Onderzoeken of FFR-geleide PCI en TAVI voor de behandeling van patiënten met MVD en AS non-inferieur is aan CABG en SAVR voor het primaire eindpunt: mortaliteit (alle oorzaken), beroerte, myocard infarct, coronair of klep re-interventie en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
meervatslijden
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is een combinatie van mortaliteit (alle oorzaken),
myocard infarct, beroerte die tot ernstige schade leidt, ongeplande klinisch
gedreven target vessel revascularisatie, klep re-interventie en
levensbedreigende bloeding of bloeding die tot ernstige schade leidt op één
jaar.
Secundaire uitkomstmaten
- MACE (een combinatie van cardiovasculaire mortaliteit, beroerte, myocard
infarct, ongeplande coronaire interventie of klep re-interventie) op één jaar
- Mortaliteit (alle oorzaken) en beroerte op 30 dagen en op één jaar
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met meervatslijden hebben vaker matige of ernstige aortaklepstenose
(AS). Volgens de huidige richtlijnen is bypasschirurgie (CABG) de gouden
standaard voor de behandeling van meervatslijden (MVD). Als matige tot ernstige
AS aanwezig is ten tijde van CABG wordt chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
uitgevoerd in dezelfde procedure als de CABG.
De behandeling van MVD heeft een vogelvlucht genomen in het afgelopen
decennium. In patienten met een lage Syntax score (SS), wordt percutane
coronaire interventie (PCI) gezien als gelijkwaardige behandeling ten op zichte
van CABG. Deze behandeling wordt ook al uitgevoerd in de praktijk. In patiënten
met een hoog risico voor CABG wordt dezelfde benadering toegepast als voor
patiënten met een hoge SS.
Fractionel Flow Reserve (FFR) is momenteel de gouden standaard om ischemie vast
te stellen en revascularisaties in het cathlab te begeleiden. Uit onderzoek
komt naar voren dat FFR-begeleide PCI voor MVD non-inferieur zou kunnen zijn
aan CABG.
Parallel aan SAVR is een minimale invasieve benadering, genaamd transkatheter
aortaklepimplantatie (TAVI), geïntroduceerd. Deze benadering wordt toegepast in
meerdere klinieken, met name bij oudere patiënten en bij patiënten met een hoog
risico op contraïndicatie voor SAVR.
Momenteel heeft nog geen onderzoek zich gericht op patiënten die zowel MVD als
AS hebben. Daarom wordt in een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd
multicenter internationaal klinisch onderzoek FFR-geleide PCI en TAVI versus
CABG en SAVR bij patiënten met MVD en matige tot ernstige of ernstige AS
onderzocht.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of FFR-geleide PCI en TAVI voor de behandeling van patiënten met
MVD en AS non-inferieur is aan CABG en SAVR voor het primaire eindpunt:
mortaliteit (alle oorzaken), beroerte, myocard infarct, coronair of klep
re-interventie en levensbedreigende bloeding of bloeding die tot ernstige
schade leidt op één jaar.
Onderzoeksopzet
De TCW studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open label,
multicenter, internationale, non-inferiority onderzoek. Angiografie en
echografie van alle patiënten met MVD en AS wordt besproken in het lokale
hartteam (het hart team bestaat in ieder geval uit één thoraxchirurg en één
interventiecardioloog met TAVI ervaring). Als patiënten voldoen aan de
inclusie- en exclusie criteria kunnen ze worden gerandomiseerd (1:1) naar
FFR-geleide PCI en TAVI (experimentele arm) of CABG en SAVR (vergelijkende
arm).
Onderzoeksproduct en/of interventie
FFR-begeleide PCI en TAVI
Inschatting van belasting en risico
Er is geen extra risico voor patiënten als ze besluiten om deel te nemen met
het onderzoek, naast de risico's van de procedures (beide behandelarmen zijn
standaardbehandelingen).
Publiek
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Wetenschappelijk
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Symptomatische patiënten met een leeftijd >=70 jaar met AS die aan een van de
volgende criteria voldoen (AVA <=1 cm2; gemiddelde gradiënt >=40mmHg; Aortic jet
snelheid >4 m/sec; of snelheids index <= 0.25) geschikt voor de behandeling van
zowel transfemorale als wel subclavia benadering TAVI als de conventionele SAVR
en waarbij het HT de beslissing neemt dat behandeling nodig is (uiteindelijke
keuze is aan het HT)
2) Aanwezigheid van tenminste 2 de novo coronaire lesies van >=50% diameter
stenose o.b.v. visuele schatting gelocaliseerd in één van de belangrijke
epicardiale coronairarteriën of zijtakken met een lumen kaliber van meer dan 2
mm of enkele LAD laesie met een lengte van meer dan 20 mm of bifurcatie
(complex), geschikt voor behandeling met CABG als ook voor PCI (hartteam
beslissing)
3) Patiënt is bereid en geschikt om schriftelijk informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Patiënten in cardiogene shock of met acuut hartfalen, die inotropica nodig
hebben ten tijde van de procedure en/of diuretica <48 uur voor de procedure
2) Linker ventriculair ejectiefractie <30%
3) Gelijktijde aanwezigheid van andere aandoening dan aortaklepaandoening
waarvoor interventie vereist is
4) Eerdere CABG, SAVR, TAVI of thoractomie voor een andere reden
5) Bicuspide of unicuspide aortaklep
6) Recent myocard infarct (korter dan 2 weken geleden)
7) Betrokkenheid van linke coronairarterie trifurcatie (alle drie takken zijn
groter dan 2 mm)
8) Verwachtte totale stentlengte is meer dan 60mm per bloedvat
9) FFR meting beoordeeld als zijnde onmogelijk
10) Levensverwachting is <1 jaar
11) Bekende maligniteit
12) Contraindicatie voor duale antiplaatjes terapie of verwachte chirurgische
intervention waarvoor onderbreking van duale antiplaatjes terapie nodig is in
de eerste 6 maanden
13) Verminderde nierfunctie (GFR <29 ml/min/1.73m2; KDOQI stadium 4 en 5)
14) Eerdere beroerte waaraan de patiënt schade heeft overgehouden, TIA in de
laatste 6 maanden of bekende ernstige stenose van de carotide of vertebrale
arteriën
15) Deelname aan andere klinische onderzoeken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62994.075.17 |