Het primaire doel van dit project is het beoordelen van de adherentie van patiënten die een patiëntgericht geïntegreerd leefstijlmonitoringssysteem gebruiken, waarmee dagelijkse fysieke activiteit, dieet gewoonten, mentale stress en slaap kwaliteit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de adherentie van patiënten (d.w.z. het percentage van
de participanten dat na 1 jaar nog steeds het leefstijlmonitoringsysteem in
gebruik heeft).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn:
- Gebruiksvriendelijkheid zal worden gemeten met de System Usability Scale
(SUS) score en het resultaatsniveau .
- Om de correlatie te meten van demografische en ziektekenmerken, kwaliteit van
leven, zelfeffectiviteit, depressieve symptomen, angst, motivatie,
veranderingsstadium, vermoeidheid, fysieke fitheid, mentale stressniveaus, het
gebruik van de functionaliteit om doelen te monitoren, het gebruik van de
functionaliteit om inzicht in leefstijlgegevens te geven aan externe contacten,
perceptie van systeembruikbaarheid en eerdere ervaring met technologie met
adherentie. Gestandaardiseerde vragenlijsten zullen worden gebruik voor
zelfrapportage en objectieve ambulante metingen via het
leefstijlmonitoringsysteem zullen worden gebruikt voor objectieve
leefstijlmetingen.
- De associatie tussen adherentie (het gebruik van het systeem) en klinische
uitkomsten zal worden onderzoek door evaluatie an klinische patiëntendossiers
(klinische gebeurtenissen) en gestandaardiseerde zelfrapportage gegevens
(kwaliteit van leven).
Achtergrond van het onderzoek
Technologische innovaties in de hartrevalidatie kunnen patiëntrelevante
uitkomsten verbeteren en de kosten voor de gezondheidszorg verlagen. In deze
context worden leefstijl en psychologisch welzijn als cruciaal beschouwd omdat
fysieke fitheid, dagelijkse lichamelijke activiteit, voedingsgewoonten,
stressniveaus, slaapkwaliteit en rookgedrag sterk gerelateerd zijn aan het
ontstaan, het klinische verloop en de uiteindelijke behandelingsresultaten van
veel voorkomende hartziekten zoals kransslagaderziekte en atriumfibrilleren.
Het blijkt dat de kwaliteit van leven vaak niet verbetert na dergelijke grote
ingrepen en dat een aanhoudende ongezonde leefstijl toch het klinische verloop
weer negatief kan beïnvloeden. Ondanks hun onbetwiste relevantie, worden deze
leefstijlgegevens momenteel niet objectief en subjectief gemonitord, waardoor
ze ook niet in het voordeel van patiënten in de dagelijkse praktijk gebruikt
kunnen worden. Onze permissie is dat meer inzicht in het dagelijkse
functioneren en leefstijlgedrag van de patiënt cruciale informatie biedt die
kan worden gebruikt om patiëntselectie voor cardiale interventies te
verbeteren. Daarnaast kan objectieve en subjectieve monitoring gebruikt worden
om behandelbeslissingen en leefstijlinterventies te personaliseren, wat leidt
tot verbeteringen in het klinische beloop in het ziekenhuis en op de lange
termijn, evenals de zelfmotivatie voor betere leefstijl, kwaliteit van leven en
gezondheidstoestand.
Het naleven van het gebruik van de monitoringsapparaten die continu
zelfrapportage levert is cruciaal. Zonder de gegevens die door de patiënt
verstrekt worden, kunnen geen gepersonaliseerde en verbeterde
behandelbeslissingen genomen worden. Er is echter een gat in de literatuur met
betrekking tot (de naleving van) het gebruik van leefstijlmonitoringsystemen
voor een lange termijn. Waar eerder onderzoek een hoge graad aan adherentie
liet zien, zijn deze onderzoeken voornamelijk gefocust op relatief korte
onderzoeksperiodes. Ten tweede richten deze studies zich typisch gezien op het
monitoren van slechts één leefstijldomein in plaats van een combinatie van
meerdere domeinen. Het gebruik van monitoring technologieën om fitheid en
welzijn te verbeteren is een duidelijke trend en kan mogelijk erg nuttig zijn
als hulpmiddel om een gezonde leefstijl bij speciale populaties te stimuleren.
Er is een duidelijke behoefte aan verder onderzoek naar de adherentie en de
gebruiksvriendelijkheid van dit soort digitale gezondheidstechnologie in CVD
zorg en management.
Het doel van dit project is het ontwikkelen van en het evalueren van de
adherentie en gebruiksvriendelijkheid van een systeem dat innovatieve methoden
integreert voor continu, onopvallend en patiëntvriendelijk monitoren van
leefstijlfactoren (d.w.z. dagelijkse fysieke activiteit, dieet gewoonten,
mentale stress en slaap kwaliteit) bij patiënten met coronaire hartziekten
(d.w.z. patiënten die worden opgenomen in een ziekenhuis voor een
bypassoperatie van de kransslagader (CABG), een radiofrequente katheterablatie
(RFCA), een transcatheter aortaklep implantatie (TAVI), of klepchirurgie). Deze
patiëntgroepen zijn geselecteerd omdat de ziekten veel voorkomen,
behandelbeslissingen vaak complex zijn en technisch en medische succesvolle
behandelingen vaak niet gepaard gaan met optimale veranderingen in
leefstijlfactoren. Een systeem dat patiënten helpt bij het monitoren van hun
leefstijlfactoren zal zelfmanagement en zelfmotivatie verbeteren, met als
gevolg positieve effecten op de leefstijlfactoren zelf. Om die reden zal deze
studie de naleving van zelfmonitoring van leefstijl met een nieuw geïntegreerd
leefstijlmonitoringsysteem onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit project is het beoordelen van de adherentie van
patiënten die een patiëntgericht geïntegreerd leefstijlmonitoringssysteem
gebruiken, waarmee dagelijkse fysieke activiteit, dieet gewoonten, mentale
stress en slaap kwaliteit gemonitord wordt.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoeker. Een
sporthorloge wordt gedurende een jaar 2 weken per maand gedragen om gegevens te
verzamelijk over fysieke activiteit (stappenteller, accelerometerdata en
hartslag) en slaapduur. Subjectieve gegevens over voedingsinname, mentale
stress en slaapkwaliteit zullen worden vekregen vai vragenlijsten en een
chatbot die onderdeel is van het leefstijlmonitoringsysteem. Het
leefstijlmonitoringsysteem is beschikbaar via mobiele telefoon, tablet en
computer/desktop. Patiëntgerapporteerde tesultaten zullen elke drie maanden
(elk kwartaal) worden verkregen met behulp van gestandaardiseerde
vragenlijsten. Patiënten krijgen zelf inzicht in hun leefstijlgegevens, maar
zullen geen behandeling of coaching krijgen op bais van deze gegevens
(zorgverleners hebben geen toegang tot de gegevens), omdat dit project is
gericht op een patiëntgerichte monitoringsmethode.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten die geselecteerd zijn voor of recent behandeld zijn met een
bypassoperatie van de kransslagader (CABG), cardiale elektrofysiologischetest
(EFO) en/of een radiofrequentie katheterablatie (RFCA), een transcatheter
aortaklep implantatie (TAVI), eenFractrional Flow Reserve-meting (FFR-meting)
en/of percutane coronaire interventie (PCI), en/of klepchirurgie.
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Kan de Nederlandse taal spreken en lezen.
- Stemt toe met het informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt heeft geen internetverbinding.
- Patiënt is niet in het bezit van een computer of tablet, en mobiele telefoon.
- Kan of wil geen (sport)horloge dragen op dagelijkse basis (bijvoorbeeld door
werkverplichtingen).
- Er staat een grote (hart) operatie gepland binnen de eerste drie maanden.
- Levensverwachting is < 1 jaar.
- Lichamelijke beperkingen die interfereren met het leefstijlmonitoringsysteem,
inclusief het niet in staat zijn om fysieke activiteiten uit te voeren door
orthopedische of neurologische ziekten, bed- en stoelgereden patiënten, visuele
beperking/blindheid of een ernstig cognitive handicap.
- De aanwezigheid van wonden, blessures of infecties bij de huid waar het
(sport)horloge zal worden gedragen.
- Stemt niet toe met het informed consent.
- Wilsonbekwaam.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78062.015.21 |
OMON | NL-OMON20607 |