Deze studie onderzoekt of de FSL gebruikt kan worden voor het stellen van de diagnose GDM bij zwangeren na bariatrische chirurgie. Hiertoe is het noodzakelijk inzicht te verkrijgen in de GDC van vrouwen met en zonder GDM zonder bariatrische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Glucosevariatie
* Gemiddelde glucose
* Time in range (met variabele afkapwaarden)
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Obesitas is wereldwijd een snel groeiend gezondheidsprobleem. Sinds 1975 is het
aantal vrouwen met obesitas wereldwijd vervijfvoudigd. Een van de
behandelingsmogelijkheden bij obesitas is bariatrische chirurgie. Voor
Nederlandse vrouwen staat een zwangerschapswens in de top 5 van redenen om een
bariatrische ingreep te willen ondergaan. De kans op een spontane zwangerschap
neemt met 58% toe na bariatrische chirurgie.
Een zwangerschap na bariatrische chirurgie geeft, naast voordelen passend bij
het gewichtsverlies, ook een aantal extra maternale en foetale risico*s, zoals
voedingsdeficiënties, dumpingklachten, een verhoogd risico op een
groeirestrictie (small for gestational age, SGA) en vroeggeboorte. De kans op
diabetes gravidarum neemt af bij een zwangerschap na bariatrische chirurgie ten
opzichte van obese zwangere vrouwen die geen ingreep hebben ondergaan, maar
blijft verhoogd ten opzichte van de normale populatie. Screening naar diabetes
gravidarum (gestational diabetes mellitus, GDM) blijft dus belangrijk bij
vrouwen die zwanger zijn geworden na bariatrische chirurgie.
De gouden standaard om GDM te diagnosticeren is de orale glucose tolerantietest
(OGTT). De screening bij vrouwen na een bariatrische ingreep door middel van
een OGTT is gecontra-indiceerd omdat het een verhoogd risico geeft op reactieve
hypoglykemieen. In Nederland wordt daarom bij deze groep zwangeren een 4-punts
glucosedagcurve (GDC) gemaakt met een postprandiale meting 1 uur na de
maaltijd, maar de betrouwbaarheid van deze methode staat ter discussie.
Met de komst van de Freestyle libre (FSL) is het mogelijk om continue de
glucoses te monitoren. Met dit systeem is het mogelijk om inzicht te krijgen in
een 24-uurs GDC en trends.
Doel van het onderzoek
Deze studie onderzoekt of de FSL gebruikt kan worden voor het stellen van de
diagnose GDM bij zwangeren na bariatrische chirurgie. Hiertoe is het
noodzakelijk inzicht te verkrijgen in de GDC van vrouwen met en zonder GDM
zonder bariatrische chirurgie in de voorgeschiedenis.
Onderzoeksopzet
In het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis in Tilburg zal een prospectief
cohortonderzoek uitgevoerd worden met behulp van 4 onderzoeksgroepen van elk
ongeveer 10 deelnemers: zwangeren zonder GDM o.b.v. normale OGTT (GDM-),
zwangeren met GDM o.b.v. afwijkende OGTT (GDM+), zwangeren na bariatrische
chirurgie (BSP+), en niet-zwangere vrouwen na bariatrische chirurgie in de
fertiele leeftijd (BSP-). Bij de zwangeren zal tevens, na het dragen van de
FSL, bij een amenorroeduur van 25 weken volgens de standaardprocedure een OGTT
of GDC worden verricht. Bij de niet zwangeren zal een HbA1C en
zwangerschapstest worden afgenomen.
Door het vergelijken van de GDC en trends verkregen met de FSL zullen criteria
worden opgesteld om zwangeren met GDM te kunnen onderscheiden van zwangeren
zonder GDM. Deze criteria zullen worden toegepast op zwangere vrouwen na
bariatrische chirurgie. De uitkomsten hiervan zullen worden vergeleken met de
4-punts GDC.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van het onderzoek is dat patiënten voor 7 dagen de FSL zullen
dragen en deze minimaal 3x daags moeten scannen voor een continue glucosecurve.
De risico's van het dragen van de FSL zijn verwaarloosbaar.
Publiek
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Eenlinggraviditeit
OGTT of 4-punts glucosedagcurve
Bariatrische chirurgie >1 jaar geleden
Groep BSP- (niet zwanger in fertiele leeftijd 18-40 jaar; bariatrische
chirurgie > 1 jaar geleden; stabiel gewicht)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Pre-existente diabetes mellitus
Medicatiegebruik die afgifte van insuline of gluosespiegel kan beïnvloeden
Graviditeit <1 jaar na bariatrische chirurgie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74824.028.20 |