Het doel van de VITAMIN studie is om tekorten van verschillende voedingsstoffen te voorkomen met een vitaminecomplex en een calciumtablet. Zo hopen we in de toekomst tekorten te kunnen voorkomen. Daardoor denken wij dat patienten na een slokdarm- of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-identificeren van vitaminedeficienties en het meten van het effect van
vitaminesuppletie
Secundaire uitkomstmaten
-indicidentie van exocriene pancreasinsufficientie
-voorkomen van gevolgen van vitaminedeficientie
-kwaliteit van leven postoperatief
Achtergrond van het onderzoek
Slokdarm- en maagkanker behoren tot de tien meest voorkomende vormen van kanker
wereldwijd. Vanwege de aantasting van het spijsverteringskanaal hebben deze
vormen van kanker een groot effect op de voedingsstatus en kwaliteit van leven.
De behandeling bestaat vaak uit een combinatie van chemotherapie en/of
bestraling gevolgd door een operatie. Door de operatie verandert de anatomie,
waardoor er problemen kunnen ontstaan in de opname van verschillende
voedingstoffen zoals vitamines en sporenelementen. Daardoor kan een gebrek
ontstaan, dit wordt in de literatuur in 50-80% van de postoperatieve patienten
beschreven. Soms leidt dit tot ondervoeding of andere klachten als moeheid. Dit
beïnvloedt de kwaliteit van leven, soms leiden tekorten zelfs tot een
ziekenhuisopname.
Op dit moment wordt er niet standaard gecontroleerd op deze tekorten. Daardoor
is het soms onbekend of iemand een tekort heeft en komen we er pas achter als
iemand klachten heeft.
Doel van het onderzoek
Het doel van de VITAMIN studie is om tekorten van verschillende voedingsstoffen
te voorkomen met een vitaminecomplex en een calciumtablet. Zo hopen we in de
toekomst tekorten te kunnen voorkomen. Daardoor denken wij dat patienten na een
slokdarm- of maagoperatie in de toekomst een betere kwaliteit van leven
krijgen.
Onderzoeksopzet
In dit onderzoek worden 248 patienten die een slokdarm- of maagresectie hebben
ondergaan wegens slokdarm- of maagkanker gevraagd deel te nemen. In deze groep
wordt een vitaminesupplement en een calciumtablet verstrekt waarmee het een
interventie-onderzoek betreft.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De gehele groep ontvangt dagelijks een vitaminesupplement en een calciumtablet. Hierbij is er een specifiek supplement voor de groep patienten na een operatie voor maagkanker en een specifiek supplement voor de groep patienten na een operatie voor slokdarmkanker.
Inschatting van belasting en risico
-Voor dit onderzoek moet vier keer een bloedafname en afname van ontlasting
plaatsvinden.
-Vier maal invullen van een vragenlijst, duur 1 uur per keer.
-Dagelijks een vitaminesupplement ebn een calciumtablet nemen.
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient van 18 jaar of ouder welke een slokdarm- of maagresectie hebben
ondergaan wegens slokdarm- of maagkanker zonder metastasen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-een wigresectie van de maag
-recidief slokdarm- of maagkanker
-metastasen
-onvermogen om supplementen in te nemen wegens verminderde mentale status of
slikproblemen
-geen getekende informed consent
-patienten die chemotherapie krijgen
-patienten met een verhoogde vitaminestatus bij de baseline meting
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05281380 |
CCMO | NL78919.096.21 |