Responsiviteit van de Experience Sampling Method (ESM) in Prikkelbare Darm Syndroom, gebruik makende van linaclotide behandeling

Betrouwbare evaluatie van de symptomen en verbetering na behandeling is
cruciaal bij zowel het diagnosticeren als het evalueren van de respons op
behandeling bij IBS. Momenteel gebruikte einde-van-de-dag evaluaties worden als
sub-optimaal beschouwd en de Experience Sampling Method (ESM) is eerder
voorgesteld als een nauwkeuriger methode voor symptoom registratie. Het doel
van deze studie is het evalueren van de responsiviteit van de ontwikkelde
ESM-PROM in de beoordeling van veranderingen in buikpijn en
ontlastingsfrequentie na linaclotide behandeling van IBS-C patiënten.

Het primaire doel van deze studie is om de 'responsiveness effect size' van de
ESM-PROM te beoordelen in de evaluatie van veranderingen in symptoomscores voor
en na behandeling. Secundaire doelstellingen zijn het identificeren van
verschillen in kenmerken tussen responders en non-responders op linaclotide en
het evalueren van bijwerkingen van linaclotide behandeling, met behulp van de
ESM-PROM.

Dit is een prospectieve, observationele, single-group, open-label studie,
geïnitieerd en uitgevoerd in het Maastricht Universitair Medisch Centrum
(MUMC+).

De last die deelname aan deze studie met zich meebrengt bestaat uit het
meerdere keren per dag invullen van de ESM-PROM. Dit neemt tijd in beslag en
kan eventueel het dagelijks leven kort onderbreken als gevolg van het
willekeurige karakter. Daarnaast is er een belasting van het invullen van een
einde-van-de-dag klachtendagboek en de IBS-SSSen GSRS-IBS vragenlijst. Echter,
deelname brengt geen belangrijke risico's met zich mee. Een mogelijk nadeel van
deelname aan het onderzoek is dat patiënten de linaclotide behandeling moeten
uitstellen met één week (tbv de baseline ESM-meting). Echter, dit wordt als
niet-schadelijk voor de patiënt beschouwd. Geen directe voordelen worden
verwacht, omdat de studie geen interventies omvat. Al met al zijn de risico's
van dit onderzoek niet disproportioneel ten opzichte van de voordelen.