taxonomie van BCT's ontwikkeld die specifiek betrekking heeft op
lichamelijke activiteit en gezond eetgedrag: de CALO-RE taxonomie26. Deze
gedragsspecifieke taxonomie van 40 items gaat vooraf aan de bredere
BCTv1-taxonomie van 93 items25. De volgende BCT's uit de BCTv1-taxonomie en de
CALO-RE-taxonomie zijn in verband gebracht met meer succesvolle
gedragsinterventies, waaronder lichaamsbeweging en een beter voedingspatroon,
voor volwassenen met obesitas: 'aanbieden van instructies,'
'terugvalpreventie,' 'prompts en cues,' 'doelen stellen,' 'zelfmonitoring van
het gedrag,' 'barrière-identificatie/probleemoplossing,' en 'plan voor sociale
steun'27,28,29. Deze BCT's sluiten ook aan bij de NICE-richtlijnen voor
gedragsstrategieën bij obesitas, die hierboven zijn belicht. De BCT's
'zelfmonitoring', 'doelen stellen', 'instructies voor het uitvoeren van
gezondheidsgedrag' en 'feedback op prestaties' zijn ook in verband gebracht met
apps van hogere kwaliteit voor het verbeteren van de gezondheid bij
volwassenen30. Als zodanig werden al deze BCT's opgenomen in de Allurion DBCI.

Gezondheidscoaching

BCT's kunnen face-to-face of in digitale vorm worden aangeboden. In het kader
van deze interventie worden ze in digitale vorm geleverd, maar met echte
persoonlijke in-app ondersteuning, in real time. De ondersteuning, inclusief de
BCT-inhoud, wordt gegeven door een gezondheidscoach. Gezondheidscoaches zijn
bedreven in het begrijpen van de omgevings-, sociale en psychologische
barrières die een individu kan tegenkomen in zijn pogingen om gewicht te
verliezen; en wat en hoe ze deze kunnen overwinnen met behulp van verschillende
evidence-based strategieën.

De gezondheidscoaches van Allurion bieden deelnemers persoonlijke en
responsieve ondersteuning en helpen bij alle aspecten van de DBCI en BCT.
Gezondheidscoaching kan mensen helpen om het vermogen, de kennis en de
doeltreffendheid te verwerven om hun eigen gezondheids- en
welzijnsdoelstellingen te bereiken31. Onderzoek heeft uitgewezen dat
gezondheidscoaching gunstig kan zijn voor het verbeteren van de gezondheid, met
name bij obesitas. Een systematisch overzicht van onderzoeken naar de
effectiviteit van gezondheids- en welzijnscoaching voor het verbeteren van
voedingsgerelateerde biomarkers en eetgedrag benadrukte coaching als een
"belangrijke strategie voor de preventie en behandeling van obesitas en
chronische ziekte bij diverse bevolkingsgroepen "32. Gezondheidscoaching via
telegezondheidszorg en op internet gebaseerde communicatie bleek ook effectief
te zijn. Een observationeel klinisch onderzoek met gezondheidscoaching voor
gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht of obesitas meldde een gemiddeld
gewichtsverlies van 7,24% na 12 maanden33. Het opnemen van gezondheidscoaching
in een DBCI kan flexibele ondersteuning bieden voor deelnemers, waardoor het
mogelijk wordt gedragsveranderingsstrategieën toe te passen. Dit kan met name
gunstig zijn voor het aanbieden van inhoud voor gedragsverandering, aangezien
digitale strategieën in staat zijn een hoge mate van trouwheid te bieden34.

Gezondheidscoaches zullen toezicht houden op de belangrijkste onderdelen van de
DBCI: het stellen van doelen en actieplanning die door de deelnemers worden
opgesteld en wekelijks geëvalueerd, en hen ondersteunen bij alle BCT's en
andere benaderingen die geschikt zijn om dit te ondersteunen, afgestemd op hun
behoeften. In het bijzonder zal aandacht worden besteed aan de volgende BCT's:

Zelf-monitoring van het gewicht

Zelfmonitoring of de systematische observatie van het eigen gedrag stelt een
individu in staat zich meer bewust te worden van de mate waarin hij of zij zich
met een bepaalde activiteit bezighoudt. Zelfweging alleen is niet altijd even
effectief gebleken bij gewichtsverlies35,36. Zelfregulering in combinatie met
zelfwegen lijkt effectiever te zijn omdat het gewichtsverlies het gevolg is van
een zelfreguleringsmechanisme, gebaseerd op de hypothese dat zelfcontrole
zelfregulering in gang zet. Zelfregulatie is het vermogen om je gedrag en je
reacties op gevoelens en dingen die om je heen gebeuren te begrijpen en te
beheersen37. Het omvat het vermogen om reacties op emoties zoals frustratie
over het gebrek aan gewichtsverlies te reguleren en vervolgens doelgerichte
acties op te zetten om het doel van gewichtsverlies te bereiken. Daarom zullen
deelnemers, naast gewichtscontrole, door de gezondheidscoach worden ondersteund
om vaardigheden in zelfregulatie te gebruiken. In deze context vindt
zelfregulatie plaats in iteratieve cycli:

Contextualiseren van het gewicht met eerdere metingen en doelen, wat zorgt
voor,

Een gelegenheid om te reflecteren op eerder gedrag en succesvolle acties te
versterken, waardoor,

Het plannen van acties om het doel te bereiken,

Gevolgd door het uitvoeren van geplande acties.

Deze cyclus van processen maakt het mogelijk te experimenteren met
verschillende afslanktechnieken (afslankacties), waardoor de gebruiker een
persoonlijke portfolio van effectieve en duurzame strategieën kan opbouwen. De
Allurion DBCI wordt ondersteund door de evidence-base, waaronder de PREVAIL
trial3,38. In deze studie woog de interventiegroep zich dagelijks, hield hun
gewicht bij in een app en koos vervolgens een dagelijkse, evidence-based
afslankactie uit een menu van opties. Deelnemers vulden dagelijks en wekelijks
vragenlijsten in om actieplanning, reflectie en evaluatie van de acties te
stimuleren. De controlegroep werd alleen gevraagd zich dagelijks te wegen. De
resultaten lieten een gemiddeld gewichtsverlies zien van -4,2 kg vergeleken met
-1,0 kg in de controlegroep (-3,2 kg verschil, 95% CI: -4,49, -1,92) na 8
weken. Er werden ook hoge therapietrouwpercentages en positieve
interventiewaarderingen gevonden, wat aantoonde dat de interventie haalbaar en
aanvaardbaar was voor de deelnemers. De Allurion DBCI zal psychologische
gewichtsverliesacties omvatten naast die welke vergelijkbaar zijn met de
PREVAIL-studie.

Een andere recente studie toonde aan dat consistentie van het zelf wegen
belangrijker kan zijn dan de totale frequentie voor het voorkomen van
gewichtstoename na het einde van een afslankprogramma. De resultaten toonden
aan dat het zelf wegen gedurende >=6 dagen/week noodzakelijk kan zijn om
succesvol gewichtsverlies te behouden39. Daarom zal het bevorderen van
dagelijkse zelf-monitoring van het gewicht, met behulp van de Allurion Schaal,
een doel zijn voor de deelnemers aan de proef.

Lichaamsbeweging en slaap zelf-monitoring

Richtlijnen voor volwassenen in het Verenigd Koninkrijk bevelen ongeveer 150
minuten matige inspanningstraining aan, ruim gedefinieerd als alles wat de
hartslag verhoogt, of 75 minuten krachtige activiteit, zoals hardlopen, per
week40. Evenzo bevelen de Nederlandse Lichamelijke Activiteiten Richtlijnen
voor volwassenen 150 minuten matige lichaamsbeweging per week aan41. Een review
van lichaamsbeweging interventies voor gewichtsverlies toonde aan dat het
volgen van de minimale aanbevelingen kan leiden tot een bescheiden (0,5-3%)
maar niet klinisch significant gewichtsverlies (>= 5%); echter, het volgen van
de richtlijnen kan andere klinische indicatoren verbeteren, zoals vermindering
van de tailleomtrek en lichaamsvet42. Het verhogen van de intensiteit en de
duur van de lichaamsbeweging kan resulteren in extra gewichtsverlies43.

Aangezien de effecten van intragastrische ballonnen slechts tijdelijk zijn, is
het belangrijk dat het gebruik van dergelijke hulpmiddelen wordt gecombineerd
met zowel leefstijl- en gedragsinterventies als lichaamsbeweging. Dit zal
bijdragen tot gewichtsbehoud op lange termijn nadat de ballon verwijderd of
leeggelaten is44. Voor deze studie zijn het benadrukken van het belang van
lichaamsbeweging, het opvolgen van de voedingsinname en het aanmoedigen van de
deelnemers om hun lichaamsbeweging op peil te houden en zelf te rapporteren via
de app belangrijke stappen voor de gezondheidscoaches om de deelnemers te
helpen de vaardigheden en de doeltreffendheid op te bouwen om het
gewichtsverlies te behouden en toekomstige gewichtstoename te voorkomen.

Het bijhouden en plannen van lichamelijke activiteit zijn belangrijke
DBCI-kenmerken met betrekking tot het zelf monitoren van gedrag en vooruitgang.
Het is ook belangrijk om de slaap bij te houden, omdat een gezonde slaap, in
termen van kwaliteit en duur, in verband wordt gebracht met een lager
lichaamsgewicht en kan helpen bij het volhouden van het gewichtsverlies na een
bariatrische operatie45. Het handhaven van een consistent tijdstip waarop de
slaap begint, kan ook gunstig zijn voor de beheersing van het
gewichtsverlies46. In deze studie zal dit type van tracking geautomatiseerd
worden en vergemakkelijkt door een sensor/tracker voor fysieke activiteit en
slaap, nl. de Allurion Health Tracker (horloge). De feedback van de Health
Tracker wordt gepersonaliseerd door een gezondheidscoach van Allurion op basis
van de activiteiten- en slaapniveaus van de gebruiker in relatie tot de
aanbevolen en gepersonaliseerde doelstellingen. Deelnemers aan de studie zal
worden gevraagd om hun Allurion Health Tracker (horloge) te allen tijde te
dragen, zodat hun slaapniveaus kunnen worden gecontroleerd door de
gezondheidscoach.

Dieet Zelf-monitoring

Voor gewichtsverlies bestaat zelfmonitoring meestal uit het bijhouden van
voedsel- en drankconsumptie47. Door het bijhouden van maaltijden via een
gevestigde app, zullen we gebruikers ondersteunen om snel een gedrag te kunnen
identificeren dat positieve of negatieve effecten kan hebben op het al dan niet
bereiken van hun gestelde doelen.*Het frequent bijhouden van voedsel (ook al
onderschatten mensen hun voedselinname doorgaans met ongeveer 18%) wordt in
verband gebracht met meer gewichtsverlies. Uit een systematisch onderzoek naar
de rol van zelfcontrole bij gewichtsverlies bleek dat er significant meer
gewichtsverlies was bij deelnemers die consequent ingevulde logboeken met
zelfcontrole van hun voeding terugstuurden. Hoewel het onrealistisch is om van
deelnemers te verwachten dat ze al het gegeten voedsel bijhouden, is het
registreren van voedsel dat ten minste 75% van de tijd wordt geconsumeerd een
redelijk doel voor het zelf bijhouden van de inname en meer waarschijnlijk om
te resulteren in gewichtsverlies48. Deelnemers aan afslankinterventies
aanmoedigen om hun voedselinname zelf te controleren zal waarschijnlijk ook
leiden tot een positieve gedragsverandering die kan helpen om het gewicht op
lange termijn te behouden47.

Sociale ondersteuning

Digitale sociale steun kan gemeenschappen of sociale netwerken omvatten -
message boards, gebruikersblogs, uitdagingen, forums, gesloten groepen (bv.
Facebook), groepschats (bv. WhatsApp), vieringsmuren, enz. Uit de gegevens
blijkt dat betrokkenheid bij sociale netwerkinstrumenten samenhangt met een
langere duur van de betrokkenheid. Daarnaast is gebleken dat een toenemende
sociale verankering (aantal 'vrienden') samenhangt met een groter
gewichtsverlies. Sociale steun is opgenomen als een BCT in de Behaviour Change
Taxonomy (BCTTv1) en is een goede voorspeller van succes tijdens
gewichtsbehoud. Het heeft een sterke aantrekkingskracht op sommige mensen, via
de mogelijkheid tot interactie met andere mensen die een soortgelijke ervaring
doormaken, gekoppeld aan de 24/7 beschikbaarheid49. Sociale steun kan nuttig
zijn, maar mag niet de primaire strategie zijn die wordt gebruikt om
gezondheidsgedragsverandering te motiveren en is daarom slechts een van een
aantal belangrijke BCT's in de Allurion DBCI.

Conclusie

De Allurion, evidence-based DBCI, is ontworpen om deelnemers te ondersteunen
bij het veranderen van hun leefstijlgedrag. Er is aangetoond dat blijvende
verbeteringen in leefstijlgedrag gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies
ondersteunen. Deze prospectieve pilotstudie van de Allurion DBCI evalueert de
aanvaardbaarheid en het effect van een gepersonaliseerde DBCI, geleverd naast
de niet-digitale Elipse maagballon-systeem nazorgondersteuning. Voor zover wij
weten, zal dit de eerste evaluatie in de echte wereld zijn van een DBCI die
wordt aangeboden aan patiënten met een intragastrische ballon. Positieve
bevindingen uit dit translationeel onderzoek kunnen bijdragen tot betere
resultaten voor toekomstige patiënten met het Elipse Gastric Balloon System.

bepalen van de aanvaardbaarheid van de DBCI door te onderzoeken hoe deelnemers
op de interventie reageren, en wat de opvattingen, percepties, gedachten,
gevoelens, voordelen en belemmeringen zijn van de deelnemers;

bepalen van de aanvaardbaarheid van de DBCI door te onderzoeken wat de
opvattingen, percepties, gedachten, gevoelens, voordelen en belemmeringen zijn
van Elipse-leveranciers in relatie tot de impact van de DBCI op
onderzoeksdeelnemers;

evalueren van de impact van de DBCI op de gezondheids- en psychosociale
uitkomsten van de deelnemers, waaronder gewicht, lichaamssamenstelling,
lichaamsbeweging, slaap, hartslag, voedselinname, kwaliteit van leven en
psychosociale uitkomsten*waarvan bekend is dat ze invloed hebben op succesvol
gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies. Deze omvatten stemming, angst,
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) en algemeen welbevinden;
zelfredzaamheid en het vermogen om emoties, gedachten en gedragingen met
betrekking tot gewichtsbeheersing zelf te reguleren.

Het voorgestelde onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd,
pilotonderzoek waarin de impact van de door Allurion ontwikkelde digitale
gedragsveranderingsinterventie (DBCI; Digital Behaviour Change Intervention)
wordt getest bij patiënten die met het Elipse*-maagballonsysteem zijn
behandeld. Het onderzoek omvat geneste kwalitatieve en kwantitatieve evaluaties
van de interventie, zowel vanuit het perspectief van de deelnemer als vanuit
het perspectief de van Elipse-leverancier.

Alle deelnemers zullen een standaardbehandeling ondergaan met het in de handel verkrijgbare Elipse maagballonsysteem, overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksaanwijzing. De behandeling met het Elipse maagballon-systeem omvat een eerste medische, voedings- en leefstijlbeoordeling om de geschiktheid te bepalen. In geschikte gevallen wordt de ballon geplaatst, gevolgd door nazorg. De standaardondersteuning omvat symptoom-, voedings- en levensstijlmanagement vanaf de plaatsing tot 6 maanden, maar omvat geen gedragsaanpassing en BCT's. Alle patiënten die de Elipse Gastric Balloon System behandeling ondergaan, krijgen het volgende als onderdeel van de standaard nazorg van de behandeling: Allurion weegschaal - om hun gewicht te meten Allurion Health Tracker Watch - om stappen, lichaamsbeweging en slaap te meten Allurion Mobile App - om de gegevens van de weegschaal en het horloge bij te houden en te visualiseren Allurion voedingsvoorlichtingsbrochure Allurion DBCI In dit onderzoek wordt het effect geëvalueerd van een gepersonaliseerde DBCI, die wordt geleverd naast de standaard nazorgbehandeling die momenteel wordt geboden aan Elipse Gastric Balloon System-patiënten. De Allurion DBCI is een meervoudige, theoretisch onderbouwde en evidence-based gedragsinterventie. Gezondheidscoaching (via de Allurion Mobile App) zal het overkoepelende mechanisme vormen waarmee het grootste deel van de interventie zal worden geleverd. Gezondheidscoaches zullen Elipse patiënten ondersteunen vanaf de ballonplaatsing tot 6 maanden. De gezondheidscoaches zullen de deelnemers begeleiden om hun levensstijlgedrag te verbeteren met behulp van algemeen aanvaarde gedragsveranderingstechnieken waarvan bekend is dat ze de resultaten verbeteren in de wetenschappelijke literatuur over obesitas en gewichtsbeheersing. De ondersteuning van de deelnemers aan de Allurion gezondheidscoaching omvat Het stellen van doelen met behulp van het SMART-doelstellingskader. Afspraken maken over een actieplan om de doelen te bereiken en te kiezen voor gewichts- en gezondheidsgerelateerde acties. Wekelijkse evaluatie van de gewichtsverandering, feedback en probleemoplossing. Verbetering van motivatie en zelfredzaamheid (met behulp van motiverende gespreksvoering12). Sociale steun en personalisering. Aanbieden van op maat gemaakte inhoud voor lichaamsbeweging, voeding en gedragsverandering. Aanbieden van psychologische technieken naar behoefte ter ondersteuning van de ontwikkeling van copingstrategieën in verband met stemming en eten, mindful eten en herkennen van honger en verzadiging, hunkeren naar en impulscontrole, omgevingsfactoren die gewichtsverlies stimuleren; en technieken ter bevordering van duurzame gewoontevorming. Zelfcontrole van het gewicht en toepassing van zelfreguleringstechnieken (gefaciliteerd door de gezondheidscoach en toegediend via de Allurion weegschaal en mobiele app) Zelf-monitoring van fysieke activiteit en slaap en toepassing van zelf-regulering (begeleid door de gezondheidscoach en geleverd via het Allurion Health Tracker horloge en de mobiele app) Dieet zelf-monitoring en toepassing van zelf-regulering (gefaciliteerd door de gezondheidscoach en geleverd via commerciële app maaltijd tracking) Sociale ondersteuning (privé, gemodereerde, online community) De gezondheidscoaches checken wekelijks in met de deelnemers via in-app messaging om feedback te geven over hun vooruitgang, met betrekking tot hun gewichtsverandering, fysieke activiteit en slaapgegevens. Dit zal een herziening van hun doelen en actieplan inhouden om vast te stellen wat werkte en wat niet, problemen op te lossen en de acties aan te passen waar nodig. Deelnemers hebben 7 dagen per week toegang tot de gezondheidscoach voor korte vragen en ondersteuning. Om de gezondheidscoaches in staat te stellen de DBCI effectief uit te voeren, zal de deelnemers worden gevraagd om: De Allurion digitale app te downloaden (link zal worden verstrekt)> Zich ten minste wekelijks (bij voorkeur dagelijks) te wegen met de Allurion weegschaal> De Allurion gezondheidstracker (horloge) zo vaak mogelijk te dragen tijdens het onderzoek> Werken met de gezondheidscoach gedurende zes maanden na plaatsing van de IGB ballon.

Er is een minimaal risico voor de deelnemers aan deze studie. Deelnemers aan
het onderzoek zullen geen onderzoeks- of aanvullende medische procedures
ondergaan als onderdeel van dit onderzoek. Behandeling met het commercieel
verkrijgbare Elipse Gastric Balloon System zal worden uitgevoerd volgens de
standaard zorg en valt buiten het bereik van dit protocol. Als gevolg van de
grondige gezondheidscoaching is het mogelijk dat deelnemers aan dit onderzoek
een nieuwe medische aandoening ontdekken.

Deelnemers zullen deelnemen aan een aantal interventies voor
gedragsverandering, waaronder gezondheidscoaching, gezondheidsmonitoring
(d.w.z. gewicht, slaap, fysieke activiteit, dieet, enz. Dit kan resulteren in
een verbeterde gewichtscontrole, dieet, fysieke activiteit, en/of slaap.

Alle gegevens die in het kader van deze studie worden verzameld, zullen ofwel
via de Allurion Mobile of Web App, Scale, Health Tracker of vragenlijsten en
interviews van deelnemers worden verzameld, wat een potentieel
cyberveiligheidsrisico inhoudt. Alle gegevens zullen echter worden
overgedragen en opgeslagen in een beveiligde database met adequate controles om
de privacy van de patiënt te waarborgen, inclusief naleving van de General Data
Protection Regulation (GDPR).