Het doel is om te vergelijken, binnen de huidige richtlijnen (GL) en instructies voor gebruik (IFU), een verkorte versus een langdurige DAPT duur na bioresorbable polymeer Ultimaster sirolimus-eluerende gecoate stent implantatie bij patiënten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deze studie heeft 3 primaire eindpunten:
1) netto negatieve klinische eindpunten (NACE) gedefinieerd als een
samenstelling van all-cause dood, hartinfarct, beroerte en bloedings
gebeurtenissen gedefinieerd als BARC 3 of 5
2) belangrijke negatieve cardiale en cerebrale evenementen (MACCE) gedefinieerd
als een samenstelling van alle oorzaken dood, hartinfarct en beroerte
3) grote of klinisch relevante niet-major bloeden (MCB) gedefinieerd als een
samenstelling van type 2, 3 en 5 BARC bloeden gebeurtenissen de belangrijkste
analyses evalueren het vóórkomen van de primaire eindpunten tussen randomisatie
en 11 maanden daarna. In de secundaire analyses, het uitbreken van primaire
eindpunten tussen randomisatie en 15 maanden na index PCI wordt geëvalueerd.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten van de studie zijn de volgende:
1) de individuele componenten van elke samengestelde primaire eindpunten
2) de samenstelling van cardiovasculaire dood, MI en lijn
3) de samenstelling van cardiovasculaire dood, MI en eventuele revascularisatie
4) dood door cardiovasculaire oorzaken
5) de samenstelling van de duidelijke of waarschijnlijk stent trombose
myocardiaal infarct
6) 7) geen doelstelling vaartuig revascularisatie
8) dringende doel vaartuig revascularisatie
9) dringende doelsoort vaartuig revascularisatie
10) klinisch aangegeven doelsoort vaartuig revascularisatie
11) bloeden gebeurtenissen volgens BARC, TIMI en GUSTO declassificatie
12) transfusie tarieven zowel in patiënten met en/of zonder klinisch ontdekt
over het bloeden
Achtergrond van het onderzoek
HBR patienten vertegenwoordigen een aanzienlijk deel van de patienten met een
coronaire ziekte (CAD) die een coronaire stent implantatie. Besluiten met
betrekking tot de duur van de dubbele antiplatelet therapie (DAPT) na stent
innesteling zijn moeilijk, vooral na implantatie van nieuwere generatie drug
eluerende stents (DES) als gevolg van tegenstrijdige resultaten van recente
processen.
De huidige richtsnoeren van het ESC van myocardiale revascularisatie blijkt dat
bij patiënten met een hoog bloeden risico (HBR), kortere duur van de DAPT (< 6
maanden) kunnen worden overwogen na DES implantatie (klasse van aanbeveling:
IIb). Ook de meer recente Amerikaanse richtsnoeren inzake de duur van de DAPT,
vermeld dat bij patiënten behandeld met DAPT na DES implantatie, die de
ontwikkeling van een hoog risico op bloedingen (bijvoorbeeld behandeling met
orale anticoagulatie therapie), zijn met een hoog risico voor ernstige bloeding
complicatie (bijvoorbeeld grote intracraniële chirurgie), of ontwikkelen van
belangrijke openlijke bloeden, stopzetting van P2Y12 inhibitor therapie na 3 of
6 maanden redelijk (klasse van aanbeveling IIb) kunnen worden. Zowel de
Europese en Amerikaanse richtsnoeren erkennen dat beperkte gegevens momenteel
beschikbaar is te houden van deze praktijk en bel voor speciale DAPT studies in
HBR patiënten.
Daarom zijn verder gerandomiseerde trials nodig om de optimale duur van de DAPT
in HBR patiënten die behandeld werden met hedendaagse DES te beoordelen.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te vergelijken, binnen de huidige richtlijnen (GL) en
instructies voor gebruik (IFU), een verkorte versus een langdurige DAPT duur na
bioresorbable polymeer Ultimaster sirolimus-eluerende gecoate stent implantatie
bij patiënten presenteren HBR functies
Onderzoeksopzet
Een onderzoeker-geïnitieerd, multi center, gerandomiseerde klinische proef in
HBR patiënten na PCI, met Ultimaster bioresorbable polymeer sirolimus-eluerende
gecoate stent implantatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene groep patienten dient na plaatsing van de stent korter behandeld te worden met anti-stollings medicatie; de andere groep wordt langer behandeld met anti-stollings medicatie.
Inschatting van belasting en risico
Ter verbetering van standaard patiëntenzorg, worden gedurende de
patientbezoeken en 3 contact momenten (bezoeken of telefonisch contacten) het
regime, anginaal status en ongewenste voorvallen besproken en gecontroleerd.
Publiek
Westblaak 98, ingang B 98
Rotterdam 3012 KM
NL
Wetenschappelijk
Westblaak 98, ingang B 98
Rotterdam 3012 KM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria na index PCI
Na de index PCI, komen patiënten ouder dan 18 jaar of ouder in aanmerking voor
opname in de studie als aan de volgende criteria wordt voldaan.
1) ten minste aan één HBR criterium (zoals hieronder gedefinieerd) wordt
voldaan.
2) als per routine zorg alle vernauwingen succesvol behandeld zijn met een
Ultimaster stent, dat wil zeggen post-procedurele angiografische diameter
stenose < 20% obv visuele schatting
3) vrije van stroom-gelimiteerde angiografische complicaties (d.w.z.
onbehandelde dissectie of ernstige verstopping van een zijtak), waarvoor op
advies van de operateur langdurige DAPT nodig is.
4) alle stadia van PCI afgerond zijn (indien aanwezig) en geen verdere PCI is
gepland.
Inclusie criteria voor de 1- maand randomisatie visite
Tijdens de randomisatie visite (1 maand na index PCI), moet voldaan worden aan
de volgende criteria:
1) voldoen aan ten minste één HBR criterium (zoals hieronder gedefinieerd), of
op basis van post-PCI acties (d.w.z. vereisen medische aandacht)
niet-access-site gerelateerde bloedingen
2) vrij van voorvallen in de 30-daagse periode na de index procedure, d.w.z.
vrij van spontane Myocard infarct, symptomatische restenose, stent trombose,
herseninfarct en eventuele revascularisatie (coronaire en niet-coronaire) die
verlengde DAPT vereisen
3) indien niet op OAC:
a. patiënt volgt een DAPT regime van aspirine en een P2Y12-remmer
b. patiënt gebruikt één type van P2Y12-remmer gedurende ten minste 7 dagen
(d.w.z. geen wisseling van orale P2Y12 remmers in de voorgaande 7 dagen)
4) als op OAC
a. patiënt gebruikt hetzelfde type van OAC (bijvoorbeeld vitamine K antagonist
of NOAC) gedurende ten minste 7 dagen
b. patiënt gebruikt clopidogrel gedurende ten minste 7 dagen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten komen niet in aanmerking als een van de volgende geldt:
1) behandeld met een andere stents dan de Ultimaster stent, binnen de 6 maanden
voorafgaand aan de index procedure
2) behandeld voor stent-restenose of stent trombose bij index PCI of in de 6
maanden ervoor
3) behandeld met een bioresorbable scaffold op enig moment voorafgaand aan de
index procedure
4) geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
5) in het kader van gerechtelijke bescherming, voogdij of curatorschap
6) het niet begrijpen van de studie-gerelateerde instructies of het niet willen
volgen van het studie protocol
7) een actieve bloeding ten tijde van de randomisatie visite, die medische
aandacht (BARC>=2) nodig heeft
8) levensverwachting minder dan één jaar
9) bekend met overgevoeligheid of allergie voor aspirine, clopidogrel,
ticagrelor, prasugrel, kobalt, chroom of sirolimus
10) een geplande en mogelijke PCI
11) deelname aan een ander studie
12) zwanger of borstvoeding vrouwen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59979.101.16 |