Doel van dit onderzoek is te bepalen welke behandeling het meest effectief is wat betreft laesie reductie, kosten en patiëntvoorkeuren bij patiënten met aktinische keratose. Hiervoor worden PDT, 5% 5-FU creme, 5% IMI creme en IM gel vergeleken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: behandelsucces 12 maanden na de laatste behandeling
(i.e. de proportie patiënten met *75% laesie reductie in het aantal AK laesies
geteld op moment van inclusie).
Secundaire uitkomstmaten
- Behandelsucces 3 maanden na de laatste behandeling (i.e. de proportie
patiënten met *75% laesie reductie).
- Behandelfalen (i.e. proportie van patiënten op 3 en 12 maanden na de
laatste behandeling met <75% reductie in aantal AK laesies).
- Complete lesion clearance (proportie laesies met 100% clearance in alle
behandelde patienten per studie arm) 3 en 12 maanden na de laatste behandeling.
- Afname in aantal AK's vanaf baseline per patient 3 en 12 maanden na de
laatste behandeling
- Aantal PCC's die ontwikkelen in het behandelde gebied, tijdens de studie
follow-up en tijdens long-term follow-up.
- Investigator Global Improvement Indices (IGII) op 3 en 12 maanden na de
laatste behandeling
- Aantal nieuwe laesies per studiearm, 3 en 12 maanden na de laatste behandeling
- Gezondheidszorg/behandelkosten
- Bijwerkingen
- Patiënttevredenheid
- Cosmetische outcome
- Behandel compliance
Achtergrond van het onderzoek
Huidkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij het Caucasische ras. De
incidentie stijgt steeds meer. Aktinische keratose (AK) is de meest voorkomende
premaligne chronische huidaandoening. Het kan zich ontwikkelen in een
plaveiselcelcarcinoom (PCC). Over het algemeen ontstaat AK in een gebied waarin
de huid diffuus zonbeschadigd is. Dit fenomeen wordt ook wel
field-cancerization genoemd.
Door het premaligne karakter wordt geadviseerd AK te behandelen en hiermee ook
eventuele verergering naar een PCC te voorkomen. De meest voorkomende
veld-behandelingen in Nederland zijn photodynamische therapie (PDT), topicaal
5% 5-fluorouracil (5% 5-FU) en topicaal 5% Imiquimod (5% IMI). Recent is een
andere topicale behandeling door de Nederlandse verzekeringsmaatschappijen
goedgekeurd: Ingenol mebutate (IM). Tot op heden is de keuze voor het type
behandeling van AK niet evidence based, maar wordt dit over het algemeen
bepaald door de voorkeur van de arts. De huidige nationale en internationale
richtlijnen geven ook geen duidelijk advies voor de beste behandelkeuze. Het
doel van deze studie is om te onderzoeken wat de meest (kosten)effectieve
veldbehandeling voor AK is.
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is te bepalen welke behandeling het meest effectief is
wat betreft laesie reductie, kosten en patiëntvoorkeuren bij patiënten met
aktinische keratose. Hiervoor worden PDT, 5% 5-FU creme, 5% IMI creme en IM gel
vergeleken.
Onderzoeksopzet
Prospectieve gerandomiseerde enkel geblindeerde multi-center fase IV studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
5% Imiquimod versus 5% 5-fluorouracil versus Ingenol mebutate versus MAL-photodynamische therapie.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens en na de behandeling zullen patiënten gevraagd worden een dagboekje bij
te houden waarin gevraagd wordt naar o.a. bijwerkingen, patiënttevredenheid
e.d. Voor de lange termijn follow-up is een extra poli bezoek nodig.
Publiek
P. Debyelaan 25 P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25 P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten ouder dan 18 jaar
- Vrouwelijke patienten in vruchtbare leeftijd moeten anticonceptive
maatregelen gebruiken gedurende en tot 3 maanden na behandeling
- Fitzpatrick huidtype I-IV
- Klinische diagnose AK
- Een aaneengesloten gebied van minimaal 25 cm2 en maximaal 100 cm2
- Minimum van 5 AK lesies in het studiegebied
- AK Olsen graad I-III
- Locatie: hoofd/hals gebied
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die behandeling voor AK hebben gehad de afgelopen 3 maanden,
met uitzondering van cryotherapie buiten het behandelgebied.
- (N)MSC in te behandelen gebied
- Immuungecompromitteerde status
- Gebruik van immuunsupressiva in de afgelopen 3 maanden en/of ten tijde
van behandeling (inhalatie corticosteroiden of nasale corticosteroiden zijn
toegestaan)
- Porphyrie
- Niet in staat om informed consent te geven
- Allergie voor studie medicatie of pinda/noten/soja producten
- Genetische huidkanker gerelateerde aandoeningen
- Geen beheersing van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-003691-23-NL |
| CCMO | NL50621.068.14 |
| OMON | NL-OMON22756 |