Het primaire doel van het onderzoek is om het effect te bepalen van een gecombineerde leefstijlinterventie op de impact van de ziekte op het dagelijks leven, gemeten aan de hand van de Inflammatory Bowel Disease Disability Index (IBD-DI) in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de impact van de ziekte op het dagelijks leven
zoals gemeten middels de IBD-DI, waarbij lagere scores een grotere impact
betekenen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn fecaal calprotectine, microbioom, klinische
ziekte activiteit gemeten middels de Harvey Bradshaw Index (HBI) bij de ziekte
van Crohn en de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) bij colitis
ulcerosa, kwaliteit van leven gemeten middels de Inflammatory Bowel Disease
Questionnaire (IBDQ), vermoeidheid gemeten middels de Inflammatory Bowel
Disease Fatigue scale (IBD-F), vasthouden aan de nieuwe leefstijl (combinatie
van voedingsinname en lichaamsbeweging), aantal opvlammingen en
gewichtsveranderingen.
Achtergrond van het onderzoek
Verschillende studies suggereren dat dieet en lichamelijke activiteit kunnen
helpen bij het behoud van remissie en het verbeteren van de kwaliteit van leven
van patiënten met een inflammatoire darmziekte (IBD). Echter ontbreken op dit
moment duidelijke richtlijnen, terwijl veel patiënten bereid zijn om hun
leefstijl aan te passen als extra behandeling naast medicatie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om het effect te bepalen van een
gecombineerde leefstijlinterventie op de impact van de ziekte op het dagelijks
leven, gemeten aan de hand van de Inflammatory Bowel Disease Disability Index
(IBD-DI) in patiënten met inflammatoire darmziekten. Verder willen we kijken
naar het effect van een dergelijke leefstijlinterventie op darmontsteking zoals
gemeten middels het fecaal calprotectine, veranderingen in het microbioom,
klinische ziekte activiteit, kwaliteit van leven, vermoeidheid en het aantal
opvlammingen.
Onderzoeksopzet
We zullen een 1 jaar durende interventie studie verrichten bij gemotiveerde
patiënten, bestaande uit een 12 weken durende introductie periode, een 12 weken
durende onderhoudsperiode en dan nog 6 maanden follow-up. De proefpersonen
krijgt persoonlijk advies van een diëtist en een fysiotherapeut tijdens de
introductie periode om hun dieet- en bewegingsniveau te verbeteren. Deze
adviezen worden gedurende de gehele studie ondersteund door eHealth en een app.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gepersonaliseerd voedingsadvies wat gebaseerd is op de richtlijnen goede voeding met speciale nadruk op groenten, fruit en granen. Bij voorkeur worden thee, koffie en water gedronken. Rood en bewerkt vlees, frisdranken en andere bewerkte voedingsmiddelen worden zoveel mogelijk vermeden. Gepersonaliseerd beweegadvies wat gebaseerd is op de norm gezond bewegen. Dit omvat dagelijkse activiteiten en oefeningen. Indien van toepassing wordt iemand geadviseerd om te stoppen met roken.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie biedt patiënten de mogelijkheid om gratis deel te nemen aan een -
tot op heden nog niet bestaande - gecombineerde leefstijlinterventie.
Deelnemers moeten twee keer naar Ziekenhuis Gelderse Vallei komen voor metingen
en consulten. Drie keer wordt hen gevraagd om twee ontlasting monsters te
verzamelen. Daarnaast moeten ze online vragenlijsten invullen op baseline en
nog vier keer gedurende een jaar. Aangezien de interventie van deze studie
bestaat uit adviezen over commercieel verkrijgbare voedingsmiddelen en normale
dagelijkse activiteiten, zijn er geen directe risico's voor de deelnemers.
Publiek
Willy Brandtlaan 10
Ede 6716RP
NL
Wetenschappelijk
Willy Brandtlaan 10
Ede 6716RP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (totale of
linkszijdige colitis) door een MDL-arts en histologisch bewezen
- Tussen de 18 jaar en 70 jaar oud
- BMI <30 kg/m2
- In remissie of zodanig lichte ziekte activiteit dat er geen directe
medicamenteuze interventie nodig is
- Minimaal 1 opvlamming in de afgelopen twee jaar
- Informed consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een totale DHD-FFQ score van >140 punten of een score van *9 punten op elke
categorie
- Matig intensieve inspanning gedurende minimaal 30 minuten op 5 of meer dagen
per week
- Gebruik van prednison
- Deelname aan een andere interventie studie
- Geen toestemming geven voor het informeren van de huisarts en behandelend
MDL-arts over deelname
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70073.081.19 |
| Ander register | NL8267 |
| OMON | NL-OMON26291 |