Onderzoeken of een afhangschema na een onderbeens/knie reconstructie met behulp van een vrije lap noodzakelijk is. Hierbij gaan we kijken patienten die geen afhangschema doorlopen een significant hogere incidentie op partiele necrose van de lap.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitzoeken of het niet doorlopen van een afhangschema significant inferieur is
aan het wel doorlopen van een afhangschema gebaseerd op de incidentie partiele
necrose van de lap.
Secundaire uitkomstmaten
- Verschil in major complicaties (lapverlies en longembolie) tussen de groepen?
- Verschil in minor complications (hematoom waarvoor her-operatie,
huidtransplantaat wat niet goed ingegroeid is, wond dehiscentie, wond infectie)
tussen de twee groepen?
- Onderzoeken met behulp van bloedtesten hoe de Ph, Po2 en PcO2 veranderen
tijdens het afhangen gedurende het afhangschema.
- Verschil in opname duur tussen de groepen?
- Fysieke functie van de patienten gemeten 3 en 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en
2 jaar na de operatie
- Infecties en consolidatie van de fracturen met een follow up van 2 jaar
Achtergrond van het onderzoek
Wereldwijd wordt een reconstructie van een onderbeen met behulp van een vrije
lap nabehandeld met een afhangschema. Dit afhangschema start meestel ongeveer 1
week na de operatie en houdt in dat de patient meerdere malen per dag zijn been
van de rand van het bed naar beneden moet laten hangen. De tijdduur van het
afhangen neemt in zo een week toe en eindigt in het ongelimiteerd afhangen van
het been. Zo een afhangschema duurt meestal ongeveer 1 week. Patienten zijn
tijdens deze week bedlegerig, mogen nog niet mobiliseren en moeten in het
ziekenhuis opgenomen blijven. Het is echter nog goed onderzocht of zo een
afhangschema uberhaupt wel nodig is.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een afhangschema na een onderbeens/knie reconstructie met behulp
van een vrije lap noodzakelijk is. Hierbij gaan we kijken patienten die geen
afhangschema doorlopen een significant hogere incidentie op partiele necrose
van de lap. Hierbij definiëren we partiele necrose van de lap als een major
complicaties wanneer er nog een tweede vrije lap operatie geïndiceerd is en als
een minor complicatie wanneer deze indicatie er niet is.
Daarnaast hebben we de volgende secundaire onderzoeksdoelen:
- Verschil in major complicaties (lapverlies en longembolie) tussen de groepen?
- Verschil in minor complications (hematoom waarvoor her-operatie,
huidtransplantaat wat niet goed ingegroeid is, wond dehiscentie, wond infectie)
tussen de twee groepen?
- Onderzoeken met behulp van bloedtesten hoe de Ph, Po2 en PcO2 veranderen
tijdens het afhangen gedurende het afhangschema.
- Verschil in opname duur tussen de groepen?
- Fysieke functie van de patienten gemeten 3 en 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en
2 jaar na de operatie
- Infecties en consolidatie van de fracturen met een follow up van 2 jaar
Onderzoeksopzet
Randomised controlled trial, open label trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het niet doorlopen van een afhangschema.
Inschatting van belasting en risico
Het meedoen aan het onderzoek brengt geen bekende verhoogde risico's met zich
mee. Indien patienten mee doen aan het onderzoek en loten voor groep B dan
kunnen zijn eerdere starten met mobiliseren, zijn minder lang bedlegerig en
kunnen eventueel eerder naar huis. Daarnaast brengt het meedoen met de studie
nauwelijks extra belasting met zich mee. Alle patienten worden uitgenodigd voor
een korte online vragenlijst op 3 en 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar na
de operatie. De tijdsbesteding hieraan zal in totaal niet meer dan 25 minuten
bedragen.
Publiek
Heidelberglaan 101
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 101
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- man of vrouw
- leeftijd tussen de 16 en 99 jaar oud
- Onderbeens defect waarvoor een reconstructie met een vrije lap is
geinidiceerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- leeftijd onder 16 jaar
- co morbiditeiten die voorkomen dat de patient een afhang protocol kan
doorlopen
- insufficiente kennis van de nederlandse taal
- Verminderde mentale/cognitieve capaciteiten waardoor het voor de patient niet
mogelijk is om een informed consent te geven
- Reconstructie van het onderbeensdefect met 2 of meerdere vrije lappen
- indien de eerste vrije lap gecompliceerd is door partiele of totale lap
necrose en bij de patient een secundaire reconstructie met een een vrije lap is
geindiceerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63146.041.17 |
OMON | NL-OMON20011 |