Het herziene doel van de SORCE studie is het beantwoorden van onderstaande 2 vragen:1. leidt tot 3 jaar van behandeling met sorafenib tot een verhoging van de DFS (in vergelijking met placebo) 2. als het antwoord op vraag 1 'ja' is: leidt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressie vrije overleving; tijd tussen radomisatie en 1e bewijs van lokaal
recidief of metastasering of overlijden (tgv RCC).
Secundaire uitkomstmaten
Tijd tot overlijden aan RCC, overall survival, kosteneffectiviteit, toxiciteit,
biologische karakteristieken van de geresecteerde RCC( VHL, VEGFR2, FGF2,
B-RAF, MEK, ERK) en bevestiging van de Leibovich Prognostic Score.
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks zijn er 208.000 nieuwe diagnoses en 102.000 doden van RCC wereldwijd.
De huidige standaardbehandeling is partiele of totale nefrectomie gevolgd door
een expectatief beleid.
Sorafenib is een multikinaseremmer. Het werkt door de groeisnelheid van
kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening af te snijden die de
kankercellen doet blijven groeien.
Voorgaande studies met Sorafenib (tov placebo) bij patienten met vergevorderde
RCC lieten een statistisch significant resultaat zien tbv de progressie vrije
overleving en overall survival.
Een studie in de adjuvante setting wordt daarom zeer zinvol geacht.
Doel van het onderzoek
Het herziene doel van de SORCE studie is het beantwoorden van onderstaande 2
vragen:
1. leidt tot 3 jaar van behandeling met sorafenib tot een verhoging van de DFS
(in vergelijking met placebo)
2. als het antwoord op vraag 1 'ja' is: leidt 1 jaar van behandeling met
sorafenib tot een verhoging van de DFS (in vergelijking met placebo)
See protocol section 12.4 for more information on the revised analysis plan
Onderzoeksopzet
Er is hier sprake van een dubbelblinde gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Arm A: 3 jaar placebo Arm B: 1 jaar Sorafenib, 2 jaar placebo Arm C: 3 jaar Sorafenib Patienten in arm A of B die binnen 3 jaar behandeling met placebo progressieve ziekte ontwikkelen krijgen als 'compasionate use' Sorafenib aangeboden met een dosering van 400 mg tot verdere progressie of ontoelaatbare toxiciteit. In het protocol wordt hieraan gerefereerd als 'open-label Sorafenib'.
Inschatting van belasting en risico
Zie pagina 40 van het protocol en pag.4/5 van de Patienten Informatie
Publiek
Geert Grooteplein zuid 10
GA Nijmegen 6525
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein zuid 10
GA Nijmegen 6525
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-histologisch bewezen RCC
-geen aanwijzingen voor macroscopische ziekte op post-operatieve CT scan na
resectie van RCC. Patienten met clearcell of non-clear cell tumoren zijn
eligibel.
-patienten met gemiddeld of hoog risico op Leibovitch score 3 tot 11(zie voor
pathologie richtlijn voor Leibovich score van tumormateriaal appendix 1)
-patienten moeten > 18 jaar
-vrouwen (in hun vruchtbare jaren) moeten negatieve zwangerschapstest hebben en
moeten adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken gedurende de duur van de studie
en nog 9 maanden daarna. Vrouwen die borstvoeding willen geven zijn niet
eligibel.
-Adequate beenmergfuncties: WBC > 3.4x109/l, thrombocyten > 99x109/l),
nierfunktie (creatinine < 2.5 x ULN and hepatic function (LFT <
1.5 x ULN) binnen 14 dagen voor randomisatie
-Chirurgie moet hebben plaatsgevonden tenminste 4 weken, maar niet meer dan 3
maanden (91 dagen) voor start van de behandeling.
-Serum Amylase < 1.5 x ULN
-Prothrombine (PT) of INR (International Normalized Ratio) en Prothrombine Tijd
(PTT) < 1.5 x UNL
-WHO Performance Status 0 of 1 (Appendix 2)
-Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Vroegere behandeling tegen kanker voor RCC buiten nefrectomie
-Hart aritmie die anti-arrhythmica (bèta-blockers worden en digoxin toegestaan)
vereisen, symptomatische myocardiale kransslagaderziekte of ischemie, infarct
binnen de laatste 6 maanden, congestief hartfalen > NYHA Klasse II
-Actieve klinisch ernstige bacteriële of schimmelinfecties
-Bekend met HIV besmetting of chronische hepatitis B of C
-Zwangere of de borstvoeding gevende patiënten. Vrouwen in de vruchtbare
leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben die binnen zeven dagen
voorafgaand aan het begin van studiedrug wordt uitgevoerd. Zowel mannen als de
vrouwen die aan deze trial deelnemen moeten adequate geboortenbeperking
gebruiken
-Eerdere maligniteit (behalve cervix carcinoom in situ of behandeld
basaalcelcarcinoom)
-gebruik van medicijnen die een ongunstige interactie met sorafenib hebben:
rifampin, grapefruitsap, ritonavir, ketoconazole, itraconazole en St Janskruid
-Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
-Patiënten met een pulmonale nodule * 5 mm of meer
longknobbeltjes.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-006079-19-NL |
| ISRCTN | ISRCTN38934710 |
| CCMO | NL24110.091.08 |