De COACT studie heeft dan ook als doel te onderzoeken of een directe hartkatheterisatie tot een mortaliteit reductie leidt bij patiënten met herstel van circulatie na een reanimatie en zonder het beeld van een STEMI. Dit zal het eerste…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de overleving na 90 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn 90 dagen overleving zonder of met geringe
neurologische restverschijnselen, myocard schade gemeten middels troponine en
CKMB, het voorkomen van nierinsufficientie, de noodzaak tot niervervangende
therapie, de tijd tot optimale hypothermie, neurolgische status bij ontslag van
de ICU, duur van de inotropische ondersteuning, linker ventrikel functie
gemeten met echocardiografie of MRI (indien beschikbaar), functionele
capaciteit gemeten middels de RAND36 vragenlijst na 1 jaar en MACE en
overleving na 1 en 5 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Acute hartstilstand is één van de belangrijkste doodsoorzaken in de westerse
wereld. Met grote regelmaat worden er dan ook patiënten na een succesvolle
reanimatie gepresenteerd op de spoedeisende hulp. Ondanks dat de reanimatie
succesvol was en er herstel van circulatie is, zijn de meeste patiënten buiten
bewustzijn en worden ze mechanisch beademd. Hun prognose is door schade aan
hart en hersenen nog steeds erg slecht. Indien er bij presentatie op het ECG
het beeld is van een groot hartinfarct (STEMI) is er een indicatie voor een
directe hartkatheterisatie en dotterbehandeling op de cathkamer. Dit is
gebaseerd op meerdere gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met een STEMI
(hoewel patiënten met een reanimatie en STEMI nooit meegenomen zijn in deze
studies). Echter ook bij patiënten na een reanimatie zonder het beeld van een
STEMI rijst vaak de vraag of een directe hartkatheterisatie nodig is, voordat
de patiënt overgebracht wordt naar de ICU voor verdere behandeling. De reden
hiervoor is dat een aantal observationele studies hebben laten zien dat
patiënten die een directe hartkatheterisatie ondergaan na een reanimatie, een
betere overleving hebben. Deze onderzoeken zijn echter niet gerandomiseerd en
zijn onderheven aan selectie bias. Daarnaast is een directe hartkatheterisatie
in de niet gereanimeerde populatie van patiënten met een niet ST elevatie
myocard infarct (NSTEMI) in meerdere gerandomiseerde studies niet effectiever
gebleken dan een uitgestelde hartkatheterisatie. Om een goed antwoord te
krijgen op deze belangrijke klinische vraag is dus een gedegen gerandomiseerd
onderzoek nodig.
Doel van het onderzoek
De COACT studie heeft dan ook als doel te onderzoeken of een directe
hartkatheterisatie tot een mortaliteit reductie leidt bij patiënten met herstel
van circulatie na een reanimatie en zonder het beeld van een STEMI. Dit zal het
eerste gerandomiseerde onderzoek naar dit onderwerp zijn en heeft de potentie
om internationale richtlijnen omtrent de behandeling van gereanimeerde
patiënten belangrijk te beïnvloeden.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectief gerandomiseerd, multi-centre onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patienten zullen worden gerandomiseerd naar een directe of uitgestelde hartkatheterisatie met eventuele revascularisatie.
Inschatting van belasting en risico
Het risico en belasting word gevormd door de directe of late
hartkatheterisatie. De hartkatheterisatie zelf is een standaard onderdeel van
de behandeling van patienten na een hartstilstand. De risico's van een
hartkatheterisatie bestaan onder andere uit bloedingen bij de insteek opening
en contrast nefropathie. Bij een directe interventie zijn de patienten niet bij
bewustzijn en merken ze dus niets van de procedure. Eén van de twee
behandelstrategieen geeft mogelijk een betere uitkomst.
Publiek
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >18 jaar
Buitenbewustzijn (Glasgow coma score<8) met herstel van circulatie na een
hartstilstand
VT of VF als als arrest ritme.
Zonder het beeld van een STEMI.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Tekenen van een ST elevatie myocardinfarct.(inclussief een nieuw LBTB of
geisoleerde ST depressie in V1-V3 al steken van een achterwandinfarct)
Hemodynamische instabiliteit ondanks medicamenteuze therapie (gedefineerd als
een systolische bloeddruk <90 mm Hg)
Een duidelijk niet cardiale oorzaak voor de hartstilstand
Een bekende ernstige nier insufficientie (GFR<30 ml/min)
Zwangerschap
Verdenking op of bevestigde acute intracraniele bloeding
Verdenking op of bevestigd herseninfarct
Bekende behandelbeperkingen
Bekende beperkte cerebrale uitgangssituatie (CCP3 of 4)
>4 uur tussen herstel van circulatie en screening
Bekende beperking in het voltooien van de 90 dagen follow up.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49015.029.14 |
| OMON | NL-OMON23168 |