Het doel is om te onderzoeken of het mogelijk is en veilig (met een acceptabele acute toxiciteit) tot verdere reductie van de overall treatment tijd van de stereotactische bestraling van de prostaatklier met simultaan geintegreerde boost.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
- Geslachtsorgaanstelsel therapeutische verrichtingen, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Acute gastrointestinale- en genitourinary toxiciteit, gescoord volgens de
Common Terminology Criteria Adverse Events version 5.0
Secundaire uitkomstmaten
Late gastrointestinale- en genitourinare toxicity, kwaliteit van leven en
biochemische ziektevrije overleving volgens Phoenix consensus definitie.
Achtergrond van het onderzoek
Recent is stereotactische radiotherapie als standaardbehandeling ingevoerd voor
het laag en laag-intermediair risico prostaatcarcinoom, dit in plaats van de
standaard 20 tot 35 behandelingen. Stereotactische radiotherapie is een enorme
stap voorwaarts in patiënten comfort en (kosten) efficientie en mogelijk is het
zelfs effectiever dan de gangbare standaard. Nu bestaat er dringend behoefte
aan onderzoek dat ook de toepassing van stereotactische radiotherapie voor het
intermediair en hoog risico gelokaliseerd prostaatcarcinoom mogelijk maakt. Het
Hypoflame 2.0 onderzoek levert hier een belangrijke bijdrage aan
Met het vorige Hypoflame onderzoek hebben we aangetoond dat stereotactische
radiotherapie met dosis escalatie middels een focale boost op de dominante
tumor haard een veilige behandeling is. Verkorting van de totale behandelduur
is een strategie die de effectiviteit van de stereotactische radiotherapie
potentieel verder vergroot. In HypoFlame 2.0 willen we onderzoeken of de
verkorting van het HypoFlame schema van 5 behandelingen in 5 weken naar 5
behandelingen in 2 * week een veilige behandeling is.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te onderzoeken of het mogelijk is en veilig (met een acceptabele
acute toxiciteit) tot verdere reductie van de overall treatment tijd van de
stereotactische bestraling van de prostaatklier met simultaan geintegreerde
boost.
Onderzoeksopzet
Multicenter fase II studie met een behandelarm
Onderzoeksproduct en/of interventie
Stereotactische radiotherapie van de prostaat met geintegreerde boost
Inschatting van belasting en risico
De patienten ondergaan een stereotactische bestraling met een hogere dosering
per fractie (7 Gy). De 5 fracties worden 2 x per week gegeven met een overall
tijd van 2,5 weken. Simultaan wordt een boost bestraling gegeven met een dosis
tot 50 Gy.
Er worden 5 bestralingen gegeven ipv de standaard 20 fracties van 2 Gy.
Patient kan mogelijk een iets grote acute toxiciteit krijgen maar de late
toxiciteit is beperkt.
Publiek
Herestraat 49
Leuven B 3000
BE
Wetenschappelijk
Herestraat 49
Leuven B 3000
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen >= 18 years met histologisch bevestigd prostaat adenocarcinoom
- Intermediar- of hoog-risico prostaat carcinoom, gedefineerd met tenminste een
van de volgende risicofactoren:
- klinisch stadium: T2b, T2c, T3a of T3b met minder dan 5 mm invasie in de
seminale vesicles (gedefinieerd op MRI) N0 M0
- Gleason score >= 7
- PSA >= 10 ng/mL.
- Prostaat tumor zichtbaar op mpMRI
- Mogelijkheid tot het geven van informed consent en bereidheid tot terugkeer
voor FU
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- eerdere bekken radiotherapy of transurethral prostaat resectie
- niet veilig om gouden marker implantaties te krijgen, indien goudmarkers
worden gebruikt voor beeldvorming (niet-MR-linac)
- Contra-indicaties voor MRI volgens de radiologie handleiding (metalen
implantaten, niet-compatible cardiale implantaten, allergisch voor gadolinium,
ernstige nierinsufficientie of ernstige claustrophobie)
- World Health Organization (WHO) performance score > 2
- Internationale prostaat symptomen scorelijst (IPSS score) >= 15
- PSA > 30 ng/mL
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04045717 |
CCMO | NL71504.031.19 |