Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de geschiktheid van ruggenmerg stimulatie, gebruik makende van de Wavewriter Alpha voor de behandeling van therapie resistente endometriose gerelateerde pijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Chronische neuropathische pijn
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gemiddelde pijn intensiteit en de algehele impressie van verandering na 6
maanden
Secundaire uitkomstmaten
- Gemiddelde pijnscores: NRS scores, 3 dagelijks op T0, T3,6 en 12 maanden
- Verandering in kwaliteit van leven: EHP 30 en SF 36 op T0, 6 en 12 maanden.
- Verandering in vermoeidheid: EHP 30 op T0, 6 en 12 maanden
- Pijn catastrofering: PCS op T0, 6 en 12 maanden
- Centrale sensitizatie vragenlijst op T0, 6 en 12 maanden
- Gebruik van pijnmedicatie op T0, 3, 6 en 12 maanden
- Verloren werkdagen: iPCQ Productivity Cost Questionnaire op T0 en T6 maanden
- Aantal patiënten met gefaalde ruggenmerg stimulatie
- Complicaties en bijwerkingen op T3, T6 en T12 maanden
Achtergrond van het onderzoek
Endometriose is een ziekte die zich kenmerkt door de aanwezigheid en groei van
ectopisch endometrium weefsel. De definitieve diagnose wordt gesteld door
chirurgische visuele identificatie en histologische bevestiging. Met een
prevalentie van 6-10% is endometriose niet zeldzaam. Naast klachten als
dysmenorroe, dyspareunie en infertiliteit kampt een deel van deze patiënten met
chronische pelviene pijn. Deze pijn, die gezien dient te worden als een vorm
van centrale pijn is notoir slecht behandelbaar wat leidt tot een aanzienlijk
verlies van kwaliteit van leven en beperkingen in sociaal en professioneel
functioneren.
Ruggenmerg stimulatie is een geaccepteerde behandeling van neuropathische pijn.
Ook bestaat er enig bewijs in de literatuur dat patiënten met viscerale
pijnsyndromen baat kunnen hebben bij behandeling middels ruggenmerg stimulatie.
De vraag die deze studie hoopt te beantwoorden is of ruggenmerg stimulatie
geschikt is als behandeling van pelviene pijnklachten bij patiënten met
endometriose.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de geschiktheid van ruggenmerg
stimulatie, gebruik makende van de Wavewriter Alpha voor de behandeling van
therapie resistente endometriose gerelateerde pijn.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief, multicenter, ongeblindeerde geschiktheid (pilot)
studie om te beoordelen of ruggenmerg stimulatie een geschikte behandeling is
voor patiënten met, onbehandelbare pelviene pijnklachten als gevolg van
endometriose.
Voor deze studie zullen 15 patiënten met pelviene pijn als gevolg van
endometriose behandeld worden middels ruggenmerg stimulatie. Alle patiënten
ondergingen reeds de, voor endometriose, gangbare therapieën zo als hormoon
therapie, chirurgische interventies en medicamenteuze pijntherapie, voldoen aan
de inclusie criteria en geven een geschreven volmacht om aan de studie deel te
nemen.
Na implantatie zullen de patiënten voor 1 jaar vervolgd worden. Na 5 patiënten
zal er een tussentijdse analyse worden uitgevoerd waarbij 2 patiënten een een
pijn reductie van ten minste 50% moeten hebben om de studie te vervolgen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implanteren van een ruggenmerg stimulator en de daarbij behorende epidurale leads (Boston Spectra Wavewriter System).
Inschatting van belasting en risico
De risico's die patiënten lopen tijdens deze studie zijn het zelfde als de
risico's die elke patiënt loopt bij het ondergaan van neuromodulatie. Er is een
zeer klein risico op een epidurale bloeding (niet meer dan bij epidurale
analgesie) en infectie van het systeem. Bij implantatie wordt routinematig
antibiotica toegediend en patiënten worden geïnstrueerd om de symptomen van een
infectie te herkennen.
Naast implantatie van het ruggenmerg stimulatie systeem bestaat de belasting
voor de patiënt uit extra ziekenhuisbezoeken.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met, middels chirurgie, aangetoonde endometriose/adenomyose zonder
verdere chirurgische behandelingsmogelijkheden
- Premenopausale vrouwen >= 18 jaar
- Patiënten met ten minste één van de volgende, aan endometriose gerelateerde,
symptomen: Dysmenoroe, pelvine pijn, dyspareunie
- Mean NRS score van tenminste 5
- De pijnklachten zijn resistent voor de, voor endometriose geldende, standaard
behandeling zoals hormonale therapie en chirurgie.
- Er is sprake van refractie pijn. Patiënte heeft reeds een behandeling met
Paracetamol, NSAID's, antineuropathische medicatie en TENS doorlopen
- Neurologisch onderzoek zonder afwijkingen
- Patiënte voldoet aan alle voor het onderzoeksinstituut geldenden
icclusiecriteria voor implantatie van een neurostimulator
- Patiënte is gescreend door een multidisciplinair team inclusief een
psycholoog en geschikt bevonden voor implantatie van een neurostimulator
- Patiënte bereid en in staat om het protocol te volgen en deel te nemen aan de
follow-up.
- Patiënte is in staat om een geschreven informed consent te overhandigen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënte is zwanger, geeft borstvoeding of plant op korte termijn zwanger te
worden
- Aanwezigheid van een malligniteit
- BMI >=35
- Patiënte heeft een ICD, geïmplanteerde pacemaker, neurostimulator of
intrathecale pomp.
- Patiënte is niet in staat om het apparaat te bedienen
- Patiënte onderging eerder neurostimulatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76287.018.21 |