Een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, cross-over onderzoek ter vergelijking van kritieke fouten, algemene fouten, instructietijd en voorkeurskenmerken van de ELLIPTA-poederinhalator versus de BREEZHALER-poederinhalatoren bij volwassen deelnemers met lichte tot matige astma.

Het belang van correct gebruik van inhalatoren wordt benadrukt door GINA voor
astmapatiënten en door GOLD voor patiënten met COPD door ervoor te zorgen dat
het kiezen van de juiste inhalator, demonstratie van de inhalator en
beoordeling van het gebruik worden doorgenomen voordat de behandeling wordt
geëscaleerd. Fouten door de patiënt kunnen van invloed zijn op de hoeveelheid
ontvangen medicatie en de ziektebeheersing. Daarom is een goede
inhalatortechniek van essentieel belang.
Uit vergelijking van inhalatortechnieken tussen astma- en COPD-patiënten lijken
inconsistenties naar voren te komen; in sommige observationele onderzoeken zijn
gelijkwaardige foutmarges aangetoond, en in andere onderzoeken zijn hogere
percentages aangetoond voor COPD-patiënten. Na aanpassing voor leeftijd,
inhalator en mate van instructie verdween dit verschil. De inconsistente
effecten kunnen worden toegeschreven aan de vaak observationele
onderzoeksopzet, de mate waarin de patiënten bekend zijn met hun inhalator en
verschillen in geografische en sociaaleconomische achtergrond. Oudere
patiënten, mensen met een lagere sociaaleconomische en lager geschoolde
achtergrond en vrouwen liepen over het algemeen meer risico op het maken van
fouten bij het gebruik van de inhalator.
De ELLIPTA-poederinhalator is ontwikkeld voor toediening van verschillende
inhalatiemedicatie, waaronder mono-, duale en drievoudige therapie, voor de
behandeling van astma en COPD. ELLIPTA heeft een gebruiksvriendelijk ontwerp.
Deelnemers met astma of COPD maken minder kritieke fouten (fouten die
waarschijnlijk leiden tot geen of significant minder geïnhaleerde medicatie) en
algemene fouten (overige fouten m.b.t. inhalatietechniek) met ELLIPTA dan met
andere poederinhalatoren. Daarnaast is de patiëntvoorkeur voor de
ELLIPTA-poederinhalator al eerder aangetoond m.b.t. vele kenmerken, waaronder
het gebruiksgemak en de instructietijd. De BREEZHALER-poederinhalator is ook
goedgekeurd voor gebruik met verschillende mono- of
combinatie-inhalatiemedicatie, maar deze inhalator wordt niet door veel
astmapatiënten gebruikt.
In het onderzoek worden placebo poederinhalatoren gebruikt (placebo ELLIPTA en
BREEZHALER) die geen actieve behandeling bevatten. Deelnemers blijven hun eigen
voorgeschreven astmamedicijnen en andere gelijktijdig gebruikte medicijnen
gebruiken tijdens het onderzoek. Ook blijven deelnemers bij hun reguliere arts
in behandeling voor hun astma tijdens het onderzoek.
De placebo-inhalator voor ELLIPTA en de placebocapsules voor BREEZHALER
bevatten lactose als hulpstof.

Primaire doelstelling:
Het vergelijken van het aandeel deelnemers dat minstens één kritieke fout maakt
na het lezen van het gedeelte over gebruik van de inhalator in de bijsluiters
van de ELLIPTA- en BREEZHALER-inhalatoren

Secundaire doelstellingen:
Het vergelijken van het aandeel deelnemers dat nog steeds minstens één kritieke
fout maakt na extra instructies van de zorgverlener voor de ELLIPTA- en
BREEZHALER-inhalatoren

Het vergelijken van het aandeel algemene fouten door de deelnemers na het lezen
van de bijsluiter en, indien nodig, na extra instructies van de zorgverlener
voor de ELLIPTA- en BREEZHALER-inhalatoren

Het samenvatten van het aantal fouten (kritiek en algemeen) dat met iedere
inhalator is gemaakt, met en zonder extra instructies door een zorgverlener

Het vergelijken van het aandeel deelnemers dat extra instructies van een
zorgverlener nodig heeft voor correct gebruik van de ELLIPTA- en
BREEZHALER-inhalatoren

Het vergelijken van de instructietijd die nodig is om correct gebruik van de
ELLIPTA- en BREEZHALER-inhalatoren te demonsteren

Het vergelijken van het gebruiksgemak van de ELLIPTA- en BREEZHALER-inhalatoren

Het samenvatten van het gebruiksgemak van de ELLIPTA- en BREEZHALER-inhalatoren

Het vergelijken van de bereidheid om door te gaan met het gebruik van de
ELLIPTA- en/of BREEZHALER-inhalator

Het vergelijken van de voorkeurskenmerken voor de ELLIPTA- en
BREEZHALER-inhalatoren

Het onderzoek is een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, placebo,
cross-over onderzoek met een 2x2 volledig blokontwerp. Het onderzoek bestaat
uit één bezoek (hoewel er twee bezoeken plaats kunnen vinden tot 30 dagen
tussen het bezoek voor geïnformeerde toestemming (V0) en het interventiebezoek
(V1)).
Deelnemers met lichte tot matige astma die in aanmerking komen, worden
willekeurig toegewezen om de ELLIPTA-poederinhalator (met placebo) gevolgd door
de BREEZHALER-poederinhalator (met placebocapsules) te testen, of vice versa,
in elk van de twee blokken in het cross-over onderzoek. Alleen deelnemers die
ELLIPTA en BREEZHALER geen van beide eerder hebben gebruikt, kunnen meedoen.

Deelnemers demonstreren hun gebruik van de eerste inhalator na het lezen van de
relevante delen in de bijsluiter (poging 1). Als de deelnemer fouten maakt,
toont de onderzoeker hoe de inhalator correct wordt gebruikt met een volledige
demonstratie zoals beschreven in het relevante gedeelte van de bijsluiter.
Daarna gebruikt de deelnemer de inhalator opnieuw (poging 2). Als de deelnemer
na de eerste demonstratie door de onderzoeker nog fouten maakt, geeft de
onderzoeker nog maximaal twee keer opnieuw een demonstratie (poging 3 en 4).

Na elke poging van de deelnemer beoordeelt en documenteert de getrainde
onderzoeker alle kritieke fouten (fouten die waarschijnlijk leiden tot
inhalatie van geen of significant minder medicatie) en niet-kritieke fouten die
de deelnemer maakt. Deze foutbeoordeling wordt gebruikt om te beoordelen welke
kritieke en niet-kritieke fouten deelnemers bij beide inhalatoren maken.
Aan het eind van de beoordeling van de eerste inhalator worden deelnemers
gevraagd om de vragenlijst over gebruiksgemak in te vullen, gevolgd door de
Visuele Analoge Schaal (VAS) over hun bereidheid om deze inhalator te blijven
gebruiken.

Indien nodig krijgen deelnemers 30 minuten pauze tussen het voltooien van de
beoordeling van de eerste inhalator en de start van de foutbeoordelingen voor
de tweede inhalator. De beoordeling van kritieke fouten voor de tweede
inhalator verloopt hetzelfde als bij de eerste * (poging 1 is zonder instructie
van zorgverlener, poging 2-4 zijn met instructie zoals vereist).
Aan het eind van de beoordeling van de tweede inhalator vult de deelnemer de
vragenlijst over gebruiksgemak in, gevolgd door de Visuele Analoge Schaal (VAS)
over de bereidheid van de deelnemer om deze inhalator te blijven gebruiken.

Indien nodig krijgt de deelnemer opnieuw 30 minuten pauze. Hierna vult de
deelnemer één van de twee versies van de voorkeursvragenlijst in (willekeurig
toegewezen).
Er zijn twee versies van de voorkeursvragenlijst om mogelijke vooringenomenheid
te beperken veroorzaakt door de volgorde waarin de inhalatoren zijn gebruikt in
verhouding tot de volgorde waarin ze door de deelnemer in elke vragenlijst zijn
beoordeeld. Welke versie van de vragenlijst de deelnemer invult, is afhankelijk
van aan welke groep de deelnemer willekeurig is toegewezen bij bezoek 1.

inhaleren van een placebo met een poederinhalator

Zoals bij elke inhalatietherapie kunnen er paradoxale bronchospasmen optreden
met een directe toename van piepende ademhaling na de dosering. In gegevens na
het in de handel brengen van FF/VI zijn paradoxale bronchospasmen gemeld met
een frequentie van <1/10.000 inclusief losstaande meldingen.
De placebo-inhalator voor ELLIPTA en de placebocapsules voor BREEZHALER
bevatten lactose als hulpstof. Er zijn geen bekende allergieën voor dit
ingrediënt. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor lactose of een
ernstige koemelkeiwitallergie zijn uit het onderzoek uitgesloten.