Het primaire doel is om het inhalatieproces en de algemene tevredenheid over het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen (gvo's) te evalueren. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de subjectieve effecten na de toediening van de gvo…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
no health condition is addressed in the research, and healthy volunteers who are occasional cannabis users will be recruited
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het inhalatieproces en de algemene tevredenheid over het gebruik van de gvo's
zullen worden beoordeeld met behulp van Likert-schalen.
Secundaire uitkomstmaten
De beoordeling van de kwaliteit van de gvo's door de deelnemers wordt gemeten
met behulp van een reeks Likert-schalen. De herkenning wordt beoordeeld met
behulp van een computergestuurde testbatterij. Het geheugen, d.w.z. de
gevoeligheid om mee te gaan met voorgestelde zelfincriminerende uitspraken,
wordt beoordeeld aan de hand van een aangepast foute bekentenisparadigma.
Achtergrond van het onderzoek
In overeenstemming met de huidige wettelijke voorschriften wordt een medicinaal
cannabisproduct als gestandaardiseerd beschouwd zolang de werkelijke waarden
van de werkzame bestanddelen binnen ±20% afwijken van de aangegeven waarden. De
verwachting is dat deze regelgeving in de nabije toekomst zal veranderen, door
de grenswaarde te wijzigen in ±10% afwijking. Om aan deze strengere criteria te
voldoen moet Bedrocan, de producent van medicinale cannabis in Nederland,
nieuwe vormen van haar cannabisproducten ontwikkelen. Er moet worden onderzocht
welke vorm van cannabis zal resulteren in een optimale ervaring voor de
gebruikers (primaire doel). Daarnaast zal het onderzoek ook de impact van deze
cannabisvormen op de cognitieve en geheugenfuncties tijdens intoxicatie met Δ9-
tetrahydrocannabinol (THC) onderzoeken (secondaire doel).
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om het inhalatieproces en de algemene tevredenheid over
het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen (gvo's) te evalueren. De secundaire
doelstellingen zijn het bepalen van de subjectieve effecten na de toediening
van de gvo's via de longen, het registreren van mogelijke ongewenste voorvallen
en de beoordeling van de kwaliteit van de gvo's door de deelnemers. Daarnaast
zullen we beoordelen hoe cannabisintoxicatie de cognitieve en geheugenfunctie
beïnvloedt.
Onderzoeksopzet
De studie zal gebruik maken van een dubbelblind, gerandomiseerd,
placebo-gecontroleerd, cross-over ontwerp. Incidentele (N=25 incl. dropout)
cannabisgebruikers zullen een enkele dosis verdampte cannabis (Bedrocan) met 15
mg THC, of placebo, krijgen. Er zullen 4 aparte sessies zijn (met elke sessie
gescheiden door een minimum van 7 dagen) in een gerandomiseerde en
tegen-gebalanceerde volgorde. Tijdens elk van de 3 Bedrocaanse sessies zal de
cannabis in een andere vorm worden toegediend (granulaat, poeder, yellowcake).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De deelnemers ondergaan 4 experimentele condities, waarbij ze een vaste dosis Bedrocaanse cannabis in verschillende vormen (granulaat, poeder en yellowcake) of placebo krijgen. In elke conditie zal de dosis 15 mg THC en <1,0% mg CBD bevatten.
Inschatting van belasting en risico
De effecten van THC treden zeer snel op na inademing en verdwijnen binnen 2 tot
3 uur. De gegeven dosis is gegeven aan deelnemers aan eerdere studies met
kleine bijwerkingen en wordt goed verdragen door recreatieve
cannabisgebruikers. Verwachte effecten zijn onder andere milde ontspanning,
verandering van visuele, auditieve en olfactorische zintuigen, vermoeidheid en
stimulering van de eetlust. Ernstige acute bijwerkingen van cannabis kunnen
bestaan uit angst en paniekaanvallen, braken, tachycardie en een verhoging van
de bloeddruk; deze worden echter meestal geïnduceerd bij veel hogere doses dan
wat in deze studie zal worden toegediend. Van placebo-cannabis wordt niet
verwacht dat het bijwerkingen veroorzaakt, aangezien de concentraties van
actieve cannabinoïdes verwaarloosbaar zijn.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Incidentele cannabisgebruikers (>10 levenslange blootstelling en <= 2
keer/week in de afgelopen 3 maanden)
- Leeftijd tussen 18-50 jaar
- Goede lichamelijke gezondheid zoals bepaald door medisch onderzoek en
laboratoriumanalyse
- Afwezigheid van een belangrijke medische, endocriene en neurologische
aandoening
- Normaal gewicht, lichaamsmassa-index (gewicht/hoogte2) tussen 18 en 30 kg/m2 .
- Schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geschiedenis van het drugsgebruik (anders dan het gebruik van cannabis) of
verslaving (bepaald door de medische vragenlijst, de drugsvragenlijst en het
medisch onderzoek)
- Zwangerschap of borstvoeding (zwangerschapstest, indien nodig)
- Hypertensie (diastolisch > 90; systolisch > 140)
- Huidige of geschiedenis van de psychiatrische stoornis (bepaald door de
medische vragenlijst en het medisch onderzoek)
- Lever disfunctie
- Elke ernstige eerdere negatieve reactie op cannabis
- Geschiedenis van hartaandoeningen (bijv. aritmie, ischemische hartaandoening)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-002387-30-NL |
| CCMO | NL74382.068.20 |