Het doel van deze prospectieve cohort study is het analyseren van fusie/stabiliteit en klinische uitkomst na chirurgische en conservatieve behandeling van type II/III densfracturen in de oudere patient (>=55 jaar). Aangenomen wordt dat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Klinische uitkomst, gescoord middels de Neck Disability Index op 52 weken na
de start van de behandeling
- Fractuurgenezing, zowel fusie (union of non-union) als stabiliteit op 52
weken na de start van de behandeling
Fusie wordt gedefinieerd als: benige trabeculae die de breukvlakkken
overspannen en afwezigheid van sclerotische grenzen grenzend aan de
fractuurlijn, geanalyseerd middels CT.
Fractuur stabiliteit zal worden onderzocht met behulp van dynamische X in
laterale projectie (X flexie-extensie). Een maximum van 2 mm beweging op de
plaats van de fractuur wordt beoordeeld als stabiel.
Gegevens met betrekking tot de beeldvorming zal naar het coordinerende centrum
worden verzonden en worden bekeken door onafhankelijke beoordelaars
(neuroradiologen) die zijn geblindeerd voor de resultaten.
Secundaire uitkomstmaten
Klinisch: Myelopathy Disability Index, VAS nek pijn score, SF-36, EQ5D, DS14
(psychometrische eigenschappen), IPQ-K (ziekte perceptie), Likert
Radiologisch: Fractuur verschuiving, mate van osteoporose in C2, mate van
degeneratie van de C0-C2 facet gewrichten, pseudoarthrose
Algemeen: Complicaties, reinterventies (secundaire chirurgie, chirurgie na
gefaald conservatief beleid)
Achtergrond van het onderzoek
Densfracturen zijn de meest voorkomende breuken aan de cervical wervelkolom bij
de oudere patient. De keuze tussen een chirurgische of conservatieve
behandeling van deze aandoening is controversieel. Er bestaat geen consensus
over of het exacte doel van de behandeling (zij het benige fusie, fractuur
stabiliteit of klinische uitkomst) en hoe uitkomsten moeten worden gemeten. Een
recent review van de beschikbare literatuur kon de optimale behandeling van
deze aandoening nog niet aanwijzen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze prospectieve cohort study is het analyseren van
fusie/stabiliteit en klinische uitkomst na chirurgische en conservatieve
behandeling van type II/III densfracturen in de oudere patient (>=55 jaar).
Aangenomen wordt dat chirurgische interventie vaak technisch succesvol is,
aangezien het leidt tot een stabiele cervicale wervelkolom. Echter, de conditie
van de patient kan achteruit gaan door het ondergaan van de operatie. Om deze
reden wordt met name in zeer oude patienten (>=80 jaar) vaak gekozen voor een
conservatieve behandeling om de risico's van een dergelijke operatie te
voorkomen. Dit kan echter weer leiden tot het uitblijven van benige doorbouw
tussen de breukvlakken, maar als de cervicale wervelkolom stabiel is, leidt dit
niet perse tot secundair chirurgische interventie. De uitkomstparameter fusie,
die vaak wordt gebruikt in de literatuur, reflecteert dus wellicht niet goed de
klinische situatie en de bijbehorende consequenties. Of het uitblijven van
benige doorbouw tussen de breukvlakken leidt tot klachten bij de patient is
onduidelijk. Een studie waarin de klinische conditie en radiologische uitkomst
(fusie en stabiliteit) van zowel chirurgisch als conservatief behandelde
patienten goed wordt gemonitord, kan leiden tot het nemen van beter onderbouwde
beslissingen bij densfracturen bij ouderen. Idealiter leidt subgroep analyse
tot prognostische factoren die het succes van chirurgische dan wel
conservatieve behandeling kunnen voorspellen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, vergelijkende cohort studie met twee parallelgroepen dient te
worden uitgevoerd. Een multicenter onderzoek is noodzakelijk om het benodigde
aantal patienten binnen het voorgestelde tijdschema te kunnen includeren. Alle
deelnemende centra zijn individueel verantwoordelijk voor de toegepaste
behandeling. Tijdens opname en follow-up momenten zullen patienten worden
gezien door de behandelend arts.
Gebaseerd op de beslissing van de behandelend arts wordt chirurgische of
conservatieve behandeling gestart. Tijdens follow-up momenten zullen
demografische, radiologische en klinische data worden verzameld. Patienten
krijgen ook vragenlijsten toegestuurd om thuis te beantwoorden. Vragenlijsten
zijn gericht op pijn intensiteit, algeheel welbevinden en ziekte-gerelateerde
ongemakken.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie veroorzaakt geen verhoogd risico voor de patient.
Patienten zal gevraagd worden vragenlijsten in te vullen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Tenminste 55 jaar oud
- Acute type II of III densfractuur volgens Anderson en d'Alonzo classificatie
(evt. i.c.m. andere fracturen); gediagnostiseerd middels CT
- Minder dan twee weken na ontstaan
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Reumatoide arhritis
- M. Bechterew
- Behandeling voor densfractuur in voorgeschiedenis
- Communicatie met patiënt is belemmerd (bv. taalbarrière, ernstige cognitieve
beperking, coma)
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39744.058.12 |
| OMON | NL-OMON25295 |