In de SLIM studie onderzoeken we of ischemie-geleide complete revascularisatie de prognose van non-STEMI patiënten met meervats coronairlijden verbeterd vergeleken met standaard behandeling (zo als aanbevolen door de Europese richtlijnen).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt iss MACE (totale mortaliteit, terugkerend myocardinfarct,
ischaemie-gedreven revascularisatie en CVA na 12 maanden).
Secundaire uitkomstmaten
* -Primaire eindpunt in subgroepen na 12, 24 en 36 maanden
* -*Net adverse clinical outcome* (NACE), gedefinieerd als gecombineerd
eindpunt van cardiale sterfte, myocardinfarct, revascularisatie, CVA
en belangrijke bloeding na 12, 24 en 36 maanden.
* -Gecombineerde eindpunt hospitalisatie voor hartfalen en instabiele angina
pectoris na12, 24 en 36 maanden.
* -Sterfte of myocardinfarct na 12, 24 en 36 maanden .
* -Revascularisatie na12, 24 en 36 maanden.
* -Stenttrombose na 12, 24 en 36 maanden.
* -Bloeding (groot en klein) na 48 uur en 12 maanden
* -Primaire eindpunt na 36 maanden, evenals uitkomsten van elke component van
het primaire eindpunt na 12 en 24 en 36 maanden.
* -Linker ventriculaire functie na 12 maanden (MIBI scan, MRI of
Echocardiografie)
Achtergrond van het onderzoek
De diagnose hartinfarct wordt gesteld aan de hand van klinische,
elektrocardiografische en biochemische kenmerken. De oorzaak is een plotse
totale of subtotale afsluiting of van een coronair kransslagader.
Op basis van het elektrocardiogram (ECG) wordt een hartinfarct onderverdeeld in
een ST-elevatie hartinfarct (STEMI) en een niet-ST elevatie hartinfarct
(non-STEMI). 30-60% van patiënten met een hartinfarct heeft behalve de
infarcgerelateerde arterie nog andere stenoses Het is al lang bekend dat
patiënten met een hartinfarct en meervats coronairlijden hebben een slechtere
prognose vergeleken met patiënten met een enkelvoudige coronairlijden. Recente
studie hebben aangetoond dat complete revascularisatie van alle significant
vernauwde coronairen (met bewijs voo rischemie) in STEMI patiënten het optreden
van sterfte door alle oorzaken, recidief infarct en herhaalde revascularisatie
doet verminderen. In de recente Europese richtlijnen wordt een complete
revascularisatie bij aantonen van ischemie in STEMI aanbevolen.
Vergeleken met STEMI patiënten, non-STEMI patiënten hebben vaker meervoudig
coronairlijden en in het algemeen een slechtere lang termijn prognose. Twee
kleinschalige onderzoeken hebben aangetoond dat complete revascularisatie bij
non-STEMI patiënten ook veilig en effectief is. Echter deze in deze studie vond
een complete revascularisatie plaats zonder aantonen van ischemie.
Doel van het onderzoek
In de SLIM studie onderzoeken we of ischemie-geleide complete revascularisatie
de prognose van non-STEMI patiënten met meervats coronairlijden verbeterd
vergeleken met standaard behandeling (zo als aanbevolen door de Europese
richtlijnen).
Onderzoeksopzet
1:1 open label randomisatie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ischemie (FFR) geleide complete revascularisatie vergeleken met standaard behandeling, conform huidige Europese richtlijnen. Standaard behandeling is revascularisatie enkel van de infarct-gerelateerde bloedvat. Eventuele revascularisatie van de rest stenose vindt plaats afhankelijk van klachten, niet invasive aanwijzingen voor ischemie en/of advies van het hartteam
Inschatting van belasting en risico
Meer contrast en eer doorlichting, maar we verwachten deze de gezondheid van de
patiënten niet gevaar brengt. Bij complete revscularisatie verwachten we een
beter uitkomst.
Publiek
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met niet-STEMI ondergaan succesvolle PCI van de voor infarct
gerelateerde kransslagader en hebben ten minste één stenose van >=50% in de
overige kransslagader die toegankelijk is voor behandeling met PCI.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hoofdstam stenose
Chronische totale occlusie
Indicatie voor of eerdere CABG
Ernstige klplijden
Killip klasse 3 of 4 toijdens de PCI
Levensverwachting < 1 jaar.
Intolerant coor Aspirine, thienopyridine remmers of heparine
Geplande elective operatie binnen 3 maanden na de PCI
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63602.096.17 |