PRIMAIRE DOEL: Onderzoeken of bij paren met onvervulde kinderwens een afwachtend beleid gedurende 6 maanden nietleidt tot een afname van het percentage doorgaande zwangerschappen in vergelijking met 6 maanden IUI-OH.HYPOTHESE: De kans op een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doorgaande zwangerschap leidend tot de geboorte van een levend kind, ontstaan
binnen 6 maanden na
randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten
- aantal incomplete of gecancelde cycli van IUI-OH
- doorgaande zwangerschap, gedefinieerd als een zwangerschap met een positieve
hartslag bij 12 weken zwangerschap.
- klinische zwangerschap, gedefinieerd als een vruchtzak met/of zonder hartslag
bij vaginaal echoscopisch onderzoek bij 7-8 weken zwangerschap.
- meerlingzwangerschap, gedefinieerd als een zwangerschap met meer dan 1
vruchtzak bij vaginaal echoscopisch onderzoek bij 5-7 weken zwangerschap
-doorgaande meerlingzwangerschap, gedefinieerd als een zwangerschap met meer
dan 1 hartactie bij vaginaal echoscopisch onderzoek bij weken zwangerschap
- miskraam, gedefinieerd als het verlies van een zwangerschap voor 16 weken
- ectopische zwangerschap, gedefinieerd als een ectopische innesteling van een
zwangerschap, bevestigd met echografisch onderzoek of laparoscopie
- zwangerschapsuitkomsten zoals geboortegewicht, vroeggeboorte en pre-eclampsie
- tijd tot een doorgaande zwangerschap
- patientpreferentie, gemeten aan de hand van vragenlijst
- kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van vragenlijsten
- financiële kosten
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland worden jaarlijks 20,000 paren met ongewenste kinderloosheid
geconfronteerd. Bij ongeveer de
helft van deze paren wordt de diagnose onverklaarde of milde mannelijke
subfertiliteit gesteld. Op dit moment is intra-uteriene
inseminatie met ovariële hyperstimulatie (IUI-OH) de behandeling van eerste
keus bij paren met een lage kans op een
zwangerschap binnen een jaar lager volgens het predictie model van Hunault. Per
jaar worden in Nederland naar schatting
28,500 IUI behandelingen uitgevoerd hetgeen ongeveer 20 miljoen euro kost. Er
is echter geen bewijs dat IUI-OH leidt tot een
hogere kans op zwangerschap in vergelijking met afwachtend beleid. IUI-OH is
wel kostbaar en veroorzaakt meerling
zwangerschappen. Vrouwen met een meerling zwangerschap hebben een sterk
verhoogde kans op
zwangerschapscomplicaties, vaak resulterend in vroeggeboorte en daarmee gepaard
gaande neonatale morbiditeit en
mortaliteit.
Doel van het onderzoek
PRIMAIRE DOEL: Onderzoeken of bij paren met onvervulde kinderwens een
afwachtend beleid gedurende 6 maanden niet
leidt tot een afname van het percentage doorgaande zwangerschappen in
vergelijking met 6 maanden IUI-OH.
HYPOTHESE: De kans op een doorgaande zwangerschap na 6 maanden afwachtend
beleid is niet verminderd ten opzichte
van de kans op een doorgaande zwangerschap na 6 maanden behandelen met IUI-OH.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde multicenter non-inferiority trial met een
kosteneffectiviteit analyse.
Onderzoeksproduct en/of interventie
6 maanden afwachtend beleid. STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN: 6 maanden IUI-OH .
Inschatting van belasting en risico
Aangezien we strategieën vergelijken die al in de dagelijkse praktijk worden
toegepast, worden er geen additionele risico's of lasten verwacht.
Publiek
Meibergdreef 9 1105 AZ
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9 1105 AZ
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- tenminste 12 maanden onbeschermd seksueel contact of zelfinseminatie zonder
conceptie
- een regelmatige en ovulatoire menstruele cyclus
- tenminste 1 open tuba, bevestigd volgens lokaal protocol
- totaal aantal motiele zaadcellen (VCM) meer dan 3 miljoen
- geen eerdere IUI of IVF en schriftelijke informed consent
- een slechte prognose op natuurlijke conceptie, gedefinieerd als
vrouwen van 18 tot 38 jaar met een hunault score < 30%; of
vrouwen vanaf 38 tot 42 of;
vrouwen van 18 tot 38 jaar met een initieel goede prognose (>30% volgens
Hunault), die terugkomen na 6 maanden expectatief beleid zonder conceptie
- Een getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ART in de huidige behandelepisode
- IUI-OH met spermabank donatie
- paren met een medische contra-indicatie voor zwangerschap
- indicatie voor IVF/ICSI door ernstige mannelijke factor (TMC<3 miljoen) of
vrouwen met dubbelzijdige tubaafsluiting.
- paren met sexuele problemen die interfereren met het optreden van een
natuurlijke zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57383.018.16 |