Vaststellen van het therapeutisch effect van contralaterale cTBS op herstel van functie van de paretische arm, 3 maanden na ischemische beroerte
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Prestatie op een bovenste ledematen functie test van de paretische arm.
Secundaire uitkomstmaten
Prestatie op additionele bovenste ledematen functietesten, testen over handicap
en kwaliteit van leven en neurale netwerk reorganisatie. Optioneel zijn de MRI
scans en een eenmalig interview.
Achtergrond van het onderzoek
Veel overlevende beroerte patiënten kampen met matige tot ernstige functionele
tekorten en lange termijn afhankelijkheid van revalidatie services. Het meest
voorkomende functionele tekort na beroerte zijn sensorimotorische
verslechteringen, zoals geen of beperkte mogelijkheid tot het uitvoeren van
spierbewegingen met de aangendane arm/hand. Herstel van een hemiparetische
beroerte wordt vaak geassocieerd met een onevenwichtige interactie tussen de
beschadigde en niet beschadigde hemisferen, met verminderde prikkelbaarheid van
de beschadigde primaire motorische cortex (M1) terwijl prikkelbaarheid in de
contralaterale M1 is verhoogd. Theta Burst Stimulatie (TBS), één van de vele
vormen van rTMS, kan significante gedragsverbetering uitlokken in herstellende
beroerte patiënten. Ondanks deze veelbelovende bevindingen ontbreekt er nog een
gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT) op de lange termijn effecten van
TBS behandelingen en subacute, hemiparetische beroerte patiënten. We
veronderstellen datbij beroerte patiënten die TBS ontvangen het motorisch
herstel van de bovenste ledemaat meer uitgesproken is (sneller met hogere
motorische scores) in vergelijking tot patiënten die de sham/placebo stimulatie
ontvangen.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van het therapeutisch effect van contralaterale cTBS op herstel van
functie van de paretische arm, 3 maanden na ischemische beroerte
Onderzoeksopzet
Een dubbelblinde gerandomiseerde placebo-controle interventie studie. Patiënten
worden at random verdeeld over de 2 groepen: 1 groep met patiënten zullen cTBS
ontvangen en de andere groep zal sham/placebo cTBS ontvangen. Beide groepen
zullen stimulatie (gevolgd door stanaard zorg bovenste ledematen training)
voor 10 dagen, gedurende 2 weken, en zullen 7 keer worden getest (in totaal).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Contralaterale cTBS op het hand gebied van de primaire motorische cortex op een dagelijkse basis voor 2 weken (op de weekenden na). Sham/placebo stimulatie zal worden gegeven met de stimulator in de placebo modus.
Inschatting van belasting en risico
TBS wordt relatief goed getolereerd in de volwassen en kinderpopulatie volgens
verscheidene systematische reviews. Over het algemeen is het een veilige
techniek, met name als de veiligheidsrichtlijnen worden gevolgd. De lasten
zullen bestaan uit dagelijkse stimulatie sessies, die een duur hebben van 40
seconden, (tijdens 2 weken) en meerdere uitkomstmaten (op baseline en op 6
follow-up meetmomenten). Dit is vrij uitgebreid, maar het onderzoek kan alleen
worden uitgevoerd met deze patiëntengroep (patiënten in de subacute fase na
beroerte).
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Volwassen patiënt, 18 jaar en ouder
2) Eerste (ooit) unilaterale ischemische beroerte en bloeding (binnen de
cerebrale hemisferen, hersenstam)
3) Parese van 1 arm, met een SA score schouder abductie *9 (Motricity Index)
4) Binnen de eerste 3 weken na aanvang van de beroerte
5) Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Verstorende medische historie (ernstige of recente hartziekte, ernstig
hoofdtrauma, onder dwang behandeld op een psychiatrische afdeling)
2) historie van epilepsie
3) Normaal tot bijna normaal gebruik van de hand; maximum Motricity Index hand
score (score van 33)
4) Ernstige tekorten in communicatie, geheugen, of begrip dat een goede
deelname aan de studie kan belemmeren, vastgesteld door de behandelend arts
5) Contra-indicaties voor TMS (bijv. metalen (implantaten) in
schedel/hoofdhuid/hoofd of fragmenten van lassen of metaalbewerking,
geïmplanteerd apparaat, zwangerschap). N.B. metalen vullingen (conductief) of
niet-ferromagnetische tandimplantaten zijn een uitzondering op de regel.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58423.041.16 |
| OMON | NL-OMON19906 |