Het doel is om een dosis van 45 tot 60 Gy te geven en met deze behandelingsopzet de overleving van patiënten met een recidief longcarcinoom te verlengen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoek variabele van de studie is algehele overleving. In vorige
studies was de overleving 3 tot 8 maanden, met een mediaan van 6 maanden. Het
doel in deze studie is om patiënten met een recidief longcarcinoom te bestralen
met hoge dosis radiotherapie om een mediane algehele overleving van 12 maanden
te bereiken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn lokale controle en ziekte-vrije overleving. Andere
secundaire eindpunten zijn acute en late toxiciteit en de cumulatieve dosis op
de risico organen.
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment worden patiënten met een recidief van longkanker die
re-irradiatie ontvangen, behandeld met een lage dosis radiotherapie. Echter,
herbestraling met moderne technieken en het optellen van de dosis van het
vorige bestralingsplan met het huidige plan, geeft ons de mogelijkheid om een
hogere radiatiedosis te geven, zelfs tot een dosis van 45 tot 60 Gy. Daarom kan
een radicale behandeling gegeven worden.
Doel van het onderzoek
Het doel is om een dosis van 45 tot 60 Gy te geven en met deze
behandelingsopzet de overleving van patiënten met een recidief longcarcinoom te
verlengen.
Onderzoeksopzet
Observationele studie, fase 2
Onderzoeksproduct en/of interventie
niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Over het algemeen zijn patiënten vermoeid gedurende de behandeling met
radiotherapie. De patiënt kan een droge of productieve hoest ontwikkelen
tijdens of kort na de behandeling met radiotherapie. De patiënt kan pijn hebben
tijdens slikken of een verlies van de etenslust hebben. Symptomatische
medicatie zoals anti-misselijkheid en pijnmedicatie zal verstrekt worden als
dit nodig is. Vijf tot tien procent van de patiënten zijn niet in staat om
zichzelf adequaat te voeden door ernstige pijn en deze patiënten zullen een
sonde krijgen. Ernstige late radiatiepneumonitis die 4 tot 8 maanden na de
behandeling ontstaat, wordt beschreven en gediagnostiseerd bij 10% van de
patiënten en deze patiënten worden behandeld met antibiotica en
corticosteroïden.
Afhankelijk van de radiatietechniek, 3-D conformele radiotherapie, IMRT of
stereotactische radiotherapie, zal de patiënt 3 tot 35 fracties krijgen. Met
deze behandeling, zal de patiënt een radicale behandeling ontvangen in plaats
van een behandeling met lage dosis.
In vergelijking met het meest gangbare radiatie-schema in geval van lage dosis
radiotherapie (5 x 4Gy), zal de patiënt maximaal 30 keer extra naar het
ziekenhuis komen voor de bestraling.
Na de bestraling worden de patiënten standaard na 1 en 2 maanden terug gezien
bij de radiotherapie, waarna ze weer worden terug verwezen naar de longarts.
Voor de studie zullen de patiënten langer gevolgd worden, in totaal zullen ze
(ervan uit gaande dat ze de gehele follow-up duur in leven blijven) 8 keer
extra door de radiotherapeut gezien worden met 5 CT-scans.
Dit betekent dat de patiënt 43 keer extra naar het ziekenhuis komt. Voor zowel
de extra fracties, het bezoek aan de arts als het maken van de CT-scan is 30
minuten gerekend. De maximale extra belasting die de patiënt zal krijgen is
21,5 uur.
Publiek
Groene Hilledijk 301
Rotterdam 3075 AE
NL
Wetenschappelijk
Groene Hilledijk 301
Rotterdam 3075 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënten hebben de tumor dichtbij (5cm of minder) de hoge dosis regio (50
Gy EQD2 of meer) van de eerdere betraling.
Minimale interval tussen de eerste behandelding met curatieve intentie en
herbestraling van 9 maanden.
Behandeling in radicale opzet (op z*n minst 45 Gy EQD2) moet mogelijk zijn
volgens de lokale onderzoeker.
De behandelingsopties van de patiënt moeten besproken zijn in de
multi-disciplinaire long-oncologie bespreking.
Karnofsky score * 70
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met meer dan 3 (oligo)metastasen en/of (oligo)metastasen in meer dan
2 organen en/of (oligo)metastasen die niet locaal behandeld kunnen worden.
Als van de vorige bestraling de bestralingsvelden, totale dosis, dosis per
fractie, tijd tot eerste radiatie en DVH*s van de risico organen niet
beschikbaar zijn.
Indien het niet mogelijk is intraveneus CT-contrast te gebruiken.
Zwangere vrouwen.
Het gebruik van radiosensitizers zoals plaquenil.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59876.078.17 |