Primair doel: Het verbeteren van de kwaliteit van leven van de deelnemers, gemeten met het algehele gezondheidsdomein van de SF-12 vragenlijst, door actief deel te nemen aan een prostaatkanker dieet. Secundaire doelen: - Het verbeteren van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaan- en urogenitale neoplasmata, geslacht niet-gespecificeerd NEG
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor de VERS+ groep verwachten we een verbeterde kwaliteit van leven zoals
gemeten met de SF-12, het algehele gezondheidsdomein (vernetering van +/- 5
punten).
Secundaire uitkomstmaten
- Voor de VERS+ groep wordt een verbeterde Patient Activation Measure (PAM)
score verwacht. Omdat het gebruik van de PAM nog niet veel is toegepast bij
prostaatkankerpatiënten, is het lasting om de verwachte toename in score te
kwantificeren.
- Een toename van de nutriëntwaarden gemeten in het bloed van de deelnemers in
de twee interventiegroepen na 3 weken en na 3 maanden volgen van een
prostaatkankerdieet.
- Het onderzoeken van de gebruiksgedrag van de deelnemers en hun partners
wanneer ze deelnemen aan een prostaatkankerdieet.
- Testen van de infrastructuur van telers in het Westland voor het produceren
en leveren van producten voor een specifieke patiëntenpopulatie in plaats van
voor het algehele publiek.
Achtergrond van het onderzoek
De diagnose prostaatkanker heeft invloed op de kwaliteit van leven van de
patiënten. Naast het kiezen van een behandelingsstrategie die past bij de
waarden en voorkeuren van een patiënt, zijn ze mogelijk op zoek naar andere
strategieën om om te gaan met hun ziekte. Wijzigingen in het dieet kunnen
werken als een coping strategie, omdat het hen het gevoel kan geven dat ze
tenminste iets doen om hun onzekerheid te managen en enige controle terug te
krijgen over hun ziekte en toekomstige overleving.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Het verbeteren van de kwaliteit van leven van de deelnemers, gemeten met het
algehele gezondheidsdomein van de SF-12 vragenlijst, door actief deel te nemen
aan een prostaatkanker dieet.
Secundaire doelen:
- Het verbeteren van het gevoel van de deelnemers dat ze de ziekte onder
controle hebben door actief een prostaatkankerdieet toe te passen, gemeten met
behulp van de Prostate Activation Measure (PAM),.
- Meten van het effect van de dieet interventie met speciaal gekweekte
producten op de serumwaarden van de nutriënten.
- Het bepalen van het gebruiksgedrag van de deelnemers en hun partners wanneer
ze deelnemen aan een prostaatkankerdieet.
- Het testen van de infrastructuur van kwekers in het Westland, die producten
produceren en leveren voor een specifieke patiëntenpopulatie in plaats van voor
het algehele publiek.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie groepen
prostaatkankerpatiënten die momenteel worden behandeld (inclusief actieve
surveillance) of zijn behandeld voor prostaatkanker in het verleden; (1) een
controlegroep, (2) een prostaatkankerdieetgroep, en (3) een VERS+ -
groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De twee interventiegroepen (prostaatkankerdieet-groep en de VERS+ groep) zullen een prostaatkanker dieet volgen en recepten ontvangen om vier avondmaaltijden per week te bereiden gedurende een periode van 3 maanden. Daarnaast ontvangen ze ook een paar suggesties voor het ontbijt en de lunch. Beide groepen zullen daarnaast ook enige coaching ontvangen over de impact van gezond eten en hoe ze een gezondere leefstijl kunnen ontwikkelen en vasthouden.Daarnaast zal de VERS+ groep het fruit en de groenten om de maaltijden te bereiden ontvangen in een maaltijdbox. De controlegroep zal worden geïnformeerd over gezond eten zoals omschreven in de richtlijnen van de Schijf van Vijf van het Voedingscentrum. Gedurende de studieperiode van 3 maanden, zullen de deelnemers 3 bijeenkomsten bijwonen (aan het begin, na 3 weken en na 3 maanden). Voorafgaand zal hen worden gevraagd kwaliteit van leven vragenlijsten en een voedsel frequentie vragenlijst in te vullen. Voorafgaand aan de drie bijeenkomsten wordt bloed afgenomen (venapunctie). Zes en twaalf maanden na de start van de studie, zullen deelnemers follow-up vragenlijsten ontvangen om te kijken of ze de veranderingen in hun voedingspatroon hebben kunnen volhouden.
Inschatting van belasting en risico
Het prostaatkankerdieet is in overeenstemming met de richtlijnen van het
Voedingscentrum en het World Cancer Research Fund. Deelnemers zullen tijd
moeten investeren en volhardend moeten zijn in het bereiden van de recepten en
het aanpassen aan een gezondere leefstijl. Deelnemers uit alle drie de groepen
zullen worden uitgenodigd om drie bijeenkomsten (individuele bijeenkomsten per
groep) bij te wonen die 1-2 uur per bijeenkomst zullen duren. Voorafgaand aan
de bijeenkomsten zal de deelnemers worden gevraagd de kwaliteit van leven
vragenlijsten en een voedsel frequentie vragenlijst in te vullen. Voorafgaand
aan de drie bijeenkomsten zal bloed worden afgenomen (venapunctie). Het risico
en de last van een venapunctie zijn verwaarloosbaar.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen >= 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met prostaatkanker.
- Wordt momenteel behandeld voor prostaatkanker (inclusief actieve
surveillance). Is in het verleden behandeld voor prostaatkanker.
- Kan Nederlands verstaan en lezen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Kan geen Nederlands begrijpen en lezen.
- Kan geen tijd investeren in koken volgens het verstrekte prostaatkankerdieet.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62256.078.17 |
OMON | NL-OMON20602 |