Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van IVT faricimab evalueren bij patiënten met nAMD die een van de fase III-onderzoeken (GR40306 of GR40844) hebben voltooid. Aanvullende beoordelingen met betrekking tot werkzaamheid…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel is het evalueren van de oculaire en systemische veiligheid en
verdraagbaarheid op lange termijn van faricimab bij alle patiënten die hebben
deelgenomen aan het langetermijnverlengingsonderzoek (LTE) en die tijdens de
LTE ten minste één injectie met faricimab hebben gekregen, ongeacht of ze zich
aan de behandeling of het protocol houden op basis van de volgende eindpunten:
- Incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen.
- Incidentie en ernst van niet-oculaire bijwerkingen.
Secundaire uitkomstmaten
De verkennende werkzaamheidsdoelstelling van deze studie is het beoordelen van
de werkzaamheid op lange termijn van IVT faricimab voor de behandeling van nAMD
bij alle patiënten die aan de LTE-studie hebben deelgenomen en die tijdens de
LTE ten minste één injectie met faricimab hebben gekregen.
Zie rubriek 2 van de protocol voor alle verkennende, farmacokinetische,
immunogeniciteits- en biomarkerdoelstellingen
Achtergrond van het onderzoek
Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) (ook bekend als
natte LMD) is een vorm van gevorderde LMD die snel en ernstig gezichtsverlies
veroorzaakt en een belangrijke oorzaak blijft van visusstoornissen bij ouderen.
De sponsor onderzoekt momenteel de werkzaamheid en veiligheid van faricimab 6
mg in nAMD in twee identieke, wereldwijde, fase III, gerandomiseerde,
dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde onderzoeken. Ongeveer 1280
patiënten zijn gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1 naar een van de twee
behandelarmen. Het doel van het fase III-programma is het evalueren van de
werkzaamheid, veiligheid, duurzaamheid en farmacokinetiek van de 6 mg dosis
faricimab toegediend met een interval van maximaal 16 weken in vergelijking met
aflibercept monotherapie Q8W bij patiënten met nAMD. Zie protocol sectie 1.2.
Doel van het onderzoek
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van IVT
faricimab evalueren bij patiënten met nAMD die een van de fase III-onderzoeken
(GR40306 of GR40844) hebben voltooid. Aanvullende beoordelingen met betrekking
tot werkzaamheid, farmacokinetiek, immunogeniteit en biomarkers zullen worden
uitgevoerd.
Onderzoeksopzet
Naar verwachting zullen na voltooiing van de ouderstudies ongeveer 1280
patiënten deelnemen aan dit vervolgonderzoek, en zij zullen een enkel
faricimab-regime van 6 mg PTI volgen. In deze uitbreidingsstudie zal het
studieoog hetzelfde zijn als dat gerandomiseerd in de ouderstudies, GR40306 en
GR40844.
Patiënten zullen tussen dag 1 en week 12 (de gemaskeerde periode van het
onderzoek) maandelijks moeten deelnemen aan studiebeoordelingsbezoeken om
maskering van de behandeltoewijzing van een patiënt in het ouderonderzoek te
behouden. Van week 16 tot ongeveer week 104 zullen patiënten studiebezoeken
bijwonen met tussenpozen zoals gepland door het IxRS-systeem op basis van het
PTI-algoritme. Een laatste Safety Follow-Up-bezoek zal plaatsvinden ten minste
28 dagen na het laatste Faricimab-behandelingsbezoek (zie Figuur 1).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen in de geblinde fase (12 weken) elke 4 weken een behandeling of sham behandeling krijgen. Daarna worden ze elke 8-16 weken met faricimab behandeld.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in de eerste 3 maanden moeten vaker naar de locatie komen dan met
standaardzorg, en moeten ook een mogelijke schijnprocedure ondergaan om de
blindering van het onderzoek te behouden. Patiënten moeten ook meer scans
ondergaan, bloed wordt afgenomen en vragenlijsten moeten beantwoorden. Alle
risico's zijn vermeld in de ICF.
Publiek
Beneluxlaan 2a
Woerden 3446 GR
NL
Wetenschappelijk
Beneluxlaan 2a
Woerden 3446 GR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Eerdere deelname en voltooiing van studie GR40306 (Tenaya) of studie GR40844
(Lecerne), zonder stopzetting van studie of onderzoeksmiddel
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: instemming met onthouding of gebruik
van anticonceptie, en instemming om geen eicellen te doneren. Vrouwen moeten
aan onthouding doen of anticonceptie gebruiken met een uitvalpercentage van <
1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste
dosis faricimab. Vrouwen mogen in dezelfde periode geen eicellen doneren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens
het onderzoek of binnen 28 dagen na de laatste dosis faricimab
Aanwezigheid van andere oogaandoeningen die een redelijk vermoeden geven van
een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van
faricimab en die de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden van het
onderzoek of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op
behandelingscomplicaties
Aanwezigheid van andere ziekten, metabole disfunctie of klinische
laboratoriumbevindingen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of
aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van faricimab en die
de interpretatie van de resultaten van de studie of waardoor de patiënt een
hoog risico op behandelingscomplicaties loopt.
Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie
op een biologisch middel of bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van de
faricimab-injecties, studiegerelateerde procedurepreparaten, dilatatiedruppels
of een van de anesthetica en antimicrobiële preparaten die door een patiënt
worden gebruikt tijdens de studie.
Vereiste voor continu gebruik van medicijnen of behandelingen die zijn
aangegeven als verboden therapie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-004523-16-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04777201 |
| CCMO | NL76733.056.21 |