Het effect van citalopram op pijn op de borst onderzoeken bij patienten met functionele retrosternale pijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Globale beoordeling van pijn op de borst na 6 weken behandeling met citalopram.
Secundaire uitkomstmaten
Globale beoordeling van pijn op de borst na 12 weken behandeling met citalopram.
Frequentie en ernst van symptomen
Ziekenhuis angst en depressieschaal (HADS)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Bijwerkingen en complicaties
Achtergrond van het onderzoek
Pijn op de borst kan verschillende oorzaken hebben waarvan een cardiale oorzaak
de meest ernstige is. Bij presentatie moet een cardiale oorzaak dan ook altijd
eerst worden uitgesloten. Indien er geen cardiale oorzaak wordt gevonden
spreken we van niet-cardiale pijn op de borst. Indien middels aanvullend
onderzoek ook gastro-intestinale, pulmonale of musculoskeletale oorzaken zijn
uitgesloten wordt de diagnose *functionele retrosternale pijn* gesteld.
De exacte pathofysiologie is onbekend, de oorzaak is waarschijnlijk
multifactorieel. Er wordt gedacht dat hypersensitiviteit en hypervigilantie een
rol spelen bij functionele retrosternale pijn. Antidepressiva worden gebruikt
bij de behandeling van pijn in verschillende functionele gastro-intestinale
aandoeningen. Antidepressiva moduleren de oesofageale sensatie en verminderen
mogelijk de functionele pijn op de borst. In de praktijk worden antidepressiva
zoals citalopram al vaak voorgeschreven bij functionele pijn op de borst echter
de effectiviteit is nog nooit onderzocht in een dubbelblind,
placebo-gecontroleerde trial.
Doel van het onderzoek
Het effect van citalopram op pijn op de borst onderzoeken bij patienten met
functionele retrosternale pijn.
Onderzoeksopzet
Een mono-center, dubbelblinde placebo-gecontroleerde gerandomiseerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dagelijks citalopram 20mg of placebo voor een periode van 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
We evalueren het effect van citalopram op functionele retrosternale pijn.
Citalopram is bewezen effectief bij verschillende functionele
gastro-intestinale aandoeningen en wordt al regelmatig op proef voorgeschreven
bij patiënten met functionele retrosternale pijn. Bewijs over de effectiviteit
is er echter niet. Met dit onderzoek vergelijken we de twee standaard
behandelingen; proefbehandeling met citalopram en placebo. De behandelarmen van
dit onderzoek komen dus overeen met de normale klinische zorg. De belasting van
deelnemende proefpersonen zal één extra ziekenhuisbezoek zijn, twee
telefonische consulten (6 weken na de start van behandeling en aan het einde
van de behandeling). Daarnaast vullen patiënten vragenlijsten in en houden
gedurende de 12 weken van het onderzoek een dagelijks symptoom dagboek bij. De
dosis citalopram in deze studie is 20mg, een lage dosis voor volwassenen. Bij
deze dosis zijn en geen of slechts geringe bijwerkingen te verwachten. Er zijn
geen extra onderzoeken nodig, alle onderzoeken maken deel uit van de normale
work-up van deze patiënten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Getekend toestemmingsformulier
- Minimum leeftijd 18 jaar
- Functionele retrosternale pijn zoals beschreven in de Rome IV criteria
- Cardiale oorzaak voor pijn op de borst moet zijn uitgesloten
- ECG met QTc binnen de normaalwaarde (<450ms mannen, <460ms vrouwen)
- Meer dan 6 maanden klachten van pijn op de borst
- Minimaal 1 keer per week klachten van pijn op de borst
- Recentelijke gastroscopie, manometrie en 24-uurs pH meting
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van antidepressiva op dit moment
- Contraindicatie voor een SSRI
- Reeds proefbehandeling met antidepressiva voor pijn op de borst gehad
- Allergie voor Citalopram
- Ernstige en klinisch onstabiele ziekten
- Zwanger, borstvoeding gevend of fertiele vrouwen zonder anticonceptie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2021-002288-24-NL |
CCMO | NL77673.018.21 |