Een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het effect van een supplement ter verrijking van moedermelk op de groei en tolerantie bij prematuren.

Vroeggeboorte (voor de 37ste week van de zwangerschap) heeft nadelige gevolgen
voor de gezondheid en de hersenontwikkeling en speelt een belangrijke rol in
neonatale morbiditeit en sterfte.
Elk jaar worden naar schatting 15 miljoen zuigelingen wereldwijd te vroeg
geboren en dit aantal neemt toe. Te vroeg geboren zuigelingen die ook een laag
geboortegewicht hebben, hebben een nog groter risico op complicaties en sterfte
dan zuigelingen met één van deze condities. Deze baby*s hebben ook een veel
grotere behoefte aan voedingsstoffen dan baby*s die op tijd geboren zijn.
De voorkeursvoeding voor alle zuigelingen, inclusief prematuren, is moedermelk,
echter voldoet deze niet voldoende aan deze verhoogde voedingsbehoeften.
Gewoonlijk worden daarom supplementen ter verrijking van moedermelk (human
milk fortifiers; HMF) toegevoegd aan moedermelk voor premature zuigelingen.
Recent onderzoek suggereert positieve effecten op de groei en ontwikkeling door
het toevoegen van vetten aan de voeding van prematuren en daarom heeft Nutricia
een HMF met vetten ontwikkeld. De samenstelling van de HMF met vetten,
toegevoegd aan moedermelk, voldoet aan de toegenomen voedingsbehoeften van
prematuren met een laag geboortegewicht, zoals die recentelijk door experts
zijn aangegeven, en is in lijn met de aanbevelingen van de European Society for
Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) voor de inname
van voedingsstoffen door prematuren met een zeer laag geboortegewicht.

Het primaire doel is om aan te tonen dat prematuren (geboren bij een
zwangerschapsduur < 32 weken met een geboortegewicht van <1500 g) die de HMF
met vetten ontvangen tenminste eenzelfde groeisnelheid (in g/kg/dag) gemeten
vanaf de start van de studie tot dag 21, zullen hebben als prematuren die de
huidige commercieel verkrijgbare HMF zonder vetten ontvangen.
Let wel: de interventieperiode duurt tot studiedag 21 of langer. De interventie
stopt als het kind geen HMF meer nodig heeft (volgens de arts en/of lokale
voedingsprotocollen), overgeplaatst wordt naar een afdeling/ziekenhuis dat niet
aan het onderzoek deelneemt of ontslagen wordt naar huis, afhankelijk van wat
er eerst gebeurt.

De secundaire doelen zijn om bij prematuren (geboren na <32 weken zwangerschap
en geboortegewicht van <1500 g) de effecten van de HMF met vetten te
vergelijken met de HMF zonder vetten wat betreft groei en gastro-intestinale
tolerantie.

Dit is een is gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallele,
multicenter, multi-country studie.

Tijdens de interventieperiode wordt HMF volgens de bestaande lokale voedingsprotocollen toegevoegd aan moedermelk. Groep 1 krijgt het testproduct (HMF met vetten); groep 2 krijgt het controleproduct (HMF zonder vetten). De interventie stopt als het kind geen HMF meer nodig heeft (volgens de arts en/of lokale voedingsprotocollen), overgeplaatst wordt naar een afdeling/ziekenhuis dat niet aan het onderzoek deelneemt of ontslagen wordt naar huis, afhankelijk van wat er eerst gebeurt.

Belasting: De meeste bezoeken en onderzoeken die beschreven staan in het
protocol zijn onderdeel van de standaard behandeling van deze groep prematuren.
Er zijn geen extra onderzoeken die het kind voor deze studie dient te ondergaan
behalve dat in sommige ziekenhuizen de lengte niet standaard wekelijks wordt
gemeten, maar tweewekelijks. In deze ziekenhuizen wordt de lengte dan speciaal
voor de studie wekelijks gemeten.
In het Isala, is de follow up visite bij 6 maanden niet standaard en zal extra
gedaan worden voor de studie. Ook zijn in het Isala de follow-up visites bij 12
en 24 maanden (inclusief de ontwikkelingstest) bij kinderen geboren tussen 30
en 32 weken zwangerschap niet standaard en zullen deze extra gedaan worden voor
de studie.

De interventieperiode duurt minimaal 21 dagen. Van de kinderen die door
omstandigheden minder dan 15 dagen studie produkt toegediend hebben gekregen,
wordt niet alle follow-up data meegenomen in de statistische analyse. Ethisch
gezien is het niet gewenst data te verzamelen die niet gebruikt wordt. Voor
deze kinderen vervallen daarom de FUP visites van 12 en 24 maanden.


Risico: De samenstelling van de HMF met vetten, toegevoegd aan moedermelk,
voldoet aan de richtlijnen en aanbevelingen van experts met betrekking tot de
voedingsbehoeften van prematuren en veiligheid. De toegevoegde vetten worden
ook gebruikt als onderdeel van verschillende typen flesvoeding (zowel voor
prematuren als a terme baby*s), en er zijn geen nadelige effecten bekend van
gebruik van deze vetten. Echter, onbekende neveneffecten kunnen niet volledig
worden uitgesloten. De veiligheid en tolerantie van het product wordt
nauwlettend in de gaten gehouden tijdens de studie