Het primaire doel van dit onderzoek is om de invloed van CRT op exocriene pancreas functie te bepalen.De secundaire doelstellingen zijn:1. Om de verschillen in exocriene pancreas functie tussen CRT responders en non-responder te bepalen2. Om het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de verandering in fecale elastase-1 (pg/g) en
voedingsstatus voorafgaand en 6 maanden na CRT
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn:
- Het verschil in FE-1 tussen responders en non-responders op CRT
- Het verschil in prevalentie tussen exocriene pancreas insufficiëntie,
gedefinieerd als fecale elastase-1 (FE-1) <200 pg/g, tussen responders en
non-responders op CRT
- De associatie tussen exocriene pancreas insufficiëntie gedefinieerd als,
fecale elastase-1 (FE-1) <200 pg/g voorafgaand aan implantatie en respons op CRT
- De associatie tussen de mate van respons op CRT (verandering in LVESV) en
FE-1
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen (HF) is een klinisch syndroom dat het gevolg is van een functionele
of structurele beperking, waarbij het hart niet meer in staat is om voldoende
bloed rond te pompen om aan de systemische behoeften te voldoen. Uiteindelijk
leidt dit tot eindorgaan dysfunctie waarbij de nieren, lever, hersenen en
darmen reeds zijn onderzocht. De invloed van deze hemodynamische veranderingen
op de pancreas is onvoldoende bestudeerd. Dit is opvallend omdat de pancreas
bijzonder gevoelig is voor hypoperfusie en congestie. Hoewel conclusieve data
ontbreekt, lijkt HF te resulteren in exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI);
dit zou mogelijk leiden tot verdere klinische achteruitgang als gevolg van
verminderde spijsvertering en ondervoeding.
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een effectieve methode om HF met
verminderde ejectiefractie (HFrEF) waarbij er sprake is ventriculaire
dysschronie te behandelen. CRT verbetert de cardiale efficiëntie door een
betere temporele coördinatie van linkerventrikel activatie en contractie, wat
resulteert in een groter hartminuutvolume en verbetering van mitralisklep
insufficiëntie en vullingsdrukken (19-22). CRT heeft systemische effecten, wat
resulteert in verbeterde overleving, minder HF-gerelateerde ziekenhuisopnames
en verbeterd eindorgaan functioneren. Helaas respondeert ongeveer een derde van
de ontvangers niet op CRT (*non-responders*).
Non-respons op CRT wordt gekenmerkt door weinig hemodynamische verbetering en
mogelijk verdere klinische achteruitgang. Idealiter verbetert CRT eindorgaan
functie; eerdere studies onderbouwde dit middels nierfunctie na CRT, wat
gebruikt kan worden als indicatie voor respons op therapie. Andere
orgaansystemen lijken ook te reageren op therapie, maar zijn in de huidige
wetenschappelijke literatuur onvoldoende gerapporteerd.
De snelle hemodynamische veranderingen die als gevolg van CRT optreden maken
het een interessante interventie om de effecten van HF op de pancreas te
bestuderen. Gezien de voorgestelde gevoeligheid van de (exocriene) pancreas
voor hemodynamische variaties, wordt verondersteld dat een gunstige respons op
CRT wordt weerspiegeld door een verbeterde exocriene pancreasfunctie. Het doel
van deze studie is om het effect van CRT op de exocriene pancreas te
onderzoeken en om CRT-responders en non-responders te vergelijken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om de invloed van CRT op exocriene
pancreas functie te bepalen.
De secundaire doelstellingen zijn:
1. Om de verschillen in exocriene pancreas functie tussen CRT responders en
non-responder te bepalen
2. Om het verschil in exocriene pancreas insufficiëntie functie tussen CRT
responders en non-responder te bepalen
3. Om de associatie tussen de aanwezigheid van exocriene pancreas
insufficiëntie voorafgaand aan CRT en uiteindelijke respons te bepalen
4. Om de associatie tussen de mate van respons op CRT en verandering markers
van exocriene pancreas functie te bepalen
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een single center prospectieve observationele studie
uitgevoerd in het UMCG. In totaal zullen er 60 patiënten die geaccepeerd zijn
voor transveneuse CRT implantatie geïncludeerd worden.
Het reguliere CRT protocol in dit centrum bestaat uit bloedafname en
elektrocardiografie voorafgaand aan de implantatie en 6 maanden na de
ingreep.
Inschatting van belasting en risico
Patienten worden belast met non-invasieve metingen voorafgaand en 6 maanden na
CRT. De resultaten van dit onderzoek geven belangrijk inzicht in het effect van
hartfalen op de alvleesklier. Hiernaast kan deze studie inzicht geven in
indicatoren van respons op CRT.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(1) leeftijd >= 18 jaar
(2) geaccepteerd voor de novo transveneuse CRT-(D/P) implantatie in het UMCG in
verband met chronisch hartfalen
(3) verkrijgen van informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(1) aandoeningen van de pancreas waaronder acute of chronische pancreatitis en
maligniteiten
(2) chronische leverziekte or ernstig gestoorde lever functie met ASAT and/or
ALAT > 3x de normaalwaarde
(3) congenitale metabole afwijkingen
(4) taaislijmziekte
(5) inflammatoire darmziekten
(6) prikkelbaredarmsyndroom
(7) eerdere bariatrische chirurgie
(8) zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL79324.042.21 |