Het primaire doel van het onderzoek is om de gelimiteerde werkzaamheid te bepalen van beide systemen in vergelijking met een eerder cohort die behandeld is met de meer traditionele MGCR. Werkzaamheid zal uitgedrukt worden in behoud van bochtreductie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunten zijn de gelimiteerde effectiviteit in termen van het
behoud van de correctie van de bocht en het aantal SAEs gerelateerd aan de
procedure.
Secundaire uitkomstmaten
De groei van de wervelkolom wordt vergeleken met het eerdere cohort behandeld
met de MGCR.
De volgende uitkomsten worden vergeleken tussen de twee systemen (SDS en
NEMOST):
- aantal graden gemeten met de Cobb hoek in correctie na de operatie
- het behoud van de Cobb hoek na de reductie.
- de groei van de wervelkolom.
- de ontwikkeling van het saggitale profiel.
- enkele gegevens van de operatie (tijd van de operatie, bloedverlies, duur van
opname, herstel behandeling, complicaties)
- driedimensionale correctie gebaseerd op een MRI en/of een echografie (alleen
UMC Utrecht).
- verandering in de flexibiliteit van de wervelkolom gebaseerd op de
echografies. Deze worden voor de operatie, 3 weken en 6 maanden na de operatie
gemaakt (alleen UMC Utrecht).
- de schouder en saggitale balans
- vragenlijst die naar de kwaliteit van leven vraagt (EOS-Q24 en Lenke).
- longfunctietesten
- het effect van de ontwikkeling van de sagittale balans (gemeten door pelvic
incidence (PI))
- de uitvoering van de patiënten in hun rolstoel.
- de post-operatieve lengte van de SDS en de lengte van de NEMOST.
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn diverse innovatieve oplossingen ontwikkeld om groeiende kinderen met
progressieve scoliose te behandelen. Een van deze systemen is het Spring
Distraction System (SDS), dat ontwikkeld is vanuit de afdeling Orthopedie in
het UMC Utrecht. Een ander systeem genaamd NEMOST is ontwikkeld in het Necker
Hospital in Frankrijk.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om de gelimiteerde werkzaamheid te
bepalen van beide systemen in vergelijking met een eerder cohort die behandeld
is met de meer traditionele MGCR. Werkzaamheid zal uitgedrukt worden in behoud
van bochtreductie na implantatie van het systeem na 1 jaar.
Onderzoeksopzet
Een haalbaarheidsanalyse door het gebruik van twee prospectieve cohorten
volgens een gerandomiseerde klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een van de twee groeisystemen wordt geïmplanteerd aan de hand van een gerandomiseerd schema.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: er is geen extra belasting met respect voor de operatie die tussen
de twee á vier uur zal duren, gelijk aan de andere groeisystemen. Als onderdeel
van de studie worden de patiënten en ouders gevraagd een extra keer de poli te
bezoeken, inclusief het maken van een röntgenfoto, het invullen van 2
vragenlijsten, drie extra echo's.
Risico's: het grootste risico van de systemen is dat ze niet de groei toestaan
zoals ze zouden moeten. Wanneer de systemen de groei niet toestaan, is er een
kleine re-operatie nodig voor manuele verlenging. Dit is gelijk aan de
standaard twee keer jaarlijkse procedures voor de groeisystemen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ambulant
- Neuromusculaire of syndromale scoliosis
- Progressieve scoliose met een indicatie voor een dubbelzijde fixatie rijkend
tot het bekken.
- De diagnose scoliose was voor de leeftijd van 10 jaar.
- Patiënten onder de 12 jaar oud, waarbij een deel van het bekken nog moet
vastgroeien.
- De hoofdbocht ligt proximaal onder de wervel Th 3.
- Niet een te stijve bocht (tenminste een afname van 25% op buigende
röntgenfoto's.
- Patiënten die een indicatie hebben voor een primaire operatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten bij wie het bekken volledig vergroeid zijn.
- Patiënten met een displasie van het skelet dat effect heeft op de groei
(achondroplasie enspondyloepiphyseale dysplasie)
- Patiënten met een ziekte die de botkwaliteit sterk beïnvloedt, zoals
osteogenis imperfecta en stofwisselingsziekten.
- Patiënten die met weke delen (Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatosis, Prader
Willi).
- Patiënten met een aangeboren afwijking van de wervelkolom van meer dan 5
wervels.
- Patiënten met een actieve systemische ziekte, zoals JIA, HIV of een
oncologische behandeling.
- Patiënten met in de voorgeschiedenis een operatie met de fusie van de
wervelkolom.
- Patiënten van wie verwacht wordt niet naar alle follow-ups te kunnen komen,
door bijvoorbeeld migratie binnen 2 jaar.
- Patiënten die een eerdere operatie aan de wervelkolom hebben gehad.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64018.041.17 |
| Ander register | Wanneer het goedgekeurd is door de METC volgt hier het NCT nummer. |