Met dit onderzoek willen we de volgende punten onderzoeken: 1. bepaling van variabiliteit en bruikbaarheid van de mitoPO2 meting in kritiek ziekte patienten op de intensive care die een transfusie zullen ondergaan, 2. bepaling van de effect van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
anemie bij kritisch zieke mensen op de IC
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindmaat is de variabiliteit van de mitoPO2 in samenhang met rode
bloedcel transfusie. Dit zal verder ook vergeleken worden met parameters die in
de standaard IC praktijk gebruikt worden voor meting van oxygenatie en
zuurstofbalans (ScvO2, SaO2, PaO2, PvO2, CI, lactaat).
Een ander primair eindmaat is de waarde va de mitoPO2 meting in voorspelling
van orgaanschade. Dit zal vergeleken worden met parameters die nu in standaard
IC praktijk gebruikt worden om daar een beeld van te vormen: long (pO2/FiO2
ratio), hart (troponine, CK. ECG en cardiax index), renaal (kreatinine, urine
productie, GFR, RIFLE classificatie), cerebraal (delirium, RASS) en SOFA score.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- duur IC opname
- duur ziekenhuisopname
- mortaliteit in ziekenhuis
- mortaliteit IC
- 90-dagen mortaliteit
- bijwerkingen mitoPO2 meting
- Behoefte aan mechanische ventilatie
- Behoefte aan niervervangende therapie
- Microcirculatoire waarde mitoPO2
- Mogelijke bias van mitoPO2 meting (huid temperatuur, vasopressor gebruik,
inotropica)
Achtergrond van het onderzoek
Afhankelijk van de duur van kritiek ziekte zullen eventueel alle kritiek ziekte
patienten op de intensive care (IC) anemie ontwikkelen, wat ernstig het herstel
beinvloed. Schadelijke effecten van ernstige anemie bestaan oa uit afname van
de zuurstof capaciteit met als gevolg multi-orgaan falen. Het idee dat kritiek
zieke patiënten met een Hb boven de 7 of 8 g/dl niet profiteren van de
erytrocyt transfusie is bevestigd door vele andere studies.Toch zijn er ook
steeds meer aanwijzingen dat in sommige gevallen een Hb transfusie grens van 7-
8 g / dl te laag is.Of deze bevindingen genoeg zijn is om de klinische praktijk
te veranderen wordt zwaar aan gedebatteerd. Deze onzekerheden over de
werkzaamheid en veiligheid van transfusie leiden tot ongewenste
onduidelijkheden met betrekking tot transfusie op de IC. Dr Bert Mik heeft
recent de protoporphyrine IX-triplet state lifetime techniek ontwikkelt als een
methode om mitochrondiele oxgenatie (mitoPO2) in levende cellen en weefsels te
meten. Deze meting is in vivo bij dieren en gezonde mensen getest, waarbij de
noodzaak tot vulling en transfusie te voorspellen was. Echter is er nog niet
bij kritiek zieke patienten gekeken naar deze voorspelbaarheid. Onze hypothese
hierbij is dat de mitoPO2 als een vroege indicator van zuurstofbalans
stoornissen gebruikt kan worden, waarmee de transfusie gepersonaliseerd kan
worden om over- en onder transfusie te voorkomen.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen we de volgende punten onderzoeken: 1. bepaling van
variabiliteit en bruikbaarheid van de mitoPO2 meting in kritiek ziekte
patienten op de intensive care die een transfusie zullen ondergaan, 2. bepaling
van de effect van erytrocyttransfusie en de geassocieerde verandering van de Hb
op mitoPO2 en andere fysiologische parameters van oxygenatie en zuurstofbalans,
3. beschrijven van de associatie tussen de mitoPO2 en vitale orgaan functies.
Onderzoeksopzet
Prospectief multicenter cohort studie
Inschatting van belasting en risico
The risico's in deze studie zijn verwaarsloosbaar klein bij geen bekende
serious adverse events. De belasting voor IC-patienten is minimaal omdat het
een niet-invasieve meting betreft. De ingezette behandeling door het
behandelteam, die verantwoordelijk over de patient blijven, wordt doorgezet en
niet verandert. De transfusie wordt maximaal 2 uur uitgesteld voor de
studiemetingen wat te overzien is qua risico en belasting. Indien de
behandelteam er anders over denkt (wegens veiligheid of therapie), zal het
beleid van het behandelteam gevolgd worden en de studie niet uitgevoerd worden.
Daarnaast zijn de IC patienten in de meest gecontroleerde omgeving met meestal
een centraal veneuze catheter en een arteriele catheter in situ, waardoor
vergelijking quo accuraatheid,bruikbarheid en associatie met andere
fysiologische parameters mogelijk wordt zonder extra belasting te veroorzaken.
Dit is het eerste onderzoek die de klinische toepasbaarheid van mitoPO2 meting
bij kritisch zieke patienten op de intensive care met anemie bekijkt. Het is
daarmme ook het eerste onderzoek die de bloed transfusie beslissing op de
intensive care kan personaliseren. Hiermee kan onder- en overtransfusie bij
intensive care patienten geminimaliseerd worden.
Publiek
Albinusdreef 2 Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2 Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Tijdens de pilot studie: Alle volwassen patiënten opgenomen op de intensive
care afdeling met een Hb onder de 6.3mmol/l, die een erytrocyt transfusie
moeten ondergaan.
Tijdens de prospectieve multicenter cohort studie: Alle volwassen patiënten
opgenomen op de intensive care afdeling met een Hb onder de 6.3mmol/l, met een
arteriele katheter in situ, die een erytrocyt transfusie moeten ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-volwassenen zonder een wettelijk vertegenwoordiger voor informed consent,
-jonger dan 18 jaar,
-patiënten die een spoed transfusie moeten ondergaan (bijvoorbeeld bij
bloeding),
-porfyrie,
-bekend met fotodematose,
-IC opnameduur <24 uur,
-zwangere of borstvoedinggevende vrouwen omdat er onvoldoende data aanwezig is
voor het gebruik van ALA in zwangere of borstvoedende vrouwen,
-hypersensitiviteit voor de actieve substantie of pleistermateriaal van ALA,
-onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03092297 |
CCMO | NL59512.058.16 |