Het onderzoeken van de effectiviteit van progesteron en een cervicaal pessarium om een vroeggeboorte te voorkomen in vrouwen met een eenling of tweeling zwangerschap en een korte cervix.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomst parameter is samengestelde morbiditeit en mortaliteit
van kinderen in beide groepen. Deze samengestelde uitkomstmaat bestaat uit de
volgende variabelen: ernstige respiratory distress syndrome (RDS),
bronchopulmonale dysplasie (BPD), intraventriculaire haemorrhage II b of erger,
necrotiserende enterocolitis (NEC), bewezen sepsis en dood voor ontslag van de
kinderafdeling. De kinderen zullen vervolgd worden tot 10 weken na de
geboortedatum.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de tijd tot de bevalling, aantallen vroeggeboorte
voor 28, 32 en 37 weken, opnamedagen NICU, maternale morbiditeit, maternale
opnameduur in verband met vroeggeboorte, kosten en lange termijn effecten. Data
over vrouwen met een normale cervixlengte worden verkregen uit het nationale
perinatale register.
Achtergrond van het onderzoek
Vroeggeboorte is een van de belangrijkste oorzaken van perinatale morbiditeit
en mortaliteit. Progestagenen en het cervicale pessarium kunnen potentieel
allebei een rol spelen in het voorkomen van vroeggeboorte in vrouwen met een
korte cervixlengte.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de effectiviteit van progesteron en een cervicaal pessarium
om een vroeggeboorte te voorkomen in vrouwen met een eenling of tweeling
zwangerschap en een korte cervix.
Onderzoeksopzet
Nationwide open-label multicenter randomized clinical trial met een economische
analyse.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dagelijkse progesteron 200mg wat zelf vaginaal wordt ingebracht vanaf randomisatie. Het silicone cervicale pessarium wordt tussen de 16-22 weken (meerlingen) of 18-22 weken (eenlingen) amenorroeduur geplaatst. Beide interventies worden gecontinueerd tot 36 weken amenorroeduur of tot de bevalling.
Inschatting van belasting en risico
In het kader van dit onderzoek zal de extra belasting voor patienten minimaal
zijn. Indien een patient loot voor het pessarium, zal dit geplaatst worden
tussen 16-22 weken (meerlingen) of 18-22 weken (eenlingen). Indien een patient
loot voor vaginale progesteron zal dit vanaf randomisatie vaginaal worden
ingebracht door de patiënt. Het aantal poliklinische controles zal niet veel
afwijken van het normaal aantal bezoeken tijden een meerlingzwangerschap. De
vrouwen krijgen een aantal keren een meting van de cervix-lengte, wat in
sommige centra als standaard behandeling voor vrouwen met een korte cervix
geldt.
Naast deze onderzoeksinterventies worden vrouwen behandeld naar lokaal protocol
in de participerende klinieken en andere interventies bijvoorbeeld tocolyse en
corticosteroiden in het kader van een dreigende vroeggeboorte.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen met een eenlingzwangerschap tussen 18 en 22 weken en een cervixlengte
kleiner of gelijk aan 35 mm. Of een meerlingzwangerschap tussen 16 en 22 weken,
en een cervixlengte kleiner dan 38mm.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Cervicale cerclage in deze zwangerschap
2. Leeftijd moeder onder de 18 jaar
3. Bekende congenitale afwijkingen in deze zwangerschap
4. Dood van een of beide foetussen in deze zwangerschap
5. Spontane vroeggeboorte voor 34 weken in eerdere
zwangerschap(pen)
6. Deelname Quadruple P studie in eerder zwangerschap(pen)
7. Cervicale lengte van minder dan 2mm
8. Cervicale dilatatie van 3cm of meer.
9. bloedverlies of weeën
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-002884-24-NL |
| CCMO | NL42926.018.13 |
| OMON | NL-OMON26394 |