Documenteren of patiënten die geopereerd zijn middels de minimaal invasieve spondylodese minder rugpijn ervaren gedurende week 2 en week 6 na de operatie, vergeleken met patiënten die zijn geopereerd met de conventionele open procedure.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Score op de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor rugpijn (variërend van 0 - 100
mm) in week 2 en week 6 na de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Oswestry Disability Index (ODI), Roland Morris Disability Questionnaire voor
sciatica (RMDQ), ervaren herstel volgens de patiënt (Likert), VAS beenpijn,
kwaliteit van leven (EQ-5D), re-operatie, complicaties, en fusie (gemeten op
CT).
Achtergrond van het onderzoek
Een spondylolisthesis is een relatief veel voorkomende aandoening van de
wervelkolom waarbij patiënten zich vaak presenteren met radiculaire beenpijn,
met of zonder rugpijn. Indien de klachten langdurig aanhouden en dermate
invaliderend zijn, bestaat er een indicatie voor een spondylodese. De meest
toegepaste techniek is de open procedure waarbij de spieren via een grote
mediane incisie worden afgeschoven, de zenuwwortels worden gedecomprimeerd, en
de spondylolisthesis wordt gecorrigeerd door plaatsen van pedikelschroeven,
gevolgd door intercorporele fusie middels cages. De laatste jaren wordt de
minimaal invasieve operatie steeds vaker toegepast waarbij de schroeven
percutaan worden geplaatst en de zenuwwortels via een kleine mediane incisie
kunnen worden vrijgelegd. De ratio achter deze procedure is minder spierschade
en zodoende minder postoperatieve rugpijn en een sneller herstel. Echter, tot
op heden is er geen prospectief gerandomiseerd onderzoek verricht waarbij de
minimaal invasieve spondylodese wordt vergeleken met de open conventionel
spondylodese bij de behandeling van patiënten met een spondylolisthesis.
Doel van het onderzoek
Documenteren of patiënten die geopereerd zijn middels de minimaal invasieve
spondylodese minder rugpijn ervaren gedurende week 2 en week 6 na de operatie,
vergeleken met patiënten die zijn geopereerd met de conventionele open
procedure.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Minimaal invasieve spondylodese versus conventionele open spondylodese.
Inschatting van belasting en risico
Behoudens het regelmatig invullen van vragenlijsten en extra poliklinische
bezoeken aan het ziekenhuis waarbij een röntgenfoto of CT wordt gemaakt, zijn
er geen nadelen, risico*s of bijwerkingen van deelname aan het onderzoek.
Publiek
Lijnbaan 32
Den Haag 2512 VA
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32
Den Haag 2512 VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
* Neurogene claudicatie of radiculaire beenpijn met of zonder rugpijn.
* Degeneratieve of spondylolytische spondylolisthesis graad I of II met kanaal
stenose.
* Persisterende klachten langer dan 3 maanden bestaand, ondanks conservatieve
maatregelen.
* Verstaan en begrijpen van Nederlandse taal en bijbehorende vragenlijsten met
patiënten informatie.
* Schriftelijke informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Eerdere spinale fusie chirurgie op hetzelfde discus niveau.
* Meer dan 1 symptomatisch niveau wat gefixeerd moet worden.
* Osteoporosis.
* Actieve infectie of recente infectie in operatiegebied.
* Actieve maligniteit.
* Contra indicatie voor chirurgie.
* Ernstige mentale of psychiatrische aandoening.
* Alcoholisme.
* Morbide obesitas (BMI > 40).
* Zwangerschap.
* Onvoldoende kennis van Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT |
CCMO | NL49044.098.14 |