BasIQ-4® een nieuwe methode voor het verrichten van een episiotomie

Episiotomie is de meest verrichte operatieve ingreep ter wereld. Het zetten van
een knip met een schaar druist echter tegen chirurgische principes in terwijl
een snijwond met de BasIQ-4® in theorie tot betere wondgenezing leidt. We
hebben het hulpmiddel ontwikkeld om een (medio)laterale incisie van ongeveer 4
cm van dorsaal naar ventraal/lateraal naar mediaan in de richting van de
introïtus (ingang van de vagina) (van het perineum naar de fourchette) mogelijk
te maken. Van het punt met de minste weefselspanning naar het punt met de
meeste weefselspanning. Omdat het incisiepunt dorsaal wordt ingezet is het
mogelijk om in een enkele beweging een (medio)laterale incisie te maken.

Primaire doelstellingen:
Het hoofddoel van dit follow-up onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid
van het hulpmiddel te bevestigen, evalueren en volgen in een populatie van
vrouwen die gaan bevallen in meerdere ziekenhuizen in Nederland bij gebruik
zoals bedoeld (uitsluitend te gebruiken door professionele gebruikers en in
overeenstemming met het protocol van dit PMCF-onderzoek en de
gebruiksaanwijzing).

Secundaire doelstellingen:
De acceptatie bevestigen van de geïdentificeerde rest risico's die gepaard gaan
met gebruik van dit hulpmiddel. Het identificeren van nog niet nader
vastgestelde risico's.
Resultaten met dit onderzoek genereren die aanzetten tot verder
wetenschappelijk onderzoek in het bijzonder naar het hulpmiddel ten opzichte
van bestaande episiotomiescharen.

Prospectief multicenter interventie-onderzoek (open label single arm)

Episiotomie

Episiotomie is de meest verrichte operatieve ingreep in de verloskunde. Er zijn
enorme geografische verschillen in de prevalentie van episiotomie zowel binnen
Europa als wereldwijd. Bij vrouwen in Nederland die vaginaal willen bevallen,
is de kans 21-39% dat ze een episiotomie krijgen.
Dit betekent dat er in Nederland jaarlijks circa 34.000 episiotomieën worden
verricht, dat zijn vier episiotomieën per uur. Deelname aan dit proefonderzoek
heeft als belasting dat er een nieuw hulpmiddel wordt uitgeprobeerd. De
resultaten van het eerder uitgevoerde pre-CE klinische onderzoek lieten zien
dat met het hulpmiddel een veilige (veilig voor patiënt, neonaat en verzorger)
episiotomie kan worden verricht. Het theoretische voordeel van het hulpmiddel
is een beter genezingsresultaat (rechte incisie/recht litteken met scherpe
wondranden) omdat de wond wordt gemaakt met een mes in plaats van een schaar.
Vrouwen krijgen uitleg van hun onderzoeksarts. Omdat geselecteerde vrouwen
uitgebreid mondelinge en schriftelijke uitleg krijgen, zijn ze goed op de
hoogte van het doel van dit PMCF-onderzoek.