Persona Nederland Study

Osteoartrose is een van de meest voorkomende vormen van artrose. Artrose
veroorzaakt een aanzienlijke handicap veroorzaakt in een brede populaties. De
economische last van artrose, vooral osteoartrose is aanzienlijk met geschatte
kosten van $60 miljard binnen de Verenigde Staten en zal naar verwachting
stijgen tot 100 miljard dollar in 2020. Het kniegewricht is het meest
voorkomende gewricht waarbij osteoartrose wordt ontwikkeld en totale knie
artroplastiek (TKA) is de meest uitgevoerde gewrichtsartroplastiek procedure
voor deze aandoening. Met een toename in de prevalentie van artrose, obesitas
en ouderdom wordt een toename in de vraag naar TKA verwacht in de komende
jaren. In 2005 werden ongeveer 523.000 TKAs uitgevoerd in de VS. De Amerikaanse
Academie van Orthopedische Chirurgen ( AAOS ) en Kurtz et al., hebben prognoses
gemaakt voor de toekomstige vraag van TKAs. In 2002, suggereerde de AAOS een
hoeveelheid van 474,000 TKAs per jaar voor 2030. Anderen beschrijven (in 2007)
een jaarlijkse vraag van 3.5 milioen in 2030 beschreven. Hoewel deze projecties
enorm verschillen, wijzen beiden op een sterke toename van de vraag naar TKA
met een groot belang voor chirurgen, zorginstellingen en orthopedisch
fabrikanten. Hoewel de effectiviteit van een TKA is aangetoond met een
substantiele en aanhoudende verbetering van de kwaliteit van leven voor
personen met matige tot ernstige artrose, blijven functionele prestaties bij
patienten 1 jaar na een TKA lager dan bij gezonde volwassenen, met meldingen
van 18 % lagere loopsnelheid , 51 % langzamere traploop-snelheid en tekorten
van bijna 40 % in de quadriceps kracht. Bovendien vereisen bepaalde beperkingen
in de knie prothese compromissen van de chirurg wat kan resulteren in
chirurgische inefficienties en uitdagingen in het bereiken van de gewenste
resultaten. Patient verwachtingen en een steeds grotere bevolking met een
actieve levensstijl, voegen ook nieuwe eisen en behoeften aan innovatieve
ontwerpen toe die voordelen opleveren ten opzichte van traditionele
implantaten. Gepersonaliseerde implantaten met kritische kenmerken van
natuurlijke bewegingen, contouren en vormen en een unieke anatomische en
fysiologische samenstelling kunnen er mogelijk voor zorgen dat aan deze eisen
voldaan wordt. De huidige TKA concepten bieden een fijner vermogen van het
identificeren en nauwkeurig aanpakken van de unieke behoeften van de patienten.
Door de introductie van deze ontwerpen en instrumentaria kan de knie van elke
patient apart en nauwkeurig worden gereconstrueerd, waardoor klinische
resultaten kunnen worden geoptimaliseerd. Bovendien zal een dergelijk
gepersonaliseerd systeem de chirurg in staat stellen om de intraoperatieve
prestaties te bevorderen en de efficiëntie te maximaliseren. Om deze klinische
uitdagingen en implantaat eigenschappen te bepalen wordt deze prospectieve,
multicenter, longitudinale studie voorgesteld. Het doel van deze studie is om
de klinische prestaties en resultaten te bepalen alsmede de implantaat
overleving voor de commercieel beschikbare Zimmer Persona knie-implantaten in
primaire totale knie arthroplastiek.

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties en resultaten te bepalen
alsmede de implantaat overleving voor de commercieel beschikbare Zimmer Persona
knie-implantaten in primaire totale knie arthroplastiek.

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gecontroleerde klinische studie
opgezet om pijn, functie, kwaliteit van leven, radiologische uitkomst en
adverse events te evalueren. 12 centra met een maximum van 600 knieen zullen
meedoen aan het onderzoek. Iedere onderzoeker wordt getraind in het plaatsen
van de Persona prothese. Om potentiele selectie bias te vermijden, zal iedere
onderzoeker die meedoet aan de studie iedere achtereenvolgende patient
benaderen die in aanmerking komt voor een totale knie arthroplastiek met de
Persona prothese. Alle proefpersonen zullen preoperatief geevalueerd worden.
Follow up momenten postoperatief zijn 6 weken, 1 jaar, 2, 3, 4 en 5 jaar.

De Persona knie prothese voor primaire totale knie arthroplastiek.

De risico's geassocieerd met het gebruik van de Zimmer Persona zijn gelijk aan
die bij andere metaal-op-polyethyleen knie systemen, wanneer gebruikt voor
dezelfde klinische indicatie. Deze risico's zijn gecategoriseerd als die
gerelateerd aan de algemene chirurgische risico's en totale knie arthroplastiek
risico's.