Het doel van de inductie / consolidatie chemotherapie randomisatie (R1) is om te vergelijken:- VIDE-strategie: vincristine, ifosfamide, doxorubicine en etoposide (VIDE) als inductiechemotherapie en vincristine, actinomycine D en ifosfamide (VAI),…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
event free (=ewing free) survival
Secundaire uitkomstmaten
overall survival
histologische response
radiologische response
locale controle
bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Het onderzoek (zie doel hierna) is geinitieerd door prof whelan van University
College London, een gerennommeerd sarcomen instituut. Hij heeft een
internationale groep sarcomen specialisten en EORTC bijeengebracht voor een FP7
aanvraag die vervolgens gehonoreerd is. Hiermee kan dit academisch onderzoek
plaatsvinden
Doel van het onderzoek
Het doel van de inductie / consolidatie chemotherapie randomisatie (R1) is om
te vergelijken:
- VIDE-strategie: vincristine, ifosfamide, doxorubicine en etoposide (VIDE) als
inductiechemotherapie en vincristine, actinomycine D en ifosfamide (VAI),
vincristine, actinomycine D / cyclofosfamide (VAI / VAC) of busulfan en
melfalan (BuMel) als consolidatiechemotherapie
met
- VDC / IE-strategie: afwisselende cycli van vincristine, cyclofosfamide,
doxorubicine (VDC) en ifosfamide, etoposide (IE) als inductiechemotherapie en
alternerende cycli van ifosfamide, etoposide (IE) en vincristine,
cyclofosfamide (VC) of busulfan en melfalan (BuMel ) als
consolidatiechemotherapie
Het doel van de randomisatie naar zoledroninezuur (R2) is om te bepalen of het
toevoegen van zoledroninezuur aan de consolidatiechemotherapie, zoals
toegewezen bij R1, gepaard gaat met een verbeterd klinisch resultaat.
Het doel van de biologische studies die in het kader van deze studie worden
uitgevoerd, is om informatieve prognostische biomarkers te bepalen die gebruikt
kunnen worden voor de beoordeling van de ziektestatus en respons bij de
diagnose en tijdens het ganse verloop van de ziekte. Er zal onderzocht worden
of deze de therapierespons kunnen voorspellen en gebruikt kunnen worden om de
stratificatie van patiënten te verbeteren, en of ze kunnen voorspellen welke
patiënten een specifieke therapie mogelijks niet zullen verdragen.
Onderzoeksopzet
De Euro Ewing 2012-studie is een internationale, fase III-, open-label-,
gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Standaardchemo (2 verschillende srtandaard inductieschema's worden vergeleken) en randomisatie wel og geen zoledroninezuur 7x a 4 wk
Inschatting van belasting en risico
slechts de 7x zoledronaat wordt gerandomiseerd en is extra. evt bijwerkingen
Publiek
Avenue du Mounier 83/11
Brussel 1200
BE
Wetenschappelijk
Avenue du Mounier 83/11
Brussel 1200
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Randomisatie 1
• Histologisch en genetisch bevestigde ESFT van bot of zacht weefsel, or ronde
cel sarcoma's 'Ewing-achtig" maar negatief voro EWSR1 gen herschikking
• Leeftijd > 2 jaar en < 50 jaar
• Randomisatie <= 45 dagen na diagnostische biopsie/operatie
• Patiënt is medisch geschikt om de gerandomiseerde behandeling te krijgen
• Behalve een operatie geen andere voorgaande behandeling
Randomisatie 2
• Leeftijd > 5 jaar
• Gelokaliseerde tumor;
OF
•Op afstand en/of naar de regionale lymfklieren uitgezaaide ziekte bij primaire
diagnose en tenminste een verkleining hiervan door de chemotherapie
• Consolidatiechemotherapie zoals beoogd in het protocol
• Medisch geschikt om zoledroninezuur te krijgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Randomisatie 1
• Contra-indicatie tegen de behandeling in R1
• Tweede maligniteit
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Randomisatie 2
Voorgeschiedenis van kaakchirurgie 6 maanden voor aanvang met zoledroninezuur
of geplande kaakchirurgie tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na het
einde van de behandeling.
• Ewing-tumor in de bovenkaak of in de onderkaak
• Progressie van de primaire tumor of verschijnen van nieuwe laesies
- in het verleden een kaakfractuur gehad
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-002107-17-NL |
| ISRCTN | ISRCTN92192408 |
| CCMO | NL52900.058.15 |