Doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van contralaterale exploratie in vergelijking met geen contralaterale exploratie bij kinderen onder de 6 maanden die unilateraal liesbreukherstel ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en erfelijke aandoeningen NEG
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: het aantal operaties gerelateerd aan een liesbreuk
binnen een jaar na primair liesbreukherstel.
Secundaire uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten zijn: duur van ziekenhuisverblijf gerelateerd aan een
liesbreuk; complicaties van de operatie (testisatrofie, wondinfectie, apneu,
recidief); totale duur van de operaties (inclusief anesthesie) gerelateerd aan
liesbreukherstel; directe en indirecte kosten gerelateerd aan liesbreukherstel
binnen één jaar na de operatie; gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van
de geopereerde kinderen en hun ouders/verzorgers.
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van een metachrone (tweede) contralaterale liesbreuk in kinderen
met een unilaterale liesbreuk is hoog en ligt tussen de 5-30% (de meeste
studies rapporteren 10%). Het hoogste risico wordt gevonden in kinderen onder
de 6 maanden. Het ontstaan van een metachrone liesbreuk geeft risico op
beklemming en de algemene risico's en kosten die bij een tweede operatie horen.
Dit zou voorkomen kunnen worden door contralateraal te exploreren tijdens de
eerste operatie. Risico*s hiervan zijn dat het in een aantal gevallen achteraf
onnodig is geweest, maar wel extra operatietijd met bijbehorende risico*s
(testis atrofie, wondinfectie) en kosten met zich mee heeft gebracht. Beide
beleidsvormen, wel óf niet contralateraal exploreren, worden momenteel gebruikt
in de behandeling van unilaterale liesbreuken bij kinderen zonder dat er
hooggradig bewijs bestaat welk beleid het beste is.
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effectiviteit en
kosteneffectiviteit van contralaterale exploratie in vergelijking met geen
contralaterale exploratie bij kinderen onder de 6 maanden die unilateraal
liesbreukherstel ondergaan.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde multicenter studie met controlegroep. Kinderen van 6
maanden of jonger die unilateraal liesbreukherstel ondergaan zullen worden
gerandomiseerd voor wel contralateraal exploreren of niet contralateraal
exploreren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het uitvoeren van contralaterale exploratie of niet bij kinderen onder de 6 maanden die unilateraal liesbreukherstel ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: contralaterale exploratie kan achteraf onnodig blijken en gaat wel
gepaard met additionele tijd, kosten en mogelijke complicaties van de operatie.
Indien er geen contralaterale exploratie wordt uitgevoerd kan een metachrone
hernia ontstaan met risico op beklemming, een tweede anesthesie en algemene
risico's en kosten van een tweede operatie.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen met een leeftijd onder de 6 maanden
Primaire unilaterale liesbreuk
Ondergaan open liesbreukherstel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Beklemde liesbreuk waarvoor een spoedoperatie noodzakelijk is
Ventriculo-peritoneale drain
Niet-ingedaalde testis
Ouders die de aard of consequenties van het onderzoek niet begrijpen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59817.029.18 |
| Ander register | volgt nog |