Bestuderen van de waarde van echografische kenmerken inclusief vasculariteit in het voorspellen van myoom volume verandering bij follow-up gedurende hun (1) natuurlijk beloop of (2) lange termijn gebruik van exogeen hormonale toediening; na start…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata benigne, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Volume verandering per studiegroep na:
1. Geen behandeling - 1 jaar
2. Lange termijn exogeen hormonale toediening - 1 jaar
3. SPRMs vb. Esmya of GnRH-analogen - 3 maanden
4. Start van exogeen hormonale toediening - 1 jaar
5. Embolisatie - 6 maanden
6. Ablatie therapie - 6 maanden
Secundaire uitkomstmaten
Alle studiegroepen:
1. UFS-Qol
2. EQ-5D score
3. PBAC-score
4. Hemoglobine gehalte
5. Percentage falen behandeling
6. Percentage (re)interventie
Achtergrond van het onderzoek
20-30% van de vrouwen in de reproductieve levensfase hebben myomen. Myomen
veroorzaken symptomen als dysmenorroe en bekkenpijn met beïnvloeding van de
kwaliteit van leven tot gevolg.[1-4] Het natuurlijk beloop van myomen is 7-84%
groei in 3 tot 12 maanden.[5-7] Niet-chirurgische behandelingen betreffen
hormonale of niet-hormonale opties, en minimaal invasieve radiologische
technieken. Exogene hormonale toediening bevatten onder andere
combinatiepreparaten, alleen progestageen toediening en het Mirena spiraal. Zij
geven minimale groei tot 60% volume reductie in tegengestelde bronnen.[8, 9]]
Selectieve progestageen receptor modulators (SPRMs) vb. Esmya en GnRH-analogen
trachten het myoom te verkleinen in enkele maanden; GnRH-agonisten geven een
31-63% krimping en minder voorgeschreven GnRH-antagonisten 14.3-42.7%.[10-16]
Esmya geeft een volume reductie variërend van 10 tot 48%.[17] Radiologische
technieken zoals embolisatie (UAE) verminderd het dominante myoom volume met
40-70%.[1, 18-22] UAE faalt echter bij gedevasculariseerde of minimaal
gevasculariseerde myomen.[23] Ablatie technieken geven krimping tot een maximum
van 90% afhankelijk van onder andere de behandeling.[24-41] Duidelijke
prognostische modellen missen om het effect op myoom gerelateerde symptomen en
volume reductie te voorspellen. Onze hypothese luidt dat een hogere
vasculariteit gerelateerd is 1) meer myoom groei gedurende het natuurlijk
beloop of exogeen hormonale toediening; 2) meer effectieve reductie bij
progestagenen, GnRH-analogen, SPRMs vb. Esmya and UAE; maar 3) minder effective
na ablatie therapie.
Referenties zie Bijlage C1.
Doel van het onderzoek
Bestuderen van de waarde van echografische kenmerken inclusief vasculariteit in
het voorspellen van myoom volume verandering bij follow-up gedurende hun (1)
natuurlijk beloop of (2) lange termijn gebruik van exogeen hormonale
toediening; na start van (3) SPRMs vb. Esmya of GnRH-analogen behandeling of
(4) exogene hormonale toediening; of na (5) embolisatie of (6) ablatie
therapie.
Onderzoeksopzet
Observationeel cohort studie gedurende 5 jaar in een poliklinische setting.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's samenhangend met dit onderzoek gezien de interventie
vragenlijsten, bloedonderzoek en vaginale echo betreffen. Deze interventies
worden ook toegepast in de dagelijkse praktijk, de belasting voor de patient is
de tijd. Extra voor het onderzoek is een aantal maal een vragenlijsten welke
maximaal 5-15 minuten duren. Een deel van de vragenlijsten is standaard zorg.
De behandeling voor de myomen is onafhankelijk van dit onderzoek.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1007 MB
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1007 MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- <=3 myomen (uitgezonderd embolisatie of ablatie: multiple myomen zijn
toegestaan, indien , if >= 1 myoom toegankelijk is voor transvaginale echografie)
- Maximale diameter >=1.5 cm en <= 10 cm
- Diagnose gesteld bij echografisch onderzoek
- Informed consent
- Expectatief of niet-chirurgische behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Myoombehandeling <3 maanden bij (3) SPRM vb. Esmya of GnRH-analoog (behoudens
hormonale behandeling) of (1) natuurlijk beloop - Leeftijd < 18 jaar - Myomen
niet zichtbaar met transvaginale echo - Verdacht van maligniteit -
Postmenopause - Ernstige adenomyose - Zwangerschap - Contra-indicatie voor de
geplande behandeling - Gebruik van aromatase remmers of tamoxifen -
Infertiliteitsbehandeling met gebruik van clomifeen en/of follikel-stimulerend
hormoon - Borstvoeding
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63389.029.17 |