Primair: om aan de hand van het meten van verschillende biomarkers in subduraal bloed een accurate en betrouwbare manier te vinden waarmee het tijdstip van incidentie van het doorgemaakte traumatisch schedelhersenletsel kan worden bepaald. Secundair…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair: het bepalen van de concentraties van zes biomarkers, UCHL1, ICAM5,
NFH, MBP, GFAP and NGF, in subduraal bloed.
GFAP Glial fibrillary acidic protein
ICAM-5 Intercellular adhesion molecule 5
MBP Myelin basic protein
NFH Neurofilament heavy chain
NGF Nerve growth factor
UHCL1 Ubiquitin C-terminal hydrolase L1
Secundaire uitkomstmaten
Secundair: het bepalen van concentraties van vijf Hb-derivaten, HbO2, met-Hb,
HC, Biliverdine, Bilirubine in subduraal bloed.
Hb Hemoglobin
HbO2 Oxyhemoglobin
HC Hemichrome
Achtergrond van het onderzoek
Traumatisch schedelhersenletsel komt veel voor wereldwijd. Als gevolg hiervan
kan een acuut, subacuut danwel chronisch subduraal hematoom ontstaan. Deze drie
verschillende uitingsvormen van het subduraal hematoom dienen in het merendeel
van de gevallen geopereerd te worden om zodoende de vaak ernstige
symptomatologie te doen afnemen. Echter is het ook een aandoening met een hoge
mortaliteit. Voor het subduraal hematoom is nog geen betrouwbare manier
gevonden om de tijd van incidentie van het optreden van traumatisch
schedelhersenletsel accuraat vast te stellen. Het vaststellen van de tijd van
incidentie is bijvoorbeeld van belang in rechtszaken waarbij geweldsdelicten
zijn gepleegd zodat een betrouwbare tijdsspanne kan worden gegeven van het
optreden van het traumatisch hersenletsel. Het gebruik van CT of MRI is
onbetrouwbaar gebleken om dit te bepalen. Daarom onderzoeken wij met de huidige
studie of met het meten van verschillende biomarkers en Hb-derivaten in het
subdurale bloed het tijdstip van incidentie van het traumatisch
schedelhersenletsel kan worden bepaald.
Doel van het onderzoek
Primair: om aan de hand van het meten van verschillende biomarkers in subduraal
bloed een accurate en betrouwbare manier te vinden waarmee het tijdstip van
incidentie van het doorgemaakte traumatisch schedelhersenletsel kan worden
bepaald.
Secundair: om aan de hand van het meten van verschillende Hb-derivaten in
subduraal bloed een accurate en betrouwbare manier te vinden waarmee het
tijdstip van incidentie van het doorgemaakte traumatisch schedelhersenletsel
kan worden bepaald.
Onderzoeksopzet
Deze observationele studie zal verschillende markers onderzoeken in
acuut/subacuut/chronisch subduraal hematomen. In de acute groep zal het
hematoom/stolsel direct beschikbaar zijn na craniotomie en opening van de dura.
Normaliter zou het hematoom worden verwijderd en vernietigd. Voor dit onderzoek
vangen wij het stolsel echter op en wordt het geanalyseerd. In de subacuut en
chronische groep zal na het maken van burr-holes het hematoom kunnen worden
verkregen door transdurale holle naald aspiratie voordat de dura wordt geopend.
Vervolgens zal de operatie verder gaan zoals deze gebruikt wordt uitgevoerd.
Normaliter zou het hematoom worden geirrigeerd en weggespoeld. Nu gebruiken we
het dus eveneens om te kunnen analyseren. De biomarkers zullen worden gememten
m.b.v. Surface Plas-mon Resonance Imaging (SPRi). De Hb-derivaten zullen worden
gemeten met reflectieve spectroscopie.
Inschatting van belasting en risico
De patient of de wettelijk vertegenwoordiger ontvangt uitleg over de studie.
Tjidens de operatie voor het traumatisch SDH zal er transduraal, voordat de
dura wordt geopend, met een holle naald subduraal bloed worden geaspireerd bij
de subacute en chronische variant. Bij het het transduraal aspireren zal
rekening worden gehouden met de maximale hematoom gebaseerd op de
pre-operatieve CT-scan. Bij het acuut SDH zal het hematoom direct beschikbaar
zijn na opening van de dura na craniotomie. De risico's zijn hierbij
verwaarloosbaar. Nadat het bloed is afgenomen gaat de operatie verder zoals
deze gebruikelijk wordt uitgevoerd. Deze studie kan alleen worden uitgevoerd
bij deze patienten omdat deze studie onderzoekt of er een nieuwe methode kan
worden vastgesteld voor het bepalen van de tijd van incidentie van het
traumatisch schedelhersenletsel. Een verlaagd bewustzijn is een frquent
waargenomen symptoom bij patienten met traumatisch schedelhersenletsel.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* 18 jaar of ouder
* de patient of de wettelijk vertegenwoordiger heeft het informed consent
getekend;
* heeft een traumatisch acuut, subacuut of chronisch subduraal hematoom;
* datum van trauma moet bekend zijn of wanneer het trauma meer dan 14 dagen
geleden is gebeurd en de patient de datum niet zeker weet, een datum bij
benadering.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* recidief subduraal hematoom;
* eerdere chirurgie voor een subduraal hematoom in de afgelopen 365 dagen;
* onvermogen om informed consent te verkrijgen van de patiënt (of wanneer de
patiënt een verlaagd bewustzijn heeft van de wettelijk vertegenwoordiger),
inclusief taalbarrière.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75052.018.20 |