Een pilot onderzoek naar de uitvoerbaarheid van een interventie gebaseerd op de Arm Activity Tracker bij CVA patiënten.

CVA patiënten hebben vaak een verminderde arm functie. Studies hebben laten
zien dat hoge intensiteit van armoefening en armgebruik na een CVA resulteert
in een verbeterde arm functie. Echter, momenteel zijn er geen geschikte en
effectieve behandelingen beschikbaar die armgebruik in het dagelijks leven
kunnen stimuleren buiten therapiesessies om. Om die reden hebben wij een Arm
Activity Tracker ontworpen en ontwikkeld. De Arm Activity Tracker is een
gebruiksvriendelijk apparaat die objectieve feedback geeft aan CVA patiënten om
het armgebruk te stimuleren buiten therapiesessies om.

Het primaire doel van dit pilot onderzoek is het onderzoeken van de
uitvoerbaarheid van een interventie gebaseerd op de Arm Activity Tracker. De
interventie is gericht op het stimuleren van het gebruik van de aangedane arm
in het dagelijks leven buiten therapiesessies om.

Het secundaire doel van deze pilot studie is een schatting verkrijgen van de
effectiviteit van de interventie voor het stimuleren van armgebruik in het
dagelijks leven bij CVA patiënten. Dit secundaire doel wordt onderzocht met het
oog op het plannen van een grotere randomized controlled trial.

De Arm Activity Tracker is ontworpen en ontwikkeld in een user-centered
ontwerp- en ontwikkelingsproces. Daarom is onze hypothese dat de interventie
uitvoerbaar zal zijn bij CVA patiënten en behandelende therapeuten.


Amendment:

We breiden de primaire doelstelling uit door ook te onderzoeken hoe de context,
sociale en persoonlijke factoren de gebruikersinteractie en het gebruik van de
Arm Activity Tracker beïnvloeden.

We breiden de secundaire doelstelling uit door ook te bepalen voor welke
patiënten demografie het apparaat het meest geschikt is.

Een gerandomiseerde cross-over studie met een interventie conditie en een
controle conditie. De volgorde van de twee condities wordt gebalanceerd over de
deelnemers.



Amendment:
Non-controlled exploratory study

Om de informatie voor de uitgebreide doelstellingen te verkrijgen, is de
controle-interventie niet nodig. In plaats daarvan wordt het onderzoek
uitgevoerd als een niet-gecontroleerde exploratieve studie.

In de interventie conditie dragen deelnemers de Arm Activity Tracker gedurende 2 weken terwijl ze directe feedback krijgen van het systeem op armgebruik. Daarnaast ontvangen de deelnemers coaching van therapeuten op objectief gemeten armgebruik. In de controle conditie dragen de deelnemers de Arm Activity Tracker gedurende 2 weken (om armgebruik te meten) zonder directe feedback van het systeem en zonder coaching van therapeuten op objectief gemeten armgebruik. Voor de interventie conditie en controle conditie dragen de deelnemers de Arm Activity Tracker gedurende 1 week om het armgebruik op baseline te meten. Amendment: Voor de uitgebreide doelen slaan we de controleconditie over.

Het is belangrijk dat de studie wordt uitgevoerd bij CVA patiënten omdat de Arm
Activity Tracker speciaal voor deze doelgroep is ontwikkeld. Tijdens de studie
zullen we patiënten vragen om de Arm Activity Tracker te dragen tijdens
dagelijkse activiteiten. De activiteiten die uitgevoerd worden door CVA
patiënten zijn normale dagelijkse activititeiten. Patiënten hoeven hun normale
dagelijkse activiteiten niet aan te passen voor deelname aan de studie. Dus
voor patiënten wordt het risico niet verhoogd en is de last bij deelname aan de
studie minimaal.