Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van het Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring System bij patiënten met functionele mitralisklepregurgitatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire veiligheidseindpunt, gemeten in het ziekenhuis, is technisch
succes: gedefinieerd als succesvolle plaatsing van het hulpmiddel in de juiste
anatomische positie en terugtrekking van het plaatsingssysteem zonder overstap
naar operatie of overlijden in het ziekenhuis.
Secundaire uitkomstmaten
De aanvullende eindpunten omvatten klinische maatregelen, functionele
maatregelen, beeldvormingsparameters en de prestaties van het hulpmiddel. Zie
hoofdstuk 6.2 van het protocol voor een gedetailleerde lijst van eindpunten
Achtergrond van het onderzoek
Het Millipede Annuloplasty Ring System is een nieuw transkatheter-, volledig
aanpasbaar, volledig annuloplastiekreparatiehulpmiddel voor de behandeling van
mitralisklepregurgitatie. Het hulpmiddel is ontworpen om een veelgebruikte
chirurgische interventie met een percutane therapie te imiteren. Als zodanig
biedt het in potentie een minder invasieve en veiligere behandeling van
mitralisklepregurgitatie in vergelijking met chirurgie.
Millipede voerde een reeks acute en chronische dieronderzoeken uit om de
haalbaarheid en veiligheid van het Millipede-systeem te beoordelen ter
ondersteuning van het initiëren van vroege klinische onderzoeken.
Deze klinische onderzoeken toonden aan dat het Millipede-hulpmiddel veilig kan
worden geïmplanteerd bij mensen, met een daaropvolgende vermindering van de
mitralisklepregurgitatiegraad. Het Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring
System IB bevat een gedetailleerde samenvatting van deze klinische onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid
van het Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring System bij patiënten met
functionele mitralisklepregurgitatie.
Onderzoeksopzet
Het Millipede-haalbaarheidsonderzoek is een prospectief, open-labelonderzoek
met één groep ter beoordeling van de veiligheid en de haalbaarheid van het
Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring System bij patiënten met functionele
mitralisklepregurgitatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
De risico's in verband met het Millipede-systeem staan vermeld in de
gebruiksaanwijzing, de onderzoekersbrochure, het protocol en het
toestemmingsformulier.
Er kunnen aanvullende risico*s zijn. De risico*s kunnen worden geminimaliseerd
door naleving van het protocol, uitvoering van procedures in een geschikte
ziekenhuisomgeving, naleving van de selectiecriteria voor proefpersonen,
nauwgezette bewaking van de fysiologische toestand van de proefpersoon tijdens
de onderzoeksprocedures en/of follow-ups en door het onmiddellijk verstrekken
van alle relevante informatie vereist door dit protocol aan BSC.
Gegevens worden gecontroleerd wanneer ze worden ingediend bij de sponsor.
Bevoegde werknemers van de sponsor, of een aangewezen persoon onder contract,
zullen controlebezoeken uitvoeren bij de start van het onderzoek en met
tussentijdse intervallen gedurende het onderzoek, zoals beschreven in het
controleplan, om de naleving van het protocol te beoordelen en te bepalen of er
problemen zijn die invloed kunnen hebben op de veiligheid of het welzijn van
proefpersonen in het onderzoek.
Transkatheter reparatie van de mitralisklep (TMVr) kan bepaalde voordelen
bieden in vergelijking met chirurgische reparatie van de mitralisklep. Bekende
voordelen van een minimaal invasieve procedure en verminderd risico in verband
met openhartoperatie zijn onder meer kortere totale verblijfstijd in het
ziekenhuis, minder bloedverlies en sneller herstel
Publiek
Le Val Saint-Quentin 2 rue René Caudron
Voisins le Bretonneux, France 78960
FR
Wetenschappelijk
Le Val Saint-Quentin 2 rue René Caudron
Voisins le Bretonneux, France 78960
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
IC1: De proefpersoon is 18 jaar of ouder
IC2: De proefpersoon (of wettelijk voogd) begrijpt de vereisten voor het
onderzoek en de behandelingsprocedures en geeft geïnformeerde toestemming
voordat onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
IC3: De proefpersoon heeft matige tot ernstige (3+) of ernstige (4+)
functionele mitralisklepregurgitatie (a) bevestigd door de echocardiografie in
het hoofdlaboratorium.
IC4: De proefpersoon is symptomatisch (NYHA-klasse II-IV) ondanks door
richtlijnen voorgeschreven medische behandeling, waaronder CRT indien
geïndiceerd
IC5. Het lokale hartteam is het erover eens dat een mitralisklepoperatie niet
zal worden aangeboden als eerstelijnsbehandeloptie
IC6. De proefpersoon komt in aanmerking voor annuloplastiek op basis van de
onderstaande criteria, beoordeeld door het onderzoekscentrum (en bevestigd door
de desbetreffende toetsingscommissie):
• LVEF >=25%
• LVEDD <=65 mm
• Coaptatie-afstand (d.w.z. de *tenting height*) <10 mm
• Afwezigheid van een aneurysma van de achterwand
(a): Beoordeling aan de hand van de graderingscriteria voor
mitralisklepregurgitatie van de American Society of Echocardiography [24, 25]
Afkortingen: CRT=cardiale resynchronisatietherapie; LVEDD=linkerventriculaire
einddiastolische diameter; LVEF=linkerventriculaire ejectiefractie; NYHA=New
York Heart Association
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
EC1. De proefpersoon heeft ernstige verkalking van de mitralisklepannulus of
-bladen, andere anatomische kenmerken die de patiënt naar het oordeel van de
behandelend arts ongeschikt maken voor annuloplastiek met het
Millipede-systeem, of de annulusdiameter van de mitralisklep van de
proefpersoon is niet geschikt (bepaald met computertomografie) volgens de
gebruiksaanwijzing).
EC2. Transfemorale veneuze en transseptale toegang vastgesteld als niet
haalbaar
EC3. De proefpersoon staat op de wachtlijst voor een transplantatie of heeft
eerder een harttransplantatie ondergaan
EC4. De proefpersoon had een cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte
ischemische aanval (TIA) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het
onderzoek
EC5. De proefpersoon had een percutane coronaire, carotis- of andere
endovasculaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het
onderzoek
EC6. De proefpersoon had de operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan
inschrijving in het onderzoek
EC7. De proefpersoon had binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in het
onderzoek een open coronaire of vasculaire ingreep (anders dan een
carotisoperatie)
EC8. Bij de proefpersoon werd binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in
het onderzoek een hulpmiddel voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
geïmplanteerd
EC9. De proefpersoon heeft een onbehandelde klinisch significante coronaire
hartziekte die revascularisatie vereist
EC10. Enige geplande hartoperatie in de komende 12 maanden
EC11. Noodzaak voor spoedeisende of dringende operatie om welke reden dan ook
EC12. De proefpersoon heeft ernstige aortaklepstenose en/of
aortaklepregurgitatie
EC13. De proefpersoon heeft aan de rechterzijde fysiek bewijs van congestief
hartfalen (CHF) en ook elektrocardiografisch vastgesteld bewijs van matige of
ernstige rechterventrikeldisfunctie en/of ernstige tricuspidalisklepregurgitatie
EC14. Bij de proefpersoon is een hartklepprothese geplaatst, ongeacht de
positie
EC15. De proefpersoon heeft nierinsufficiëntie (eGFR <20 ml/min) en wordt niet
gedialyseerd
EC16. De proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden
EC17. Proefpersonen bij wie trans-oesofageale echo/Doppler gecontra-indiceerd
is of bij wie mitralisklepregurgitatie niet meetbaar is met transthoracale
echocardiografie (TTE)
EC18: De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van sluiting van een
atriumseptumdefect (ASD) of PFO-sluiting (patent foramen ovale).
EC19: De proefpersoon heeft een vaste systolische druk van de longslagader van
> 70 mmHg.
EC20: De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie
voor door het protocol vereiste medicatie tijdens of na de ingreep (bijv.
anticoagulantia) of overgevoeligheid voor nikkel of titanium
EC21. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddel
waarvoor geen adequate premedicatie kan worden gegeven
EC22. Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan
is om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
EC23. De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek met een experimenteel
geneesmiddel of medisch hulpmiddel dat het primaire eindpunt nog niet heeft
bereikt, of de proefpersoon is van plan om deel te nemen aan een ander
wetenschappelijk onderzoek met een experimenteel medisch hulpmiddel in de 12
maanden na de indexprocedure.
EC24. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endocarditis in de 6
maanden vóór de indexprocedure of er is bewijs van een actieve systemische
infectie of sepsis.
EC25. De proefpersoon heeft COPD en heeft zuurstof nodig.
EC26. De proefpersoon heeft gedocumenteerde ernstige leverziekte.
EC27. De proefpersoon heeft Hgb < 8 g/dl, aantal bloedplaatjes < 50.000
cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3 of aantal witte bloedcellen <1.000
cellen/mm3.
EC28. De proefpersoon heeft bewezenn intracardiale trombus.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04147884 |
| CCMO | NL74260.078.20 |